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Évaluation clinique et impact psychosocial du psoriasis (EPIDEPSO)

14 décembre 2015 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Étude épidémiologique chez des patients atteints de psoriasis récemment diagnostiqué : évaluation clinique et impact psychosocial de cette maladie

Le but de cette étude est d'explorer l'impact du psoriasis en plaques sur les différentes dimensions de la vie du patient, y compris les troubles psychologiques, les différents types d'addictions, et leurs conséquences sur la qualité de vie liée à la santé et les paramètres socio-économiques à l'inclusion (partie transversale) et pendant les premières années de la maladie psoriasique (partie longitudinale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Psoriasis

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle, observationnelle et multicentrique pour documenter la prévalence de l'alexithymie chez les hommes et les femmes adultes, âgés de 18 ans et plus, qui ont eu l'apparition des premiers symptômes de psoriasis en plaques moins de 10 ans avant l'étude l'entrée, sont naïfs ou expérimentés au traitement topique, et sont éligibles à la photothérapie ou au traitement systémique. Seules les données disponibles de la pratique clinique de routine seront collectées et toutes les décisions de traitement seront prises à la discrétion du médecin traitant. De plus, lorsque les réglementations locales le permettent, les médecins participants seront invités à obtenir des données sur les résultats rapportés par les patients (PRO) des patients participant à cette étude observationnelle. Une cible de 800 patients adultes participera à cette étude sur environ 80 sites. La période d'inscription de cette étude devrait se poursuivre pendant environ 9 mois. Chaque patient recevra un traitement selon la pratique clinique standard et sera suivi pendant 12 mois. Par conséquent, la durée totale de cette étude observationnelle devrait être d'environ 21 mois. La gravité globale de la maladie du psoriasis, telle qu'évaluée par le médecin, sera documentée au départ (transversale) et dans la phase d'observation (longitudinale) de l'étude. Plusieurs résultats liés aux comorbidités psychosociales (par exemple, l'alexithymie, l'anxiété, la dépression), la dépendance et les troubles du travail et de l'activité tels que mesurés par les questionnaires et les échelles PRO seront également collectés. Des informations sur le(s) traitement(s) du psoriasis (topique, photothérapie, systémique [non biologique, biologique]), les médicaments pour la santé mentale (y compris ceux utilisés pour le sommeil) et les médicaments concomitants administrés pour des conditions médicales comorbides seront également recueillies. Les données de cette étude seront analysées et rapportées séparément pour les données transversales (de base) et pour les données longitudinales (de la ligne de base au mois 12).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

719

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Bloemfontein, Afrique du Sud
  - Durban, Afrique du Sud
Belgique
- - Edegem, Belgique
  - Gent, Belgique
  - Liège, Belgique
  - Mons, Belgique
Espagne
- - Albacete, Espagne
  - Alcorcon, Espagne
  - Alicante, Espagne
  - Barcelona, Espagne
  - Bilbao Vizcaya, Espagne
  - Santander, Espagne
  - Valencia, Espagne
France
- - Brest, France
  - Martigues, France
  - Nice Cedex 3, France
  - Pierre Benite Cedex, France
  - Reims Cedex, France
  - Rouen, France
  - Toulouse, France
  - Vandoeuvre Les Nancy, France
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe
  - Saint Petersburg, Fédération Russe
  - Saratov, Fédération Russe
Grèce
- - Athens, Grèce
  - Heraklion, Grèce
  - Thessaloniki, Grèce
  - Thessalonikis, Grèce
Irlande
- - Dublin, Irlande
  - Galway, Irlande
Israël
- - Afula, Israël
  - Haifa, Israël
  - Jerusalem, Israël
  - Petah Tikva, Israël
  - Ramat Gan, Israël
  - Tel Aviv, Israël
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche
  - Wien N/A, L'Autriche
Norvège
- - Bergen, Norvège
  - Tromsoe, Norvège
Pays-Bas
- - Alkmaar, Pays-Bas
  - Amsterdam, Pays-Bas
  - Breda, Pays-Bas
  - Nijmegen, Pays-Bas
Royaume-Uni
- - Cardiff, Royaume-Uni
  - Dundee, Royaume-Uni
  - London, Royaume-Uni
  - Salford, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus, qui ont eu l'apparition des premiers symptômes de psoriasis en plaques moins de 10 ans avant l'entrée dans l'étude, naïfs ou expérimentés au traitement topique, et sont éligibles à la photothérapie ou au traitement systémique

La description

Critère d'intégration:

Avoir l'apparition des premiers symptômes du psoriasis en plaques moins de 10 ans avant la date de référence ; Être soit naïf soit habitué au traitement topique ; Être éligible à la photothérapie ou au traitement systémique, tel que déterminé par le médecin participant lors de la visite de référence du patient.

Critère d'exclusion:

A des antécédents ou un traitement en cours avec un agent systémique (y compris des agents biologiques) ; A des formes de psoriasis sans plaque (p. ex., érythrodermique, en gouttes ou pustuleux); A reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou le premier moment de la collecte de données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
tous les patients inclus Hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus, qui ont eu l'apparition des premiers symptômes de psoriasis en plaques moins de 10 ans avant l'entrée dans l'étude, naïfs ou expérimentés au traitement topique, et sont éligibles à la photothérapie ou au traitement systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
prévalence de l'alexithymie Délai: Ligne de base	présence d'alexithymie définie comme un score de 20 items sur l'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20) ≥ 61 : TAS-20 est une échelle d'auto-évaluation validée composée de 20 éléments. Les items sont notés à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points : 1 = fortement en désaccord, 2 = ni d'accord ni en désaccord, 3 = indécis, 4 = d'accord, 5 = fortement d'accord. Il y a 3 sous-échelles : difficulté à décrire les sentiments, difficulté à identifier les sentiments et réflexion orientée vers l'extérieur. Le score total d'alexithymie est la somme des réponses aux 20 items, tandis que le score de chaque facteur de sous-échelle est la somme des réponses à cette sous-échelle. Le TAS-20 utilise un score seuil : égal ou inférieur à 51 = non-alexithymie, égal ou supérieur à 61 = alexithymie. Scores de 52 à 60 = alexithymie possible.	Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
durée de la maladie du psoriasis Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12	Évaluation globale du psoriasis (PGA) : les lésions globales sont classées en fonction de l'induration (de 0 = aucun signe d'élévation de la plaque à 5 = élévation sévère de la plaque = 1,25 mm ou plus), de l'érythème (de 0 = aucun signe d'érythème, une hyperpigmentation peut être présente à 5 = coloration sombre à rouge foncé) et desquamation (de 0 = pas de signe de desquamation à 5 = sévère ; prédominance d'une écaille tenace très épaisse). La somme des 3 échelles est divisée par 3 et arrondie pour obtenir un score PGA final. Les notes finales PGA sont définies comme suit : 0 = effacé, à l'exception de la décoloration résiduelle ; 1 = minime ; 2 = doux ; 3 = modéré ; 4 = marqué ; et 5 = sévère.	ligne de base, mois 6 et mois 12
gravité de la maladie du psoriasis Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12	Psoriasis Area and Severity Index (PASI): système utilisé pour évaluer et classer la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72. Une réponse PASI 50 est définie comme une amélioration ≥ 50 % du score PASI par rapport au départ ; PASI 75 et PASI 90 sont définis de la même manière.	ligne de base, mois 6 et mois 12
anxiété et dépression Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12	L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS ; sous-échelles : anxiété [-A], dépression [-D]) est une échelle validée de 14 items, dont 7 se rapportent à l'anxiété et 7 se rapportent à la dépression. Chaque élément est noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité de dépression ou d'anxiété. Les cas d'anxiété ou de dépression sont chacun définis par des scores de sous-échelle de 8 ou plus, et classés comme normaux (score de 0 à 7), légers (score de 8 à 10), modérés (score de 11 à 14) et sévères (score de 15 à 21). La période de rappel est la semaine dernière.	ligne de base, mois 6 et mois 12
consommation problématique Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12	Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) consiste en 10 questions sur la quantité et la fréquence de consommation d'alcool d'un patient. La réponse à 8 des questions est notée 0 = jamais, 1 = mensuel ou moins, 2 = 2 à 4 fois par mois, 3 = 2 à 3 fois par semaine, 4 = 4 fois ou plus par semaine. Deux questions sont notées 0 = non, 2 = oui, mais pas au cours de la dernière année, 4 = oui, au cours de la dernière année. Un score de 8 ou plus est associé à une consommation nocive ou dangereuse. Dans cette étude, le questionnaire d'auto-évaluation du patient sera utilisé	ligne de base, mois 6 et mois 12
fumeur Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12	nombre de cigarettes fumées par jour	ligne de base, mois 6 et mois 12
qualité de vie physique et mentale/émotionnelle Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12	L'indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) est un instrument de qualité de vie validé en 10 questions spécifique à la dermatologie. Chaque question porte sur l'impact du problème de peau du patient sur sa vie et est notée comme suit : 3 = beaucoup, 2 = beaucoup, 1 = un peu, 0 = pas du tout ou 0 = pas pertinent. La période de rappel est la semaine dernière. Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question donnant un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé est altérée : 0 à 1 = aucun effet sur la vie du patient ; 2 à 5 = petit effet sur la vie du patient ; 6 à 10 = effet modéré sur la vie du patient ; 11 à 20 = effet très important sur la vie du patient ; 21 à 30 = effet extrêmement important sur la vie du patient.	ligne de base, mois 6 et mois 12
troubles du travail et de l'activité liés au psoriasis Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12	Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : le psoriasis (WPAI : PSO) produit 4 types de scores : l'absentéisme (temps de travail manqué), le présentéisme (troubles au travail/réduction de l'efficacité au travail), la perte de productivité au travail (troubles globaux du travail/absentéisme plus le présentéisme) et les troubles de l'activité. Les résultats WPAI:PSO sont exprimés en pourcentages de déficience, les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre, c'est-à-dire des résultats moins bons.	ligne de base, mois 6 et mois 12
taux de prévalence de l'alexithymie Délai: mois 6 et mois 12		mois 6 et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Première publication (Estimation)

17 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CR100972
CNTO1275PSO4034 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)

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