Clinical Assessment and Psychosocial Impact of Psoriasis (EPIDEPSO)
2015. december 14. frissítette: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Epidemiológiai vizsgálat a közelmúltban diagnosztizált psoriasisban szenvedő betegeken: Klinikai értékelés és a betegség pszichoszociális hatásai
Ennek a tanulmánynak a célja a plakkos pikkelysömör hatásának feltárása a betegek életének különböző dimenzióira, beleértve a pszichés zavarokat, a különböző típusú függőségeket, valamint ezek következményeit az egészséggel összefüggő életminőségre és a kiindulási társadalmi-gazdasági paraméterekre (keresztmetszeti rész). és a pikkelysömör betegség kezdeti éveiben (hosszirányú rész).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses, többközpontú tanulmány az alexitímia előfordulásának dokumentálására olyan 18 éves és idősebb felnőtt férfiaknál és nőknél, akiknél a plakkos psoriasis első tünetei kevesebb mint 10 évvel a vizsgálat előtt jelentkeztek. belépő, naiv vagy tapasztalt helyi kezelésben, és jogosultak fényterápiára vagy szisztémás kezelésre.
Csak a rutin klinikai gyakorlatból elérhető adatokat gyűjtjük össze, és minden kezelési döntést a kezelőorvos mérlegelése alapján hozunk meg.
Ezen túlmenően, ahol a helyi szabályozás lehetővé teszi, a részt vevő orvosokat felkérik, hogy szerezzenek be betegek által jelentett eredményeket (PRO) az ebben a megfigyeléses vizsgálatban részt vevő betegektől.
Ebben a vizsgálatban 800 felnőtt beteg vesz részt körülbelül 80 helyszínen.
A tanulmányba való beiratkozási időszak várhatóan körülbelül 9 hónapig tart.
Minden beteg a szokásos klinikai gyakorlat szerint részesül kezelésben, és 12 hónapig követik nyomon.
Ezért ennek a megfigyelési vizsgálatnak a teljes időtartama várhatóan körülbelül 21 hónap lesz.
A pikkelysömör betegségének általános súlyosságát az orvos által felmérve dokumentálni kell a vizsgálat kiindulási (keresztmetszeti) és megfigyelési (hosszirányú) szakaszában.
A PRO kérdőívekkel és skálákkal mért számos pszichoszociális társbetegséggel (pl. alexitímia, szorongás, depresszió), függőséggel, valamint munka- és tevékenységkárosodással kapcsolatos eredményeket is összegyűjtünk.
A pikkelysömör kezeléséről (helyi, fényterápiás, szisztémás [nem biológiai, biológiai]), mentálhigiénés gyógyszereiről (beleértve az alváshoz használtakat is) és a társbetegségek kezelésére adott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről is információkat gyűjtünk.
A tanulmány adatait külön elemezzük és jelentjük a keresztmetszeti adatokhoz (alapvonal) és a longitudinális adatokhoz (az alapvonaltól a 12. hónapig).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
719
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
-
Wien N/A, Ausztria
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium
-
Gent, Belgium
-
Liège, Belgium
-
Mons, Belgium
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
-
Durban, Dél-Afrika
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság
-
Dundee, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
Salford, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország
-
Martigues, Franciaország
-
Nice Cedex 3, Franciaország
-
Pierre Benite Cedex, Franciaország
-
Reims Cedex, Franciaország
-
Rouen, Franciaország
-
Toulouse, Franciaország
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
-
Heraklion, Görögország
-
Thessaloniki, Görögország
-
Thessalonikis, Görögország
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
-
Amsterdam, Hollandia
-
Breda, Hollandia
-
Nijmegen, Hollandia
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Petah Tikva, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia
-
Tromsoe, Norvégia
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
-
Saratov, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország
-
Alcorcon, Spanyolország
-
Alicante, Spanyolország
-
Barcelona, Spanyolország
-
Bilbao Vizcaya, Spanyolország
-
Santander, Spanyolország
-
Valencia, Spanyolország
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
-
Galway, Írország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves és idősebb férfiak és nők, akiknél a plakkos pikkelysömör első tünetei kevesebb mint 10 évvel a vizsgálatba való belépés előtt jelentkeztek, naivak vagy tapasztaltak helyi kezelést, és jogosultak fényterápiára vagy szisztémás kezelésre
Leírás
Bevételi kritériumok:
A plakkos pikkelysömör első tünetei kevesebb mint 10 évvel a kiindulási állapot előtt jelentkeztek; Legyen naiv vagy tapasztalt a helyi kezelésben; Legyen jogosult fényterápiára vagy szisztémás kezelésre, amint azt a részt vevő orvos a páciens kiindulási vizitjén megállapította.
Kizárási kritériumok:
Korábban vagy jelenleg is kezelt szisztémás szerrel (beleértve a biológiai szereket is); A pikkelysömör nem plakkos formái vannak (pl. eritrodermiás, guttatás vagy pustuláris); A vizsgálat megkezdése vagy az első adatgyűjtés időpontja előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is), vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
minden beteget tartalmazott
18 éves és idősebb férfiak és nők, akiknél a plakkos pikkelysömör első tünetei kevesebb mint 10 évvel a vizsgálatba való belépés előtt jelentkeztek, naivak vagy tapasztaltak helyi kezelést, és jogosultak fényterápiára vagy szisztémás kezelésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alexithymia előfordulása
Időkeret: Alapvonal
|
alexithymia jelenléte 20 tételes Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) pontszámként ≥61: A TAS-20 egy validált önbevallási skála, amely 20 elemből áll.
A tételek értékelése 5 fokozatú Likert-skála szerint történik: 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet vagy nem értek egyet, 3 = nem határozott, 4 = egyetértek, 5 = teljesen egyetértek.
3 alskálája van: az érzések leírásának nehézsége, az érzések azonosításának nehézsége és a külső orientált gondolkodás.
A teljes alexithymia pontszám a 20 elemre adott válaszok összege, míg az egyes alskálák faktorainak pontszáma az adott alskálára adott válaszok összege.
A TAS-20 küszöbértéket használ: egyenlő vagy kisebb, mint 51 = nem alexitímia, egyenlő vagy nagyobb, mint 61 = alexithymia.
52-60 pont = lehetséges alexitímia.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pikkelysömör betegség időtartama
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
|
Psoriasis Global Assessment (PGA): Az összes léziót az induráció alapján osztályozzák (0-tól = nincs plakk emelkedés jele 5-ig = súlyos plakk emelkedés = 1,25 mm vagy több), erythema (0-tól = nincs bőrpír, hiperpigmentáció lehet jelen 5 = sötéttől a mélyvörösig terjedő elszíneződés) és hámlás (0-tól = nincs pikkelyesedés, 5 = súlyos; nagyon vastag, szívós pikkely dominál).
A 3 skála összegét elosztjuk 3-mal, és kerekítve megkapjuk a végső PGA-pontszámot.
A PGA végső pontszámai a következők: 0 = kitisztult, kivéve a maradék elszíneződést; 1 = minimális; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = jelölt; és 5 = súlyos.
|
alapvonal, 6. és 12. hónap
|
|
pikkelysömör betegség súlyossága
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására használt rendszer.
A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet.
A PASI 50 válasz a PASI pontszám ≥50%-os javulása a kiindulási értékhez képest; A PASI 75 és PASI 90 hasonló definíciójú.
|
alapvonal, 6. és 12. hónap
|
|
szorongás és depresszió
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS; alskálák: szorongás [-A], depresszió [-D]) egy validált 14 tételből álló skála, amelyből 7 a szorongásra, 7 pedig a depresszióra vonatkozik.
Minden elemet 0-tól 3-ig értékelnek, a magasabb pontszámok a depresszió vagy a szorongás nagyobb valószínűségét jelzik.
A szorongás vagy depresszió eseteit 8-as vagy annál nagyobb alskálák határozzák meg, és normál (0-7 pont), enyhe (8-10 pont), közepes (11-14 pont) és súlyos (pontszám) kategóriába sorolhatók. 15-től 21-ig).
A visszahívási időszak az elmúlt hét.
|
alapvonal, 6. és 12. hónap
|
|
problémás ivás
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
|
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) 10 kérdésből áll, amelyek a páciens alkoholfogyasztásának mennyiségére és gyakoriságára vonatkoznak.
A 8 kérdésre adott választ 0 = soha, 1 = havonta vagy kevesebbszer, 2 = havonta 2-4 alkalommal, 3 = heti 2-3 alkalommal, 4 = hetente 4-szer vagy többször értékelik.
Két kérdés 0 = nem, 2 = igen, de nem az elmúlt évben, 4 = igen, az elmúlt évben.
A 8-as vagy annál nagyobb pontszám ártalmas vagy veszélyes ivással jár.
Ebben a vizsgálatban a páciens önbeszámoló kérdőívét használjuk
|
alapvonal, 6. és 12. hónap
|
|
dohányzó
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
|
naponta elszívott cigaretták száma
|
alapvonal, 6. és 12. hónap
|
|
fizikai és mentális/érzelmi életminőség
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy bőrgyógyászat-specifikus, validált, 10 kérdésből álló életminőségi eszköz.
Minden kérdés arra vonatkozik, hogy a páciens bőrproblémája mennyire befolyásolta az életét, és a következőképpen értékelik: 3 = nagyon, 2 = nagyon, 1 = kicsit, 0 = egyáltalán nem vagy 0 = nem releváns.
A visszahívási időszak az elmúlt hét.
A DLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az egészséggel összefüggő életminőség: 0-tól 1-ig = nincs hatással a beteg életére. ; 2-5 = csekély hatás a beteg életére; 6-10 = mérsékelt hatás a beteg életére; 11-20 = nagyon nagy hatással van a beteg életére; 21-30 = rendkívül nagy hatással van a beteg életére.
|
alapvonal, 6. és 12. hónap
|
|
pikkelysömörhöz kapcsolódó munka- és tevékenységkárosodás
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
|
Munka termelékenységének és aktivitásának károsodása kérdőív: A pikkelysömör (WPAI:PSO) 4 típusú pontszámot ad: hiányzás (kimaradt munkaidő), prezenteizmus (munkahelyi károsodás/csökkent munkahelyi hatékonyság), a munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás/hiányzás) plusz prezenteizmus) és tevékenységi zavarok.
A WPAI:PSO eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
|
alapvonal, 6. és 12. hónap
|
|
alexithymia prevalencia aránya
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
6. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100972
- CNTO1275PSO4034 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .