Réduction de l'antibiothérapie par les biofabricants chez les patients présentant des épisodes de PAC (étude REDUCE) (REDUCE)
24 mars 2022 mis à jour par: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Le but de cette étude est d'évaluer deux stratégies de traitement différentes chez les patients admis à l'hôpital avec une pneumonie communautaire.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement selon la procalcitonine (PCT) et la protéine C-réactive (CRP) sera efficace pour réduire la durée du traitement antibiotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
468
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Pays-Bas, 1815JD
- Medical Centre Alkmaar
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Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1006BK
- Slotervaart Hospital
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients masculins et féminins avec un diagnostic de PAC et tous les critères énumérés ci-dessous :
- 18 ans ou plus, aucune limite d'âge supérieure ne sera employée.
- Les patients doivent nécessiter une hospitalisation.
Présentation clinique d'une maladie aiguë avec un ou plusieurs des symptômes suivants :
- Température ≥ 38,0 ⁰C (100,4°F)
- Dyspnée
- Toux (avec ou sans expectoration de crachats)
- Douleur thoracique
- Malaise ou fatigue
- Myalgie
- Symptômes gastro-intestinaux
- Râles, rhonchi ou respiration sifflante
- Egophonie ou bruits respiratoires bronchiques
- Nouvelle(s) consolidation(s) sur la radiographie du thorax.
- Consentement éclairé écrit obtenu.
- (Pré-événement) Espérance de vie > 30 jours
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Immunosuppression (sévère) (par ex. infection par le VIH, chimiothérapie, utilisation d'immunosuppresseurs).
- Maladie néoplasique active.
- Pneumonie obstructive (par exemple due à un cancer du poumon).
- Pneumonie par aspiration.
- Pneumonie qui s'est développée dans les 8 jours suivant la sortie de l'hôpital.
- Incapable et/ou peu susceptible de comprendre et/ou de suivre le protocole.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes.
- Autre infection nécessitant un traitement aux antibiotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pratique clinique courante
Traitement selon les directives en vigueur.
Souvent une cure d'antibiotiques de 7 jours.
Le traitement initial doit être des antibiotiques à large spectre et peut être réduit si un agent pathogène spécifique est identifié.
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Souvent une cure d'antibiotiques de 7 jours, le traitement peut être prolongé si le médecin traitant l'estime nécessaire.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Traitement guidé par la CRP
Traitement selon les niveaux de CRP.
Les patients seront mis sous antibiotiques à large spectre pendant au moins 3 jours, le traitement peut être remplacé par des antibiotiques à petit spectre si un agent pathogène spécifique est identifié.
Du jour 4 au jour 7, des tests sanguins quotidiens seront effectués afin d'évaluer si le traitement peut ou non être interrompu.
Si le traitement est interrompu, plus aucun test sanguin ne sera effectué.
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Le point de coupure est une CRP inférieure à 100 mg/L et une réduction à 50 % de la valeur initiale.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Traitement guidé PCT
Traitement selon les niveaux de PCT.
Les patients seront mis sous antibiotiques à large spectre pendant au moins 3 jours, le traitement peut être remplacé par des antibiotiques à petit spectre si un agent pathogène spécifique est identifié.
Du jour 4 au jour 7, des tests sanguins quotidiens seront effectués afin d'évaluer si le traitement peut ou non être interrompu.
Si le traitement est interrompu, plus aucun test sanguin ne sera effectué.
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Le point de coupure est un PCT inférieur à 0,25 mcg/L ou une réduction à 10 % de la valeur initiale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du traitement antibiotique
Délai: Fin de l'étude
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Fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Fin de l'étude
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Fin de l'étude
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Réponse clinique
Délai: Fin de l'étude
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Guérison - résolution ou amélioration des symptômes et des signes cliniques liés à la pneumonie sans la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire ou alternative Échec - persistance ou progression de tous les signes et symptômes du processus aigu après randomisation ou développement d'une nouvelle infection pulmonaire ou extrapulmonaire des voies respiratoires, ou progression d'anomalies sur la radiographie thoracique après randomisation, ou décès dû à une pneumonie, ou incapacité à terminer l'étude en raison d'événements indésirables Indéterminé - le patient reçoit moins de 80 % du médicament à l'étude pour des raisons autres qu'un échec clinique, une infection concomitante en dehors des voies respiratoires nécessitant un traitement antibiotique, une perte de suivi ou un décès sans rapport avec le diagnostic principal. |
Fin de l'étude
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Mortalité à 30 jours
Délai: Fin de l'étude, périodiquement par le DSMB
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Toutes causes
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Fin de l'étude, périodiquement par le DSMB
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Temps de stabilité clinique
Délai: Fin de l'étude
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Les patients sont considérés comme cliniquement stables s'ils remplissent tous ces critères : température égale ou inférieure à 37,8 degrés Celsius, fréquence cardiaque égale ou inférieure à 100 battements par minute, fréquence respiratoire égale ou inférieure à 24 respirations par minute, tension artérielle systolique égale ou inférieure à supérieure à 90 mmHg, saturation artérielle en oxygène égale ou supérieure à 90 % ou pO2 égale ou supérieure à 60 mmHg dans l'air ambiant, capacité à maintenir l'apport oral, état mental normal.
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Fin de l'étude
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Taux de rechute
Délai: Fin de l'étude
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Fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ruud Duijkers, MSc, MD, Medisch Centrum Alkmaar
- Chercheur principal: Wim G Boersma, MD, PhD, MSc, Medisch Centrum Alkmaar
- Chaise d'étude: Dominic Snijders, MSc, PhD, MD, Slotervaart Ziekenhuis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
20 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
17 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-Duijkers
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .