Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af antibiotikabehandling af bioproducenter hos patienter med CAP-episoder (REDUCER-undersøgelse) (REDUCE)

24. marts 2022 opdateret af: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to forskellige behandlingsstrategier hos patienter indlagt på hospital med Community Acquired Pneumonia. Efterforskerne antager, at behandling i henhold til både procalcitonin (PCT) og C-reaktivt protein (CRP) vil være effektiv til at reducere længden af ​​antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Holland, 1815JD
        • Medical Centre Alkmaar
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1006BK
        • Slotervaart Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
        • Isala Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige patienter med diagnosen CAP og alle kriterier anført nedenfor:

  1. Alder 18 eller derover, vil der ikke blive ansat nogen øvre aldersgrænse.
  2. Patienter skal kræve indlæggelse.

  3. Klinisk præsentation af en akut sygdom med et eller flere af følgende symptomer:

    1. Temperatur ≥ 38,0 ⁰C (100,4°F)
    2. Dyspnø
    3. Hoste (med eller uden ekspektorering af sputum)
    4. Brystsmerter
    5. Ildebefindende eller træthed
    6. Myalgi
    7. Gastrointestinale symptomer
    8. Rales, rhonchi eller hvæsende vejrtrækning
    9. Egofoni eller bronchiale åndelyde
  4. Ny konsolidering(er) på røntgenbilledet af thorax.
  5. Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  6. (Pre-event) Forventet levetid > 30 dage

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. (Svær) immunsuppression (f.eks. HIV-infektion, kemoterapi, brug af immunsuppressiva).
  2. Aktiv neoplastisk sygdom.
  3. Obstruktion lungebetændelse (fx fra lungekræft).
  4. Aspirationspneumoni.
  5. Lungebetændelse, der udviklede sig inden for 8 dage efter hospitalsudskrivning.
  6. Ude af stand og/eller usandsynligt at forstå og/eller følge protokollen.
  7. Gravide og/eller ammende kvinder.
  8. Anden infektion, der kræver behandling med antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Almindelig klinisk praksis
Behandling efter gældende retningslinjer. Ofte en 7 dages antibiotikakur. Den indledende behandling bør være bredspektret antibiotika og kan indsnævres, hvis et specifikt patogen identificeres.
Medicin: Behandling efter gældende retningslinjer
Ofte en 7 dages antibiotikakur, behandlingen kan forlænges, hvis den behandlende læge skønner det nødvendigt.
Andre navne:
  • Bredspektret antibiotika
  • Lille spektrum antibiotika
EKSPERIMENTEL: CRP-guidet behandling
Behandling efter CRP-niveauer. Patienter vil blive startet på bredspektret antibiotika i mindst 3 dage, behandlingen kan skiftes til småspektret antibiotika, hvis et specifikt patogen identificeres. Fra dag 4 til 7 vil der blive udført daglige blodprøver for at vurdere, om behandlingen kan seponeres eller ej. Hvis behandlingen afbrydes, vil der ikke blive taget flere blodprøver.
Medicin: Seponering af behandling i henhold til CRP-niveauer
Afskæringspunktet er en CRP under 100 mg/L og en reduktion til 50 % af startværdien.
Andre navne:
  • Bredspektret antibiotika
  • Lille spektrum antibiotika
EKSPERIMENTEL: PCT-styret behandling
Behandling i henhold til PCT-niveauer. Patienter vil blive startet på bredspektret antibiotika i mindst 3 dage, behandlingen kan skiftes til småspektret antibiotika, hvis et specifikt patogen identificeres. Fra dag 4 til 7 vil der blive udført daglige blodprøver for at vurdere, om behandlingen kan seponeres eller ej. Hvis behandlingen afbrydes, vil der ikke blive taget flere blodprøver.
Medicin: Seponering af behandling i henhold til PCT-niveauer
Afskæringspunktet er en PCT under 0,25 mcg/L eller en reduktion til 10 % af startværdien.
Andre navne:
  • Bredspektret antibiotika
  • Lille spektrum antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af antibiotikabehandling
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Klinisk respons
Tidsramme: Slut på studiet

Helbredelse - opløsning eller forbedring af symptomer og kliniske tegn relateret til lungebetændelse uden behov for yderligere eller alternativ antibiotikabehandling

Fejl - persistens eller progression af alle tegn og symptomer på den akutte proces efter randomisering eller udvikling af en ny lunge- eller ekstrapulmonal luftvejsinfektion, eller progression af abnormiteter på røntgenbillede af thorax efter randomisering, eller død som følge af lungebetændelse eller manglende evne til at afslutte undersøgelsen på grund af uønskede hændelser

Ubestemt - patienten modtager mindre end 80 % af undersøgelseslægemidlet af andre årsager end klinisk svigt, en samtidig infektion uden for luftvejene, der kræver antibiotikabehandling, mistet til opfølgning eller død, der ikke er relateret til den primære diagnose.
Slut på studiet
30 dages dødelighed
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen, periodisk af DSMB
Alt sammen årsag
Afslutning af undersøgelsen, periodisk af DSMB
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: Slut på studiet
Patienter anses for at være klinisk stabile, hvis de opfylder alle disse kriterier: Temperatur lig med eller under 37,8 grader celsius, hjertefrekvens lig med eller under 100 slag i minuttet, respirationsfrekvens lig med eller under 24 vejrtrækninger i minuttet, systolisk blodtryk lig med eller over 90 mmHg, arteriel iltmætning lig med eller over 90 procent eller pO2 lig med eller over 60 mmHg på rumluft, evne til at opretholde oralt indtag, normal mental status.
Slut på studiet
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Samarbejdspartnere

Foreest Medical School
Pulmoscience

Efterforskere

  • Studieleder: Ruud Duijkers, MSc, MD, Medisch Centrum Alkmaar
  • Ledende efterforsker: Wim G Boersma, MD, PhD, MSc, Medisch Centrum Alkmaar
  • Studiestol: Dominic Snijders, MSc, PhD, MD, Slotervaart Ziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-Duijkers

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Behandling efter gældende retningslinjer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner