Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikum-terápia csökkentése a biogyártók által CAP-epizódokban szenvedő betegeknél (REDUCE-tanulmány) (REDUCE)

2022. március 24. frissítette: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a közösségben szerzett tüdőgyulladással kórházba került betegek két különböző kezelési stratégiáját. A kutatók azt feltételezik, hogy a prokalcitonin (PCT) és a C-reaktív protein (CRP) szerinti kezelés hatékonyan csökkenti az antibiotikum-kezelés időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

468

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Hollandia, 1815JD
        • Medical Centre Alkmaar
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1006BK
        • Slotervaart Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025 AB
        • Isala Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi és női betegek, akiknél CAP-diagnózist diagnosztizáltak, és az alábbiakban felsorolt ​​kritériumok mindegyike:

  1. 18 éves kor felett nincs felső korhatár.
  2. A betegeknek kórházi kezelést kell igényelniük.

  3. Egy akut betegség klinikai megjelenése a következő tünetek közül egy vagy több mellett:

    1. Hőmérséklet ≥ 38,0 ⁰C (100,4 °F)
    2. Légszomj
    3. Köhögés (köpetürítéssel vagy anélkül)
    4. Mellkasi fájdalom
    5. Rossz közérzet vagy fáradtság
    6. Myalgia
    7. Gyomor-bélrendszeri tünetek
    8. Rales, rhonchi vagy zihálás
    9. Egofónia vagy hörgő légzési hangok
  4. Új konszolidáció(k) a mellkas röntgenfelvételén.
  5. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
  6. (Esemény előtt) Várható élettartam > 30 nap

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

  1. (Súlyos) immunszuppresszió (pl. HIV-fertőzés, kemoterápia, immunszuppresszánsok alkalmazása).
  2. Aktív daganatos betegség.
  3. Elzáródásos tüdőgyulladás (pl. tüdőrákból).
  4. Aspirációs tüdőgyulladás.
  5. Tüdőgyulladás, amely a kórházi elbocsátás után 8 napon belül alakult ki.
  6. Nem tudja és/vagy nem valószínű, hogy megérti és/vagy követi a protokollt.
  7. Terhes és/vagy szoptató nők.
  8. Egyéb fertőzés, amely antibiotikum kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Általános klinikai gyakorlat
Kezelés a jelenlegi irányelvek szerint. Gyakran 7 napos antibiotikum kúra. A kezdeti kezelésnek széles spektrumú antibiotikumoknak kell lennie, és szűkíthető, ha egy adott kórokozót azonosítanak.
Drog: Kezelés a jelenlegi irányelvek szerint
Gyakran 7 napos antibiotikum kúra, a kezelés meghosszabbítható, ha a kezelőorvos szükségesnek tartja.
Más nevek:
  • Széles spektrumú antibiotikumok
  • Kis spektrumú antibiotikumok
KÍSÉRLETI: CRP-vezérelt kezelés
Kezelés a CRP szintek szerint. A betegeket legalább 3 napig széles spektrumú antibiotikummal kezdik, a kezelést kis spektrumú antibiotikumokra lehet átállítani, ha specifikus kórokozót azonosítanak. A 4. és 7. nap között napi vérvizsgálatokat végeznek annak értékelésére, hogy a kezelés abbahagyható-e vagy sem. Ha a kezelést abbahagyják, több vérvizsgálatra nem kerül sor.
Drog: A kezelés megszakítása a CRP-szintek szerint
A küszöbérték a 100 mg/l alatti CRP és a kezdeti érték 50%-ára való csökkenés.
Más nevek:
  • Széles spektrumú antibiotikumok
  • Kis spektrumú antibiotikumok
KÍSÉRLETI: PCT vezérelt kezelés
PCT-szintek szerinti kezelés. A betegeket legalább 3 napig széles spektrumú antibiotikummal kezdik, a kezelést kis spektrumú antibiotikumokra lehet átállítani, ha specifikus kórokozót azonosítanak. A 4. és 7. nap között napi vérvizsgálatokat végeznek annak értékelésére, hogy a kezelés abbahagyható-e vagy sem. Ha a kezelést abbahagyják, több vérvizsgálatra nem kerül sor.
Drog: A kezelés megszakítása a PCT-szintek szerint
A küszöbérték a 0,25 mcg/l alatti PCT vagy a kezdeti érték 10%-ára való csökkentés.
Más nevek:
  • Széles spektrumú antibiotikumok
  • Kis spektrumú antibiotikumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az antibiotikum kezelés időtartama
Időkeret: A tanulmány vége
A tanulmány vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: A tanulmány vége
A tanulmány vége
Klinikai válasz
Időkeret: A tanulmány vége

Gyógyítás – a tüdőgyulladással kapcsolatos tünetek és klinikai tünetek megszüntetése vagy javulása további vagy alternatív antibiotikum-terápia nélkül

Sikertelenség - az akut folyamat összes jelének és tünetének fennmaradása vagy progressziója randomizálást követően, vagy új tüdő- vagy extrapulmonális légúti fertőzés kialakulása, vagy a mellkas röntgenfelvételén szereplő rendellenességek progressziója randomizálást követően, vagy tüdőgyulladás miatti halál, vagy a a vizsgálatot a nemkívánatos események miatt

Határozatlan – a páciens a vizsgált gyógyszer kevesebb mint 80%-át kapja, kivéve a klinikai kudarc, a légúti traktuson kívüli, antibiotikus kezelést igénylő egyidejű fertőzés, a nyomon követés miatt elveszett, vagy az elsődleges diagnózistól független haláleset.
A tanulmány vége
30 napos halálozás
Időkeret: A tanulmány vége, időszakosan a DSMB
Minden ok
A tanulmány vége, időszakosan a DSMB
A klinikai stabilitás elérésének ideje
Időkeret: A tanulmány vége
A betegek akkor tekinthetők klinikailag stabilnak, ha teljesítik az összes alábbi kritériumot: Hőmérséklet 37,8 Celsius-fok vagy az alatti, pulzusszám 100 ütés/perc vagy ez alatti, légzési frekvencia 24 légzés/perc vagy az alatti, szisztolés vérnyomás egyenlő ill. 90 Hgmm feletti, az artériás oxigénszaturáció 90 százalékos vagy afeletti, vagy a pO2 60 Hgmm vagy afeletti szobalevegőn, a szájon át történő bevitel fenntartásának képessége, normális mentális állapot.
A tanulmány vége
Relapszusok aránya
Időkeret: A tanulmány vége
A tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Center Alkmaar

Együttműködők

Foreest Medical School
Pulmoscience

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ruud Duijkers, MSc, MD, Medisch Centrum Alkmaar
  • Kutatásvezető: Wim G Boersma, MD, PhD, MSc, Medisch Centrum Alkmaar
  • Tanulmányi szék: Dominic Snijders, MSc, PhD, MD, Slotervaart Ziekenhuis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. december 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-Duijkers

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel