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Redução da antibioticoterapia por biofabricantes em pacientes com episódios de PAC (estudo REDUCE) (REDUCE)

24 de março de 2022 atualizado por: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
O objetivo deste estudo é avaliar duas diferentes estratégias de tratamento em pacientes internados com Pneumonia Adquirida na Comunidade. Os investigadores supõem que o tratamento de acordo com a procalcitonina (PCT) e a proteína C-reativa (CRP) será eficaz na redução da duração do tratamento com antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

468

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Holanda, 1815JD
        • Medical Centre Alkmaar
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1006BK
        • Slotervaart Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
        • Isala Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes masculinos e femininos com diagnóstico de PAC e todos os critérios listados abaixo:

  1. Idade de 18 anos ou mais, sem limite de idade superior será empregado.
  2. Os pacientes devem necessitar de hospitalização.

  3. Apresentação clínica de uma doença aguda com um ou mais dos seguintes sintomas:

    1. Temperatura ≥ 38,0 ⁰C (100,4°F)
    2. Dispneia
    3. Tosse (com ou sem expectoração de expectoração)
    4. Dor no peito
    5. Mal-estar ou fadiga
    6. Mialgia
    7. Sintomas gastrointestinais
    8. Estertores, roncos ou sibilos
    9. Egofonia ou sons respiratórios brônquicos
  4. Nova(s) consolidação(ões) na radiografia de tórax.
  5. Consentimento informado por escrito obtido.
  6. (Pré-evento) Expectativa de vida > 30 dias

Critério de exclusão:

Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

  1. (Grave) imunossupressão (p. infecção por HIV, quimioterapia, uso de imunossupressores).
  2. Doença neoplásica ativa.
  3. Pneumonia obstrutiva (por exemplo, de câncer de pulmão).
  4. Pneumonia aspirativa.
  5. Pneumonia que se desenvolveu dentro de 8 dias após a alta hospitalar.
  6. Incapaz e/ou improvável de compreender e/ou seguir o protocolo.
  7. Mulheres grávidas e/ou lactantes.
  8. Outra infecção que requer tratamento com antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Prática clínica comum
Tratamento de acordo com as diretrizes atuais. Muitas vezes, um curso de 7 dias de antibióticos. O tratamento inicial deve ser com antibióticos de amplo espectro e pode ser reduzido se um patógeno específico for identificado.
Medicamento: Tratamento de acordo com as diretrizes atuais
Muitas vezes, um curso de 7 dias de antibióticos, o tratamento pode ser estendido se o médico assistente considerar necessário.
Outros nomes:
  • Antibióticos de amplo espectro
  • Antibióticos de pequeno espectro
EXPERIMENTAL: Tratamento guiado por PCR
Tratamento de acordo com os níveis de PCR. Os pacientes serão iniciados com antibióticos de amplo espectro por pelo menos 3 dias, o tratamento pode ser mudado para antibióticos de pequeno espectro se um patógeno específico for identificado. Do 4º ao 7º dia serão realizados exames de sangue diários para avaliar se o tratamento pode ou não ser descontinuado. Se o tratamento for descontinuado, não serão realizados mais exames de sangue.
Medicamento: Descontinuação do tratamento de acordo com os níveis de PCR
O ponto de corte é PCR abaixo de 100 mg/L e redução para 50% do valor inicial.
Outros nomes:
  • Antibióticos de amplo espectro
  • Antibióticos de pequeno espectro
EXPERIMENTAL: Tratamento guiado por PCT
Tratamento de acordo com os níveis de PCT. Os pacientes serão iniciados com antibióticos de amplo espectro por pelo menos 3 dias, o tratamento pode ser mudado para antibióticos de pequeno espectro se um patógeno específico for identificado. Do 4º ao 7º dia serão realizados exames de sangue diários para avaliar se o tratamento pode ou não ser descontinuado. Se o tratamento for descontinuado, não serão realizados mais exames de sangue.
Medicamento: Descontinuação do tratamento de acordo com os níveis de PCT
O ponto de corte é um PCT abaixo de 0,25 mcg/L ou uma redução para 10% do valor inicial.
Outros nomes:
  • Antibióticos de amplo espectro
  • Antibióticos de pequeno espectro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do tratamento antibiótico
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Resposta clínica
Prazo: Fim do estudo

Cura - resolução ou melhora dos sintomas e sinais clínicos relacionados à pneumonia sem necessidade de antibioticoterapia adicional ou alternativa

Falha - persistência ou progressão de todos os sinais e sintomas do processo agudo após a randomização ou o desenvolvimento de uma nova infecção pulmonar ou extrapulmonar do trato respiratório, ou a progressão de anormalidades na radiografia de tórax após a randomização, ou morte por pneumonia, ou a incapacidade de concluir o estudo devido a eventos adversos

Indeterminado - o paciente recebe menos de 80% do medicamento do estudo por outras razões além de falha clínica, infecção concomitante fora do trato respiratório que requer tratamento antibiótico, perda de acompanhamento ou morte não relacionada ao diagnóstico principal.
Fim do estudo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Fim do estudo, periodicamente pelo DSMB
Todas as causas
Fim do estudo, periodicamente pelo DSMB
Tempo para estabilidade clínica
Prazo: Fim do estudo
Os pacientes são considerados clinicamente estáveis ​​se preencherem todos estes critérios: temperatura igual ou inferior a 37,8 graus Celsius, frequência cardíaca igual ou inferior a 100 batimentos por minuto, frequência respiratória igual ou inferior a 24 respirações por minuto, pressão arterial sistólica igual ou acima de 90 mmHg, saturação arterial de oxigênio igual ou superior a 90 por cento ou pO2 igual ou superior a 60 mmHg em ar ambiente, capacidade de manter ingestão oral, estado mental normal.
Fim do estudo
Taxa de recaída
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Center Alkmaar

Colaboradores

Foreest Medical School
Pulmoscience

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ruud Duijkers, MSc, MD, Medisch Centrum Alkmaar
  • Investigador principal: Wim G Boersma, MD, PhD, MSc, Medisch Centrum Alkmaar
  • Cadeira de estudo: Dominic Snijders, MSc, PhD, MD, Slotervaart Ziekenhuis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

20 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-Duijkers

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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