Snížení antibiotické terapie biomakery u pacientů s epizodami CAP (studie REDUCE) (REDUCE)
24. března 2022 aktualizováno: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Účelem této studie je vyhodnotit dvě různé léčebné strategie u pacientů přijatých do nemocnice s komunitní pneumonií.
Výzkumníci předpokládají, že léčba prokalcitoninem (PCT) a C-reaktivním proteinem (CRP) bude účinná při zkrácení délky antibiotické léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
468
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Holandsko, 1815JD
- Medical Centre Alkmaar
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1006BK
- Slotervaart Hospital
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
- Isala Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou CAP a všemi níže uvedenými kritérii:
- Věk 18 a více let, horní věková hranice se nepoužije.
- Pacienti musí vyžadovat hospitalizaci.
Klinický obraz akutního onemocnění s jedním nebo více z následujících příznaků:
- Teplota ≥ 38,0 ⁰C (100,4 °F)
- Dušnost
- Kašel (s nebo bez vykašlávání sputa)
- Bolest na hrudi
- Nevolnost nebo únava
- Myalgie
- Gastrointestinální příznaky
- Rales, rhonchi nebo sípání
- Egofonie nebo zvuky průduškového dechu
- Nová konsolidace na rentgenovém snímku hrudníku.
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
- (Před událostí) Předpokládaná délka života > 30 dní
Kritéria vyloučení:
Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:
- (závažná) imunosuprese (např. HIV infekce, chemoterapie, užívání imunosupresiv).
- Aktivní neoplastické onemocnění.
- Obstrukční pneumonie (například z rakoviny plic).
- Aspirační pneumonie.
- Pneumonie, která se vyvinula do 8 dnů po propuštění z nemocnice.
- Nelze a/nebo je nepravděpodobné, že porozumí a/nebo dodrží protokol.
- Těhotné a/nebo kojící ženy.
- Jiná infekce, která vyžaduje léčbu antibiotiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Běžná klinická praxe
Léčba podle aktuálních doporučení.
Často 7denní kúra antibiotik.
Počáteční léčba by měla být širokospektrá antibiotika a lze ji zúžit, pokud je identifikován specifický patogen.
|
Často 7denní kúra antibiotik, léčba může být prodloužena, pokud to ošetřující lékař považuje za nutné.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba řízená CRP
Léčba podle hladiny CRP.
Pacientům budou nasazena širokospektrá antibiotika po dobu minimálně 3 dnů, léčba může být převedena na malospektrá antibiotika, pokud je identifikován konkrétní patogen.
Od 4. do 7. dne budou denně prováděny krevní testy, aby se vyhodnotilo, zda lze léčbu přerušit či nikoli.
Pokud je léčba přerušena, další krevní testy se již nebudou provádět.
|
Hraničním bodem je CRP pod 100 mg/l a snížení na 50 % původní hodnoty.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PCT řízená léčba
Léčba podle úrovní PCT.
Pacientům budou nasazena širokospektrá antibiotika po dobu minimálně 3 dnů, léčba může být převedena na malospektrá antibiotika, pokud je identifikován konkrétní patogen.
Od 4. do 7. dne budou denně prováděny krevní testy, aby se vyhodnotilo, zda lze léčbu přerušit či nikoli.
Pokud je léčba přerušena, další krevní testy se již nebudou provádět.
|
Hraničním bodem je PCT pod 0,25 mcg/l nebo snížení na 10 % počáteční hodnoty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka léčby antibiotiky
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
|
Klinická odezva
Časové okno: Konec studia
|
Léčba – ústup nebo zlepšení symptomů a klinických příznaků souvisejících s pneumonií bez nutnosti další nebo alternativní antibiotické terapie Selhání – přetrvávání nebo progrese všech známek a příznaků akutního procesu po randomizaci nebo rozvoj nové plicní nebo mimoplicní infekce dýchacích cest, nebo progrese abnormalit na rentgenovém snímku hrudníku po randomizaci, nebo smrt v důsledku zápalu plic nebo nemožnost dokončit studii kvůli nežádoucím účinkům Neurčité – pacient dostává méně než 80 % studovaného léku z jiných důvodů, než je klinické selhání, souběžná infekce mimo dýchací cesty vyžadující antibiotickou léčbu, ztráta sledování nebo úmrtí nesouvisející s primární diagnózou. |
Konec studia
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Konec studie, pravidelně DSMB
|
Všechny příčiny
|
Konec studie, pravidelně DSMB
|
|
Čas do klinické stability
Časové okno: Konec studia
|
Pacienti jsou považováni za klinicky stabilní, pokud splňují všechna tato kritéria: teplota 37,8 stupňů Celsia nebo nižší, srdeční frekvence 100 tepů za minutu nebo nižší, dechová frekvence 24 dechů za minutu nebo nižší, systolický krevní tlak rovný nebo nad 90 mmHg, saturace arteriálního kyslíku rovná nebo vyšší 90 procent nebo pO2 60 mmHg nebo vyšší na vzduchu v místnosti, schopnost udržovat orální příjem, normální duševní stav.
|
Konec studia
|
|
Míra relapsů
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ruud Duijkers, MSc, MD, Medisch Centrum Alkmaar
- Vrchní vyšetřovatel: Wim G Boersma, MD, PhD, MSc, Medisch Centrum Alkmaar
- Studijní židle: Dominic Snijders, MSc, PhD, MD, Slotervaart Ziekenhuis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
17. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-Duijkers
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .