Minskning av antibiotikabehandling av biomakare hos patienter med CAP-episoder (REDUCE-studie) (REDUCE)
24 mars 2022 uppdaterad av: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Syftet med denna studie är att utvärdera två olika behandlingsstrategier hos patienter inlagda på sjukhus med Community Acquired Pneumonia.
Utredarna antar att behandling enligt både prokalcitonin (PCT) och C-reaktivt protein (CRP) kommer att vara effektiva för att minska längden på antibiotikabehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
468
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Nederländerna, 1815JD
- Medical Centre Alkmaar
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1006BK
- Slotervaart Hospital
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AB
- Isala Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga och kvinnliga patienter med diagnosen CAP och alla kriterier som anges nedan:
- 18 år eller äldre, ingen övre åldersgräns kommer att tillämpas.
- Patienter måste behöva läggas in på sjukhus.
Klinisk presentation av en akut sjukdom med ett eller flera av följande symtom:
- Temperatur ≥ 38,0 ⁰C (100,4°F)
- Dyspné
- Hosta (med eller utan upphostning av sputum)
- Bröstsmärta
- Besvär eller trötthet
- Muskelvärk
- Gastrointestinala symtom
- Rales, rhonchi eller väsande andning
- Egofoni eller bronkial andningsljud
- Ny konsolidering(er) på lungröntgen.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits.
- (Pre-event) Livslängd > 30 dagar
Exklusions kriterier:
Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:
- (Svår) immunsuppression (t.ex. HIV-infektion, kemoterapi, användning av immunsuppressiva medel).
- Aktiv neoplastisk sjukdom.
- Obstruktionslunginflammation (t.ex. från lungcancer).
- Aspirationspneumoni.
- Lunginflammation som utvecklades inom 8 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
- Kan inte och/eller osannolikt förstå och/eller följa protokollet.
- Gravida och/eller ammande kvinnor.
- Annan infektion som kräver behandling med antibiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig klinisk praxis
Behandling enligt gällande riktlinjer.
Ofta en 7 dagars antibiotikakur.
Initial behandling bör vara bredspektrumantibiotika och kan minskas om en specifik patogen identifieras.
|
Ofta en 7 dagars antibiotikakur, behandlingen kan förlängas om den behandlande läkaren anser det nödvändigt.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: CRP-vägledd behandling
Behandling enligt CRP-nivåer.
Patienterna kommer att påbörjas med bredspektrumantibiotika i minst 3 dagar, behandlingen kan bytas till småspektrumantibiotika om en specifik patogen identifieras.
Från dag 4 till 7 kommer dagliga blodprov att utföras för att utvärdera om behandlingen kan avbrytas eller inte.
Om behandlingen avbryts kommer inga fler blodprover tas.
|
Gränspunkten är en CRP under 100 mg/L och en minskning till 50 % av initialvärdet.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: PCT guidad behandling
Behandling enligt PCT-nivåer.
Patienterna kommer att påbörjas med bredspektrumantibiotika i minst 3 dagar, behandlingen kan bytas till småspektrumantibiotika om en specifik patogen identifieras.
Från dag 4 till 7 kommer dagliga blodprov att utföras för att utvärdera om behandlingen kan avbrytas eller inte.
Om behandlingen avbryts kommer inga fler blodprover tas.
|
Gränspunkten är en PCT under 0,25 mcg/L eller en minskning till 10 % av det initiala värdet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antibiotikabehandlingens längd
Tidsram: Slutet på studien
|
Slutet på studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Slutet på studien
|
Slutet på studien
|
|
|
Klinisk respons
Tidsram: Slutet på studien
|
Botemedel - upplösning eller förbättring av symtom och kliniska tecken relaterade till lunginflammation utan behov av ytterligare eller alternativ antibiotikabehandling Misslyckande - ihållande eller progression av alla tecken och symtom på den akuta processen efter randomisering eller utveckling av en ny lung- eller extrapulmonell luftvägsinfektion, eller utvecklingen av abnormiteter på lungröntgen efter randomisering, eller död på grund av lunginflammation, eller oförmåga att slutföra studien på grund av biverkningar Obestämd - patienten får mindre än 80 % av studieläkemedlet av andra orsaker än klinisk misslyckande, en samtidig infektion utanför luftvägarna som kräver antibiotikabehandling, förlorad till uppföljning eller död som inte är relaterad till den primära diagnosen. |
Slutet på studien
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: Slut på studien, regelbundet av DSMB
|
Alla orsaker
|
Slut på studien, regelbundet av DSMB
|
|
Dags för klinisk stabilitet
Tidsram: Slutet på studien
|
Patienter anses vara kliniskt stabila om de uppfyller alla dessa kriterier: Temperatur lika med eller under 37,8 grader celsius, hjärtfrekvens lika med eller under 100 slag per minut, andningsfrekvens lika med eller under 24 andetag per minut, systoliskt blodtryck lika med eller över 90 mmHg, arteriell syremättnad lika med eller över 90 procent eller pO2 lika med eller över 60 mmHg på rumsluft, förmåga att upprätthålla oralt intag, normal mental status.
|
Slutet på studien
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Slutet på studien
|
Slutet på studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ruud Duijkers, MSc, MD, Medisch Centrum Alkmaar
- Huvudutredare: Wim G Boersma, MD, PhD, MSc, Medisch Centrum Alkmaar
- Studiestol: Dominic Snijders, MSc, PhD, MD, Slotervaart Ziekenhuis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
20 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
17 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-Duijkers
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .