Klinisk bedömning och psykosociala effekter av psoriasis (EPIDEPSO)
14 december 2015 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
EPidemiologisk studie hos patienter med nyligen diagnostiserad PSOriasis: klinisk bedömning och psykosociala effekter av denna sjukdom
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av plackpsoriasis på de olika dimensionerna av patientlivet inklusive psykologiska störningar, olika typer av missbruk och deras konsekvenser på hälsorelaterad livskvalitet och socioekonomiska parametrar vid baslinjen (tvärsnittsdelen) och under de första åren av psoriasissjukdomen (längsgående del).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-interventionell, observationsstudie, multicenterstudie för att dokumentera förekomsten av alexithymi hos vuxna män och kvinnor, 18 år och äldre, som har haft de första symtomen på plackpsoriasis mindre än 10 år före studien. inträde, är naiva eller har erfarenhet av lokal behandling och är berättigade till fototerapi eller systemisk behandling.
Endast data som är tillgängliga från rutinmässig klinisk praxis kommer att samlas in och alla behandlingsbeslut kommer att fattas efter bedömning av den behandlande läkaren.
Dessutom, där lokala bestämmelser tillåter, kommer deltagande läkare att uppmanas att erhålla Patient-Reported Outcome (PRO)-data från patienter som deltar i denna observationsstudie.
Ett mål på 800 vuxna patienter kommer att delta i denna studie på cirka 80 platser.
Inskrivningsperioden för denna studie förväntas pågå i cirka 9 månader.
Varje patient kommer att få behandling enligt vanlig klinisk praxis och kommer att följas upp i 12 månader.
Därför förväntas den totala varaktigheten av denna observationsstudie vara cirka 21 månader.
Den totala svårighetsgraden av psoriasissjukdomen, som bedömts av läkaren, kommer att dokumenteras vid baslinjen (tvärsnitt) och i den observationsfas (längsgående) av studien.
Flera resultat relaterade till psykosociala komorbiditeter (t.ex. alexithymi, ångest, depression), missbruk och arbets- och aktivitetsnedsättning mätt med PRO-enkäter och skalor kommer också att samlas in.
Information om psoriasisbehandling(er) (utvärtes, fototerapi, systemisk [icke-biologiska, biologiska]), psykiatriska läkemedel (inklusive de som används för sömn) och samtidig medicinering som ges för komorbida medicinska tillstånd kommer också att samlas in.
Data för denna studie kommer att analyseras och rapporteras separat för tvärsnittsdata (baslinje) och för longitudinella data (från baslinje till månad 12).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
719
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien
-
Gent, Belgien
-
Liège, Belgien
-
Mons, Belgien
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
-
Martigues, Frankrike
-
Nice Cedex 3, Frankrike
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike
-
Reims Cedex, Frankrike
-
Rouen, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
-
Heraklion, Grekland
-
Thessaloniki, Grekland
-
Thessalonikis, Grekland
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
-
Galway, Irland
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
-
Amsterdam, Nederländerna
-
Breda, Nederländerna
-
Nijmegen, Nederländerna
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
-
Tromsoe, Norge
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
-
Saratov, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien
-
Alcorcon, Spanien
-
Alicante, Spanien
-
Barcelona, Spanien
-
Bilbao Vizcaya, Spanien
-
Santander, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien
-
Dundee, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
Salford, Storbritannien
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
-
Durban, Sydafrika
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
-
Wien N/A, Österrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män och kvinnor, 18 år och äldre, som har haft de första symtomen på plackpsoriasis mindre än 10 år innan studiestart, är naiva eller erfarna till lokal behandling och är berättigade till fototerapi eller systemisk behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har de första symtomen på plackpsoriasis debut mindre än 10 år före baslinjen; Var antingen naiv eller erfaren till lokal behandling; Vara berättigad till fototerapi eller systemisk behandling, som bestäms av den deltagande läkaren vid patientens baslinjebesök.
Exklusions kriterier:
har en historia av eller pågående behandling med ett systemiskt medel (inklusive biologiska medel); Har icke-plackformer av psoriasis (t.ex. erytrodermisk, guttat eller pustulös); Har fått ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använt en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar före studiens början eller första tidpunkt för datainsamling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
alla inkluderade patienter
Män och kvinnor, 18 år och äldre, som har haft de första symtomen på plackpsoriasis mindre än 10 år innan studiestart, är naiva eller erfarna till lokal behandling och är berättigade till fototerapi eller systemisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prevalens av alexitymi
Tidsram: Baslinje
|
förekomst av alexitymi definierad som 20-punkts Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) poäng ≥61: TAS-20 är en validerad självrapporteringsskala som består av 20 poster.
Objekten betygsätts med en 5-gradig Likert-skala: 1 = håller helt med, 2 = håller inte med eller håller med, 3 = inte bestämt, 4 = håller med, 5 = håller helt med.
Det finns 3 underskalor: svårighet att beskriva känslor, svårighet att identifiera känslor och externt orienterat tänkande.
Den totala alexithymipoängen är summan av svar på alla 20 objekt, medan poängen för varje subskalfaktor är summan av svaren på den subskalan.
TAS-20 använder cutoff-poäng: lika med eller mindre än 51 = icke-alexitymi, lika med eller större än 61 = alexitymi.
Poäng på 52 till 60 = möjlig alexithymi.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
psoriasis sjukdomens varaktighet
Tidsram: baslinje, månad 6 och månad 12
|
Psoriasis Global Assessment (PGA): Övergripande lesioner graderas för induration (från 0 = inga tecken på plackhöjning till 5 = allvarlig plackhöjning = 1,25 mm eller mer), erytem (från 0 = inga tecken på erytem, hyperpigmentering kan förekomma till 5 = dunkel till djupröd färg) och skalning (från 0 = inga tecken på skalning till 5 = allvarlig; mycket tjock ihållande fjäll dominerar).
Summan av de 3 skalorna divideras med 3 och avrundas för att erhålla en slutlig PGA-poäng.
PGA-slutpoängen definieras som: 0 = rensat, förutom kvarvarande missfärgning; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = markerad; och 5 = allvarlig.
|
baslinje, månad 6 och månad 12
|
|
svårighetsgraden av psoriasissjukdomen
Tidsram: baslinje, månad 6 och månad 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72.
Ett PASI 50-svar definieras som ≥50 % förbättring av PASI-poängen från baslinjen; PASI 75 och PASI 90 definieras på liknande sätt.
|
baslinje, månad 6 och månad 12
|
|
ångest och depression
Tidsram: baslinje, månad 6 och månad 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; subscales: anxiety [-A], depression [-D]) är en validerad 14-punktsskala med 7 av punkterna relaterade till ångest och 7 relaterade till depression.
Varje objekt får poäng från 0 till 3, med högre poäng som indikerar större sannolikhet för depression eller ångest.
Fall av ångest eller depression definieras vart och ett av subskalepoäng på 8 eller högre och kategoriseras som normala (poäng 0 till 7), milda (poäng 8 till 10), måttliga (poäng 11 till 14) och svåra (poäng av 15 till 21).
Återkallelseperioden är den senaste veckan.
|
baslinje, månad 6 och månad 12
|
|
problematiskt drickande
Tidsram: baslinje, månad 6 och månad 12
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) består av 10 frågor om en patients mängd och frekvens av alkoholanvändning.
Svaret på 8 av frågorna får 0 = aldrig, 1 = månadsvis eller mindre, 2 = 2 till 4 gånger i månaden, 3 = 2 till 3 gånger i veckan, 4 = 4 eller fler gånger i veckan.
Två frågor poängsätts som 0 = nej, 2 = ja, men inte under det senaste året, 4 = ja, under det senaste året.
En poäng på 8 eller mer är förknippad med skadligt eller farligt drickande.
I denna studie kommer patientens självrapporteringsenkät att användas
|
baslinje, månad 6 och månad 12
|
|
rökning
Tidsram: baslinje, månad 6 och månad 12
|
antal rökta cigaretter per dag
|
baslinje, månad 6 och månad 12
|
|
fysisk och mental/emotionell livskvalitet
Tidsram: baslinje, månad 6 och månad 12
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett dermatologispecifikt validerat livskvalitetsinstrument med 10 frågor.
Varje fråga tar upp hur mycket patientens hudproblem har påverkat deras liv och poängsätts som: 3 = väldigt mycket, 2 = mycket, 1 = lite, 0 = inte alls eller 0 = inte relevant.
Återkallelseperioden är den senaste veckan.
DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer hälsorelaterad livskvalitet försämras: 0 till 1 = ingen effekt alls på patientens liv ; 2 till 5 = liten effekt på patientens liv; 6 till 10 = måttlig effekt på patientens liv; 11 till 20 = mycket stor effekt på patientens liv; 21 till 30 = extremt stor effekt på patientens liv.
|
baslinje, månad 6 och månad 12
|
|
arbets- och aktivitetsnedsättning relaterad till psoriasis
Tidsram: baslinje, månad 6 och månad 12
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Psoriasis (WPAI:PSO) ger fyra typer av poäng: frånvaro (missad arbetstid), närvaro (nedsättning i arbetet/minskad effektivitet på jobbet), förlust av arbetsproduktivitet (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism) och aktivitetsnedsättning.
WPAI:PSO-utfallen uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, dvs. sämre utfall.
|
baslinje, månad 6 och månad 12
|
|
prevalensfrekvens för alexitymi
Tidsram: månad 6 och månad 12
|
månad 6 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100972
- CNTO1275PSO4034 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .