生物制造商减少 CAP 发作患者的抗生素治疗（REDUCE 研究） (REDUCE)
2022年3月24日 更新者：W.G.Boersma、Medical Center Alkmaar
本研究的目的是评估社区获得性肺炎住院患者的两种不同治疗策略。
研究人员假设根据降钙素原 (PCT) 和 C 反应蛋白 (CRP) 进行治疗将有效缩短抗生素治疗的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
468
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Noord Holland
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Alkmaar、Noord Holland、荷兰、1815JD
- Medical Centre Alkmaar
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Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1006BK
- Slotervaart Hospital
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、荷兰、8025 AB
- Isala Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
诊断为 CAP 且符合下列所有标准的男性和女性患者：
- 18岁或以上，不设年龄上限。
- 患者必须住院。
具有以下一种或多种症状的急性疾病的临床表现：
- 温度 ≥ 38.0 ⁰C (100.4°F)
- 呼吸困难
- 咳嗽（伴或不伴咳痰）
- 胸痛
- 不适或疲劳
- 肌痛
- 胃肠道症状
- 罗音、干啰音或喘息
- Egophony 或支气管呼吸音
- 胸片上出现新实变。
- 获得书面知情同意书。
- （事前）预期寿命 > 30 天
排除标准：
具有以下任何一项的受试者将不被纳入研究：
- （严重）免疫抑制（例如 HIV 感染、化疗、使用免疫抑制剂）。
- 活动性肿瘤疾病。
- 阻塞性肺炎（例如肺癌）。
- 吸入性肺炎。
- 出院后 8 天内发生的肺炎。
- 无法和/或不太可能理解和/或遵守协议。
- 孕妇和/或哺乳期妇女。
- 其他需要抗生素治疗的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常见的临床实践
根据现行指南进行治疗。
通常是 7 天的抗生素疗程。
初始治疗应该是广谱抗生素，如果确定了特定病原体，可以缩小范围。
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通常是 7 天的抗生素疗程，如果主治医师认为有必要，可以延长治疗时间。
其他名称：
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实验性的：CRP 指导的治疗
根据CRP水平进行治疗。
患者将开始使用广谱抗生素至少 3 天，如果确定了特定病原体，治疗可以转为小谱抗生素。
从第 4 天到第 7 天，将进行每日血液检查，以评估是否可以停止治疗。
如果停止治疗，将不再进行血液检查。
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截止点是 CRP 低于 100 mg/L 并且降低到初始值的 50%。
其他名称：
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实验性的：PCT引导治疗
根据PCT水平进行治疗。
患者将开始使用广谱抗生素至少 3 天，如果确定了特定病原体，治疗可以转为小谱抗生素。
从第 4 天到第 7 天，将进行每日血液检查，以评估是否可以停止治疗。
如果停止治疗，将不再进行血液检查。
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截止点是 PCT 低于 0.25 mcg/L 或减少至初始值的 10%。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗生素治疗时间
大体时间：研究结束
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研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：研究结束
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研究结束
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临床反应
大体时间：研究结束
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治愈——解决或改善与肺炎相关的症状和临床体征，无需额外或替代抗生素治疗 失败——随机分组后急性过程的所有体征和症状持续存在或进展，或出现新的肺部或肺外呼吸道感染，或随机分组后胸片异常的进展，或因肺炎死亡，或无法由于不良事件完成研究 不确定 - 患者因临床失败、需要抗生素治疗的呼吸道外伴随感染、失访或与初步诊断无关的死亡以外的原因接受了不到 80% 的研究药物。 |
研究结束
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30天死亡率
大体时间：研究结束，由 DSMB 定期进行
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全因
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研究结束，由 DSMB 定期进行
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达到临床稳定的时间
大体时间：研究结束
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如果患者满足所有这些标准，则认为他们临床稳定：体温等于或低于 37.8 摄氏度，心率等于或低于每分钟 100 次，呼吸频率等于或低于每分钟 24 次，收缩压等于或低于高于 90 毫米汞柱，动脉血氧饱和度等于或高于 90% 或室内空气中的 pO2 等于或高于 60 毫米汞柱，维持经口摄入的能力，正常的精神状态。
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研究结束
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复发率
大体时间：研究结束
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研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ruud Duijkers, MSc, MD、Medisch Centrum Alkmaar
- 首席研究员：Wim G Boersma, MD, PhD, MSc、Medisch Centrum Alkmaar
- 学习椅：Dominic Snijders, MSc, PhD, MD、Slotervaart Ziekenhuis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月5日
初级完成 (实际的)
2017年1月20日
研究完成 (实际的)
2017年1月20日
研究注册日期
首次提交
2013年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月14日
首次发布 (估计)
2013年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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