Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering og psykosocial påvirkning af psoriasis (EPIDEPSO)

14. december 2015 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

EPidemiologisk undersøgelse hos patienter med nyligt diagnosticeret PSOriasis: Klinisk vurdering og psykosocial indvirkning af denne sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningen af ​​plaque psoriasis på de forskellige dimensioner af patientlivet, herunder psykiske lidelser, forskellige typer af afhængighed og deres konsekvenser på sundhedsrelateret livskvalitet og socioøkonomiske parametre ved baseline (tværsnitsdel) og i de første år af psoriasis-sygdommen (langsgående del).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, observationel, multicenter undersøgelse for at dokumentere forekomsten af ​​alexitymi hos voksne mænd og kvinder, 18 år og ældre, som har haft de første symptomer på plaque psoriasis mindre end 10 år før undersøgelsen. indrejse, er naive eller erfarne over for lokal behandling og er berettiget til fototerapi eller systemisk behandling. Kun data tilgængelige fra rutinemæssig klinisk praksis vil blive indsamlet, og alle behandlingsbeslutninger vil blive truffet efter den behandlende læges skøn. Derudover, hvor lokale regler tillader det, vil deltagende læger blive bedt om at indhente Patient-Reported Outcome (PRO) data fra patienter, der deltager i denne observationsundersøgelse. Et mål på 800 voksne patienter vil deltage i denne undersøgelse på cirka 80 steder. Tilmeldingsperioden for denne undersøgelse forventes at fortsætte i cirka 9 måneder. Hver patient vil modtage behandling i henhold til standard klinisk praksis og vil blive fulgt op i 12 måneder. Derfor forventes den samlede varighed af denne observationsundersøgelse at være cirka 21 måneder. Den overordnede sværhedsgrad af psoriasissygdommen vurderet af lægen vil blive dokumenteret ved baseline (tværsnit) og i den observationelle (langsgående) fase af undersøgelsen. Adskillige resultater relateret til psykosociale komorbiditeter (f.eks. alexithymi, angst, depression), afhængighed og arbejds- og aktivitetsnedsættelse målt ved PRO-spørgeskemaer og skalaer vil også blive indsamlet. Oplysninger om psoriasisbehandling(er) (topisk, fototerapi, systemisk [ikke-biologisk, biologisk]), medicin til mental sundhed (inklusive dem, der bruges til søvn) og samtidig medicin givet til komorbide medicinske tilstande vil også blive indsamlet. Dataene for denne undersøgelse vil blive analyseret og rapporteret separat for tværsnitsdata (baseline) og for longitudinelle data (fra baseline til måned 12).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

719

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Mons, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Martigues, Frankrig
      • Nice Cedex 3, Frankrig
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig
      • Reims Cedex, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Heraklion, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
      • Thessalonikis, Grækenland
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Breda, Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Tromsoe, Norge
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
      • Alcorcon, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao Vizcaya, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Wien N/A, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, 18 år og ældre, som har haft de første symptomer på plaque psoriasis mindre end 10 år før studiestart, er naive eller erfarne over for topisk behandling og er berettiget til fototerapi eller systemisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har indtræden af ​​de første symptomer på plak psoriasis mindre end 10 år før baseline; Vær enten naiv eller erfaren til lokal behandling; Være berettiget til fototerapi eller systemisk behandling, som bestemt af den deltagende læge ved patientens baseline besøg.

Ekskluderingskriterier:

Har en historie med eller aktuel behandling med et systemisk middel (inklusive biologiske midler); Har ikke-plaque former for psoriasis (fx erytrodermisk, guttat eller pustulær); Har modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen eller det første tidspunkt for dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
alle inkluderede patienter
Mænd og kvinder, 18 år og ældre, som har haft de første symptomer på plaque psoriasis mindre end 10 år før studiestart, er naive eller erfarne over for topisk behandling og er berettiget til fototerapi eller systemisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​aleksithymi
Tidsramme: Baseline
tilstedeværelse af alexithymi defineret som 20-element Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) score ≥61: TAS-20 er en valideret selvrapporteringsskala, der består af 20 punkter. Elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 1 = meget uenig, 2 = hverken enig eller uenig, 3 = uafklaret, 4 = enig, 5 = meget enig. Der er 3 underskalaer: svært ved at beskrive følelser, svært ved at identificere følelser og eksternt orienteret tænkning. Den samlede aleksithymi-score er summen af ​​svar på alle 20 punkter, mens scoren for hver underskalafaktor er summen af ​​svarene på den underskala. TAS-20 bruger cutoff-scoring: lig med eller mindre end 51 = non-alexithymia, lig med eller større end 61 = alexithymia. Scorer på 52 til 60 = mulig alexitymi.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
psoriasis sygdoms varighed
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Psoriasis Global Assessment (PGA): Overordnede læsioner er klassificeret for induration (fra 0 = ingen tegn på plakforhøjelse til 5 = alvorlig plakforhøjelse = 1,25 mm eller mere), erytem (fra 0 = ingen tegn på erytem, ​​hyperpigmentering kan være til stede til 5 = mørk til dyb rød farve) og skalering (fra 0 = ingen tegn på skalering til 5 = alvorlig; meget tyk ihærdig skala dominerer). Summen af ​​de 3 skalaer divideres med 3 og afrundes for at opnå en endelig PGA-score. De endelige PGA-resultater er defineret som: 0 = ryddet, bortset fra resterende misfarvning; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = markeret; og 5 = alvorlig.
baseline, måned 6 og måned 12
sværhedsgraden af ​​psoriasis sygdom
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): System, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. Et PASI 50-respons er defineret som ≥50 % forbedring i PASI-score fra baseline; PASI 75 og PASI 90 er ens defineret.
baseline, måned 6 og måned 12
angst og depression
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; underskalaer: angst [-A], depression [-D]) er en valideret 14-trins skala med 7 af punkterne vedrørende angst og 7 vedrørende depression. Hvert element scores fra 0 til 3, med højere score, der indikerer større sandsynlighed for depression eller angst. Tilfælde af angst eller depression er hver defineret af subskala-score på 8 eller højere og kategoriseret som normal (score på 0 til 7), mild (score på 8 til 10), moderat (score på 11 til 14) og svær (score fra 15 til 21). Tilbagekaldelsesperioden er den seneste uge.
baseline, måned 6 og måned 12
problematisk drikkeri
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) består af 10 spørgsmål om en patients mængde og hyppighed af alkoholbrug. Svaret på 8 af spørgsmålene er scoret som 0 = aldrig, 1 = månedligt eller mindre, 2 = 2 til 4 gange om måneden, 3 = 2 til 3 gange om ugen, 4 = 4 eller flere gange om ugen. To spørgsmål scores som 0 = nej, 2 = ja, men ikke i det sidste år, 4 = ja i det sidste år. En score på 8 eller mere er forbundet med skadeligt eller farligt drikkeri. I denne undersøgelse vil patientens selvrapporteringsspørgeskema blive brugt
baseline, måned 6 og måned 12
rygning
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
antal røget cigaretter om dagen
baseline, måned 6 og måned 12
fysisk og mental/følelsesmæssig livskvalitet
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et dermatologispecifikt valideret 10-spørgsmåls livskvalitetsinstrument. Hvert spørgsmål omhandler, hvor meget patientens hudproblem har påvirket deres liv og scores som: 3 = meget, 2 = meget, 1 = lidt, 0 = slet ikke eller 0 = ikke relevant. Tilbagekaldelsesperioden er den seneste uge. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere sundhedsrelateret livskvalitet forringes: 0 til 1 = ingen effekt overhovedet på patientens liv ; 2 til 5 = lille effekt på patientens liv; 6 til 10 = moderat effekt på patientens liv; 11 til 20 = meget stor effekt på patientens liv; 21 til 30 = ekstremt stor effekt på patientens liv.
baseline, måned 6 og måned 12
arbejds- og aktivitetsnedsættelse relateret til psoriasis
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: Psoriasis (WPAI:PSO) producerer 4 typer af scores: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (nedsat på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdstid/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. WPAI:PSO-resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater.
baseline, måned 6 og måned 12
forekomsten af ​​aleksithymi
Tidsramme: måned 6 og måned 12
måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100972
  • CNTO1275PSO4034 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner