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Reduzierung der Antibiotikatherapie durch Biomaker bei Patienten mit CAP-Episoden (REDUCE-Studie) (REDUCE)

24. März 2022 aktualisiert von: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von zwei verschiedenen Behandlungsstrategien bei Patienten, die mit ambulant erworbener Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Behandlung mit Procalcitonin (PCT) und C-reaktivem Protein (CRP) die Dauer der Antibiotikabehandlung wirksam verkürzen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Niederlande, 1815JD
        • Medical Centre Alkmaar
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1006BK
        • Slotervaart Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Patienten mit einer Diagnose von CAP und allen unten aufgeführten Kriterien:

  1. Alter 18 oder älter, es wird keine Altersobergrenze festgelegt.
  2. Die Patienten müssen einen Krankenhausaufenthalt benötigen.

  3. Klinisches Erscheinungsbild einer akuten Erkrankung mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:

    1. Temperatur ≥ 38,0 ⁰C (100,4 °F)
    2. Dyspnoe
    3. Husten (mit oder ohne Auswurf von Sputum)
    4. Brustschmerzen
    5. Unwohlsein oder Müdigkeit
    6. Myalgie
    7. Magen-Darm-Symptome
    8. Rasseln, Rhonchi oder Keuchen
    9. Egophonie oder bronchiale Atemgeräusche
  4. Neue Konsolidierung(en) auf dem Thorax-Röntgenbild.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  6. (Vorereignis) Lebenserwartung > 30 Tage

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. (Schwere) Immunsuppression (z. HIV-Infektion, Chemotherapie, Anwendung von Immunsuppressiva).
  2. Aktive neoplastische Erkrankung.
  3. Obstruktionspneumonie (z. B. durch Lungenkrebs).
  4. Aspirations-Pneumonie.
  5. Pneumonie, die sich innerhalb von 8 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus entwickelte.
  6. Unfähig und/oder unwahrscheinlich, das Protokoll zu verstehen und/oder zu befolgen.
  7. Schwangere und/oder stillende Frauen.
  8. Andere Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gemeinsame klinische Praxis
Behandlung nach aktuellen Leitlinien. Oft eine 7-tägige Antibiotikakur. Die anfängliche Behandlung sollte Breitbandantibiotika sein und kann eingegrenzt werden, wenn ein spezifischer Erreger identifiziert wird.
Arzneimittel: Behandlung nach aktuellen Leitlinien
Oft eine 7-tägige Antibiotika-Kur, die Behandlung kann verlängert werden, wenn der behandelnde Arzt dies für erforderlich hält.
Andere Namen:
  • Breitbandantibiotika
  • Antibiotika mit kleinem Spektrum
EXPERIMENTAL: CRP-geführte Behandlung
Behandlung nach CRP-Werten. Die Patienten werden mit Breitbandantibiotika für mindestens 3 Tage begonnen, die Behandlung kann auf Kleinspektrumantibiotika umgestellt werden, wenn ein spezifischer Erreger identifiziert wird. Vom 4. bis zum 7. Tag werden tägliche Blutuntersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob die Behandlung abgebrochen werden kann oder nicht. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, werden keine Blutuntersuchungen mehr durchgeführt.
Arzneimittel: Absetzen der Behandlung entsprechend den CRP-Werten
Der Cutoff-Punkt ist ein CRP unter 100 mg/L und eine Reduzierung auf 50 % des Ausgangswerts.
Andere Namen:
  • Breitbandantibiotika
  • Antibiotika mit kleinem Spektrum
EXPERIMENTAL: PCT-geführte Behandlung
Behandlung nach PCT-Werten. Die Patienten werden mit Breitbandantibiotika für mindestens 3 Tage begonnen, die Behandlung kann auf Kleinspektrumantibiotika umgestellt werden, wenn ein spezifischer Erreger identifiziert wird. Vom 4. bis zum 7. Tag werden tägliche Blutuntersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob die Behandlung abgebrochen werden kann oder nicht. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, werden keine Blutuntersuchungen mehr durchgeführt.
Arzneimittel: Absetzen der Behandlung entsprechend den PCT-Werten
Der Cutoff-Punkt ist ein PCT unter 0,25 mcg/L oder eine Reduzierung auf 10 % des Ausgangswerts.
Andere Namen:
  • Breitbandantibiotika
  • Antibiotika mit kleinem Spektrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Ende des Studiums

Heilung – Auflösung oder Verbesserung der Symptome und klinischen Anzeichen einer Lungenentzündung ohne die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder alternativen Antibiotikatherapie

Versagen – Persistenz oder Fortschreiten aller Anzeichen und Symptome des akuten Prozesses nach Randomisierung oder die Entwicklung einer neuen pulmonalen oder extrapulmonalen Atemwegsinfektion oder das Fortschreiten von Anomalien auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs nach Randomisierung oder Tod aufgrund einer Lungenentzündung oder die Unfähigkeit dazu Abschluss der Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse

Unbestimmt – Der Patient erhält weniger als 80 % des Studienmedikaments aus anderen Gründen als klinischem Versagen, einer begleitenden Infektion außerhalb der Atemwege, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, Verlust der Nachsorge oder Tod ohne Bezug zur Primärdiagnose.
Ende des Studiums
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Ende der Studie, periodisch vom DSMB
Alles Ursache
Ende der Studie, periodisch vom DSMB
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: Ende des Studiums
Patienten gelten als klinisch stabil, wenn sie alle diese Kriterien erfüllen: Temperatur gleich oder unter 37,8 Grad Celsius, Herzfrequenz gleich oder unter 100 Schlägen pro Minute, Atemfrequenz gleich oder unter 24 Atemzügen pro Minute, systolischer Blutdruck gleich oder über 90 mmHg, arterielle Sauerstoffsättigung gleich oder über 90 Prozent oder pO2 gleich oder über 60 mmHg in Raumluft, Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der oralen Aufnahme, normaler Geisteszustand.
Ende des Studiums
Rückfallquote
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Mitarbeiter

Foreest Medical School
Pulmoscience

Ermittler

  • Studienleiter: Ruud Duijkers, MSc, MD, Medisch Centrum Alkmaar
  • Hauptermittler: Wim G Boersma, MD, PhD, MSc, Medisch Centrum Alkmaar
  • Studienstuhl: Dominic Snijders, MSc, PhD, MD, Slotervaart Ziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-Duijkers

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