Reduksjon av antibiotikabehandling av bioprodusenter hos pasienter med CAP-episoder (REDUCE-studie) (REDUCE)
24. mars 2022 oppdatert av: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Hensikten med denne studien er å evaluere to ulike behandlingsstrategier hos pasienter innlagt på sykehus med Community Acquired Pneumonia.
Etterforskerne antar at behandling i henhold til både prokalsitonin (PCT) og C-reaktivt protein (CRP) vil være effektiv for å redusere lengden på antibiotikabehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
468
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Nederland, 1815JD
- Medical Centre Alkmaar
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1006BK
- Slotervaart Hospital
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
- Isala Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen CAP og alle kriterier oppført nedenfor:
- 18 år eller eldre, ingen øvre aldersgrense vil bli ansatt.
- Pasienter må kreve sykehusinnleggelse.
Klinisk presentasjon av en akutt sykdom med ett eller flere av følgende symptomer:
- Temperatur ≥ 38,0 ⁰C (100,4 °F)
- Dyspné
- Hoste (med eller uten oppspytt av sputum)
- Brystsmerter
- Uvelhet eller tretthet
- Myalgi
- Gastrointestinale symptomer
- Rales, rhonchi eller tungpustethet
- Egofoni eller bronkial pustelyder
- Ny konsolidering(er) på røntgen thorax.
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
- (Pre-hendelse) Forventet levealder > 30 dager
Ekskluderingskriterier:
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:
- (Alvorlig) immunsuppresjon (f.eks. HIV-infeksjon, kjemoterapi, bruk av immundempende midler).
- Aktiv neoplastisk sykdom.
- Obstruksjonslungebetennelse (f.eks. fra lungekreft).
- Aspirasjonspneumoni.
- Lungebetennelse som utviklet seg innen 8 dager etter utskrivning fra sykehus.
- Ute av stand til og/eller usannsynlig å forstå og/eller følge protokollen.
- Gravide og/eller ammende kvinner.
- Annen infeksjon som krever behandling med antibiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig klinisk praksis
Behandling etter gjeldende retningslinjer.
Ofte en 7 dagers antibiotikakur.
Innledende behandling bør være bredspektret antibiotika og kan begrenses dersom et spesifikt patogen identifiseres.
|
Ofte en 7 dagers antibiotikakur, behandlingen kan forlenges dersom den behandlende legen anser det nødvendig.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CRP-veiledet behandling
Behandling i henhold til CRP-nivåer.
Pasienter vil bli startet på bredspektret antibiotika i minst 3 dager, behandlingen kan byttes til småspektret antibiotika dersom et spesifikt patogen identifiseres.
Fra dag 4 til 7 vil det bli tatt daglige blodprøver for å vurdere om behandlingen kan avbrytes eller ikke.
Hvis behandlingen avbrytes, vil det ikke bli tatt flere blodprøver.
|
Skjæringspunktet er en CRP under 100 mg/L og en reduksjon til 50 % av startverdien.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: PCT-veiledet behandling
Behandling i henhold til PCT-nivåer.
Pasienter vil bli startet på bredspektret antibiotika i minst 3 dager, behandlingen kan byttes til småspektret antibiotika dersom et spesifikt patogen identifiseres.
Fra dag 4 til 7 vil det bli tatt daglige blodprøver for å vurdere om behandlingen kan avbrytes eller ikke.
Hvis behandlingen avbrytes, vil det ikke bli tatt flere blodprøver.
|
Avskjæringspunktet er en PCT under 0,25 mcg/L eller en reduksjon til 10 % av startverdien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på antibiotikabehandling
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Kur - løsning eller forbedring av symptomer og kliniske tegn relatert til lungebetennelse uten behov for tilleggs- eller alternativ antibiotikabehandling Svikt - vedvarende eller progresjon av alle tegn og symptomer på den akutte prosessen etter randomisering eller utvikling av en ny lunge- eller ekstrapulmonal luftveisinfeksjon, eller progresjon av abnormiteter på røntgen av thorax etter randomisering, eller død på grunn av lungebetennelse, eller manglende evne til å fullføre studien på grunn av uønskede hendelser Ubestemt - pasienten mottar mindre enn 80 % av studiemedikamentet av andre årsaker enn klinisk svikt, en samtidig infeksjon utenfor luftveiene som krever antibiotikabehandling, tapt for oppfølging eller død uten sammenheng med primærdiagnosen. |
Slutt på studiet
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Slutt på studien, med jevne mellomrom av DSMB
|
Alle årsaker
|
Slutt på studien, med jevne mellomrom av DSMB
|
|
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Pasienter anses som klinisk stabile hvis de oppfyller alle disse kriteriene: Temperatur lik eller under 37,8 grader celsius, hjertefrekvens lik eller under 100 slag per minutt, respirasjonsfrekvens lik eller under 24 pust per minutt, systolisk blodtrykk lik eller over 90 mmHg, arteriell oksygenmetning lik eller over 90 prosent eller pO2 lik eller over 60 mmHg på romluft, evne til å opprettholde oralt inntak, normal mental status.
|
Slutt på studiet
|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ruud Duijkers, MSc, MD, Medisch Centrum Alkmaar
- Hovedetterforsker: Wim G Boersma, MD, PhD, MSc, Medisch Centrum Alkmaar
- Studiestol: Dominic Snijders, MSc, PhD, MD, Slotervaart Ziekenhuis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
17. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-Duijkers
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .