Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van antibioticatherapie door biomakers bij patiënten met CAP-afleveringen (REDUCE-onderzoek) (REDUCE)

24 maart 2022 bijgewerkt door: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Het doel van deze studie is om twee verschillende behandelingsstrategieën te evalueren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling volgens zowel procalcitonine (PCT) als C-reactief proteïne (CRP) effectief zal zijn bij het verkorten van de duur van de antibioticabehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

468

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Nederland, 1815JD
        • Medical Centre Alkmaar
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1006BK
        • Slotervaart Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Isala Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een diagnose van CAP en alle onderstaande criteria:

  1. Vanaf 18 jaar wordt geen bovengrens gehanteerd.
  2. Patiënten moeten in het ziekenhuis worden opgenomen.

  3. Klinische presentatie van een acute ziekte met een of meer van de volgende symptomen:

    1. Temperatuur ≥ 38,0 ⁰C (100,4 °F)
    2. Dyspneu
    3. Hoest (met of zonder ophoesten van sputum)
    4. Pijn op de borst
    5. Malaise of vermoeidheid
    6. Spierpijn
    7. Gastro-intestinale symptomen
    8. Rales, rhonchi of piepende ademhaling
    9. Egofonie of bronchiale ademgeluiden
  4. Nieuwe consolidatie(s) op de thoraxfoto.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  6. (Pre-event) Levensverwachting > 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. (ernstige) immunosuppressie (bijv. hiv-infectie, chemotherapie, gebruik van immunosuppressiva).
  2. Actieve neoplastische ziekte.
  3. Obstructiepneumonie (bijvoorbeeld door longkanker).
  4. Aspiratie longontsteking.
  5. Longontsteking die zich ontwikkelde binnen 8 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
  6. Kan en/of kan het protocol waarschijnlijk niet begrijpen en/of volgen.
  7. Zwangere en/of zogende vrouwen.
  8. Andere infectie die behandeling met antibiotica vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Algemene klinische praktijk
Behandeling volgens de huidige richtlijnen. Vaak een antibioticakuur van 7 dagen. De eerste behandeling moet breedspectrumantibiotica zijn en kan worden beperkt als een specifieke ziekteverwekker wordt geïdentificeerd.
Geneesmiddel: Behandeling volgens de huidige richtlijnen
Vaak een antibioticakuur van 7 dagen, de behandeling kan worden verlengd als de behandelend arts dit nodig acht.
Andere namen:
  • Breedspectrum antibiotica
  • Kleinspectrumantibiotica
EXPERIMENTEEL: CRP-geleide behandeling
Behandeling volgens CRP-waarden. Patiënten krijgen gedurende ten minste 3 dagen breedspectrumantibiotica. De behandeling kan worden overgezet op kleinspectrumantibiotica als een specifieke ziekteverwekker wordt geïdentificeerd. Van dag 4 tot dag 7 zullen dagelijks bloedonderzoeken worden uitgevoerd om te beoordelen of de behandeling al dan niet kan worden gestaakt. Als de behandeling wordt stopgezet, worden er geen bloedonderzoeken meer uitgevoerd.
Geneesmiddel: Stopzetting van de behandeling volgens CRP-waarden
Het afkappunt is een CRP onder de 100 mg/L en een verlaging tot 50% van de initiële waarde.
Andere namen:
  • Breedspectrum antibiotica
  • Kleinspectrumantibiotica
EXPERIMENTEEL: PCT-geleide behandeling
Behandeling volgens PCT-waarden. Patiënten krijgen gedurende ten minste 3 dagen breedspectrumantibiotica. De behandeling kan worden overgezet op kleinspectrumantibiotica als een specifieke ziekteverwekker wordt geïdentificeerd. Van dag 4 tot dag 7 zullen dagelijks bloedonderzoeken worden uitgevoerd om te beoordelen of de behandeling al dan niet kan worden gestaakt. Als de behandeling wordt stopgezet, worden er geen bloedonderzoeken meer uitgevoerd.
Geneesmiddel: Stopzetting van de behandeling volgens PCT-waarden
Het afkappunt is een PCT onder 0,25 mcg/L of een verlaging tot 10% van de initiële waarde.
Andere namen:
  • Breedspectrum antibiotica
  • Kleinspectrumantibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de antibioticakuur
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie
Klinische reactie
Tijdsspanne: Einde van de studie

Genezing - oplossing of verbetering van symptomen en klinische symptomen die verband houden met longontsteking zonder de noodzaak van aanvullende of alternatieve antibiotische therapie

Falen - persistentie of progressie van alle tekenen en symptomen van het acute proces na randomisatie of de ontwikkeling van een nieuwe pulmonale of extrapulmonale luchtweginfectie, of de progressie van afwijkingen op de thoraxfoto na randomisatie, of overlijden als gevolg van longontsteking, of het onvermogen om de studie voltooien vanwege bijwerkingen

Onbepaald - patiënt krijgt minder dan 80% van het onderzoeksgeneesmiddel om andere redenen dan klinisch falen, een gelijktijdige infectie buiten de luchtwegen die behandeling met antibiotica vereist, verloren voor follow-up of overlijden dat geen verband houdt met de primaire diagnose.
Einde van de studie
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: Einde van het onderzoek, periodiek door de DSMB
Allemaal oorzaak
Einde van het onderzoek, periodiek door de DSMB
Tijd tot klinische stabiliteit
Tijdsspanne: Einde van de studie
Patiënten worden als klinisch stabiel beschouwd als ze aan al deze criteria voldoen: temperatuur gelijk aan of lager dan 37,8 graden Celsius, hartslag gelijk aan of lager dan 100 slagen per minuut, ademhalingsfrequentie gelijk aan of lager dan 24 ademhalingen per minuut, systolische bloeddruk gelijk aan of hoger boven 90 mmHg, arteriële zuurstofverzadiging gelijk aan of hoger dan 90 procent of pO2 gelijk aan of hoger dan 60 mmHg op kamerlucht, vermogen om orale inname te behouden, normale mentale toestand.
Einde van de studie
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Medewerkers

Foreest Medical School
Pulmoscience

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ruud Duijkers, MSc, MD, Medisch Centrum Alkmaar
  • Hoofdonderzoeker: Wim G Boersma, MD, PhD, MSc, Medisch Centrum Alkmaar
  • Studie stoel: Dominic Snijders, MSc, PhD, MD, Slotervaart Ziekenhuis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-Duijkers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren