Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione della terapia antibiotica da parte dei biomaker nei pazienti con episodi di CAP (studio REDUCE) (REDUCE)

24 marzo 2022 aggiornato da: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Lo scopo di questo studio è valutare due diverse strategie di trattamento in pazienti ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità. I ricercatori ipotizzano che il trattamento secondo sia la procalcitonina (PCT) che la proteina C-reattiva (CRP) sarà efficace nel ridurre la durata del trattamento antibiotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

468

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Olanda, 1815JD
        • Medical Centre Alkmaar
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1006BK
        • Slotervaart Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
        • Isala Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di CAP e tutti i criteri elencati di seguito:

  1. Età 18 o superiore, non verrà impiegato alcun limite di età superiore.
  2. I pazienti devono richiedere il ricovero in ospedale.

  3. Presentazione clinica di una malattia acuta con uno o più dei seguenti sintomi:

    1. Temperatura ≥ 38,0 ⁰C (100,4 °F)
    2. Dispnea
    3. Tosse (con o senza espettorazione di espettorato)
    4. Dolore al petto
    5. Malessere o stanchezza
    6. Mialgia
    7. Sintomi gastrointestinali
    8. Rantoli, ronchi o respiro sibilante
    9. Egofonia o suoni respiratori bronchiali
  4. Nuovo/i consolidamento/i sulla radiografia del torace.
  5. Consenso informato scritto ottenuto.
  6. (Pre-evento) Aspettativa di vita > 30 giorni

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  1. immunosoppressione (grave) (ad es. infezione da HIV, chemioterapia, uso di immunosoppressori).
  2. Malattia neoplastica attiva.
  3. Polmonite da ostruzione (ad esempio da cancro ai polmoni).
  4. Polmonite da aspirazione.
  5. Polmonite che si è sviluppata entro 8 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
  6. Incapace e/o improbabile di comprendere e/o seguire il protocollo.
  7. Donne in gravidanza e/o in allattamento.
  8. Altre infezioni che richiedono un trattamento con antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pratica clinica comune
Trattamento secondo le linee guida attuali. Spesso un ciclo di 7 giorni di antibiotici. Il trattamento iniziale dovrebbe essere costituito da antibiotici ad ampio spettro e può essere ristretto se viene identificato un patogeno specifico.
Droga: Trattamento secondo le linee guida attuali
Spesso un ciclo di 7 giorni di antibiotici, il trattamento può essere esteso se il medico curante lo ritiene necessario.
Altri nomi:
  • Antibiotici ad ampio spettro
  • Antibiotici a piccolo spettro
SPERIMENTALE: Trattamento guidato da CRP
Trattamento secondo i livelli di CRP. I pazienti inizieranno con antibiotici ad ampio spettro per almeno 3 giorni, il trattamento può essere passato ad antibiotici a piccolo spettro se viene identificato un patogeno specifico. Dal giorno 4 al giorno 7 verranno eseguiti esami del sangue giornalieri per valutare se il trattamento può essere interrotto o meno. Se il trattamento viene interrotto, non verranno più eseguiti esami del sangue.
Droga: Interruzione del trattamento in base ai livelli di PCR
Il punto limite è una PCR inferiore a 100 mg/L e una riduzione al 50% del valore iniziale.
Altri nomi:
  • Antibiotici ad ampio spettro
  • Antibiotici a piccolo spettro
SPERIMENTALE: Trattamento guidato PCT
Trattamento in base ai livelli di PCT. I pazienti inizieranno con antibiotici ad ampio spettro per almeno 3 giorni, il trattamento può essere passato ad antibiotici a piccolo spettro se viene identificato un patogeno specifico. Dal giorno 4 al giorno 7 verranno eseguiti esami del sangue giornalieri per valutare se il trattamento può essere interrotto o meno. Se il trattamento viene interrotto, non verranno più eseguiti esami del sangue.
Droga: Interruzione del trattamento in base ai livelli di PCT
Il punto limite è una PCT inferiore a 0,25 mcg/L o una riduzione al 10% del valore iniziale.
Altri nomi:
  • Antibiotici ad ampio spettro
  • Antibiotici a piccolo spettro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Risposta clinica
Lasso di tempo: Fine dello studio

Cura - risoluzione o miglioramento dei sintomi e dei segni clinici correlati alla polmonite senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva o alternativa

Fallimento - persistenza o progressione di tutti i segni e sintomi del processo acuto dopo la randomizzazione o lo sviluppo di una nuova infezione polmonare o del tratto respiratorio extrapolmonare, o la progressione di anomalie alla radiografia del torace dopo la randomizzazione, o morte dovuta a polmonite, o incapacità di completare lo studio a causa di eventi avversi

Indeterminato: il paziente riceve meno dell'80% del farmaco in studio per motivi diversi dal fallimento clinico, un'infezione concomitante al di fuori delle vie respiratorie che richiede un trattamento antibiotico, perdita al follow-up o decesso non correlato alla diagnosi primaria.
Fine dello studio
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Fine dello studio, periodicamente a cura del DSMB
Tutte le cause
Fine dello studio, periodicamente a cura del DSMB
Tempo di stabilità clinica
Lasso di tempo: Fine dello studio
I pazienti sono considerati clinicamente stabili se soddisfano tutti questi criteri: temperatura uguale o inferiore a 37,8 gradi Celsius, frequenza cardiaca uguale o inferiore a 100 battiti al minuto, frequenza respiratoria uguale o inferiore a 24 respiri al minuto, pressione sanguigna sistolica uguale o superiore a 90 mmHg, saturazione arteriosa di ossigeno uguale o superiore al 90% o pO2 uguale o superiore a 60 mmHg nell'aria ambiente, capacità di mantenere l'assunzione orale, stato mentale normale.
Fine dello studio
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Collaboratori

Foreest Medical School
Pulmoscience

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ruud Duijkers, MSc, MD, Medisch Centrum Alkmaar
  • Investigatore principale: Wim G Boersma, MD, PhD, MSc, Medisch Centrum Alkmaar
  • Cattedra di studio: Dominic Snijders, MSc, PhD, MD, Slotervaart Ziekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-Duijkers

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità

Prove cliniche su Trattamento secondo le linee guida attuali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi