Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение антибиотикотерапии с помощью биомейкеров у пациентов с эпизодами ВП (исследование REDUCE) (REDUCE)

24 марта 2022 г. обновлено: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Целью данного исследования является оценка двух различных стратегий лечения пациентов, госпитализированных с внебольничной пневмонией. Исследователи предполагают, что лечение как прокальцитонином (ПКТ), так и С-реактивным белком (СРБ) будет эффективным для сокращения продолжительности лечения антибиотиками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

468

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Нидерланды, 1815JD
        • Medical Centre Alkmaar
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1006BK
        • Slotervaart Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского и женского пола с диагнозом ВП и всеми критериями, перечисленными ниже:

  1. Возраст 18 лет и старше, верхний возрастной предел не применяется.
  2. Пациенты должны нуждаться в госпитализации.

  3. Клиническая картина острого заболевания с одним или несколькими из следующих симптомов:

    1. Температура ≥ 38,0 ⁰C (100,4°F)
    2. Одышка
    3. Кашель (с отхождением мокроты или без него)
    4. Боль в груди
    5. Недомогание или усталость
    6. Миалгия
    7. Желудочно-кишечные симптомы
    8. Хрипы, хрипы или свистящее дыхание
    9. Эгофония или бронхиальное дыхание
  4. Новые уплотнения на рентгенограмме грудной клетки.
  5. Получено письменное информированное согласие.
  6. (До события) Ожидаемая продолжительность жизни> 30 дней

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

  1. (Тяжелая) иммуносупрессия (например, ВИЧ-инфекция, химиотерапия, применение иммунодепрессантов).
  2. Активное новообразование.
  3. Обструктивная пневмония (например, при раке легкого).
  4. Аспирационная пневмония.
  5. Пневмония, развившаяся в течение 8 дней после выписки из стационара.
  6. Не способен и/или вряд ли сможет понять и/или следовать протоколу.
  7. Беременные и/или кормящие женщины.
  8. Другие инфекции, требующие лечения антибиотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Общая клиническая практика
Лечение в соответствии с действующими рекомендациями. Часто 7-дневный курс антибиотиков. Начальное лечение должно состоять из антибиотиков широкого спектра действия и может быть сужено, если идентифицирован конкретный возбудитель.
Лекарство: Лечение в соответствии с современными рекомендациями
Нередко курс антибиотиков составляет 7 дней, лечение может быть продлено, если лечащий врач сочтет это необходимым.
Другие имена:
  • Антибиотики широкого спектра действия
  • Антибиотики малого спектра действия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение под контролем СРБ
Лечение в зависимости от уровня СРБ. Пациентам будет начато лечение антибиотиками широкого спектра действия в течение не менее 3 дней, лечение может быть переведено на антибиотики малого спектра действия, если будет выявлен конкретный возбудитель. С 4 по 7 день будут проводиться ежедневные анализы крови, чтобы оценить, можно ли прекратить лечение. Если лечение будет прекращено, анализы крови больше не будут выполняться.
Лекарство: Прекращение лечения в зависимости от уровня СРБ
Точкой отсечки является СРБ ниже 100 мг/л и снижение до 50% от исходного значения.
Другие имена:
  • Антибиотики широкого спектра действия
  • Антибиотики малого спектра действия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение под контролем ПКТ
Лечение в соответствии с уровнями ПКТ. Пациентам будет начато лечение антибиотиками широкого спектра действия в течение не менее 3 дней, лечение может быть переведено на антибиотики малого спектра действия, если будет выявлен конкретный возбудитель. С 4 по 7 день будут проводиться ежедневные анализы крови, чтобы оценить, можно ли прекратить лечение. Если лечение будет прекращено, анализы крови больше не будут выполняться.
Лекарство: Прекращение лечения в соответствии с уровнями ПКТ
Точкой отсечки является ПКТ ниже 0,25 мкг/л или снижение до 10% от исходного значения.
Другие имена:
  • Антибиотики широкого спектра действия
  • Антибиотики малого спектра действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: Конец исследования
Конец исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Конец исследования
Конец исследования
Клинический ответ
Временное ограничение: Конец исследования

Излечение — разрешение или улучшение симптомов и клинических признаков, связанных с пневмонией, без необходимости дополнительной или альтернативной антибактериальной терапии.

Неудача - сохранение или прогрессирование всех признаков и симптомов острого процесса после рандомизации или развитие новой легочной или внелегочной инфекции дыхательных путей, или прогрессирование аномалий на рентгенограмме грудной клетки после рандомизации, или смерть вследствие пневмонии, или невозможность завершить исследование из-за нежелательных явлений

Неопределенный - пациент получает менее 80% исследуемого препарата по причинам, отличным от клинической неудачи, сопутствующей инфекции вне дыхательных путей, требующей лечения антибиотиками, потери для последующего наблюдения или смерти, не связанной с первичным диагнозом.
Конец исследования
30-дневная смертность
Временное ограничение: Конец исследования, периодически DSMB
Все причины
Конец исследования, периодически DSMB
Время до клинической стабильности
Временное ограничение: Конец исследования
Пациенты считаются клинически стабильными, если они соответствуют всем этим критериям: температура равна или ниже 37,8 градусов по Цельсию, частота сердечных сокращений равна или ниже 100 ударов в минуту, частота дыхания равна или ниже 24 вдохов в минуту, систолическое артериальное давление равно или ниже выше 90 мм рт. ст., сатурация артериальной крови кислородом, равная или превышающая 90 процентов, или pO2, равная или превышающая 60 мм рт. ст. на комнатном воздухе, способность поддерживать пероральный прием пищи, нормальный психический статус.
Конец исследования
Частота рецидивов
Временное ограничение: Конец исследования
Конец исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Center Alkmaar

Соавторы

Foreest Medical School
Pulmoscience

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ruud Duijkers, MSc, MD, Medisch Centrum Alkmaar
  • Главный следователь: Wim G Boersma, MD, PhD, MSc, Medisch Centrum Alkmaar
  • Учебный стул: Dominic Snijders, MSc, PhD, MD, Slotervaart Ziekenhuis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-Duijkers

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться