CAP 에피소드가 있는 환자의 바이오메이커에 의한 항생제 요법 감소(REDUCE 연구) (REDUCE)
2022년 3월 24일 업데이트: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
이 연구의 목적은 지역사회획득폐렴으로 병원에 입원한 환자에서 두 가지 다른 치료 전략을 평가하는 것입니다.
연구자들은 프로칼시토닌(PCT)과 C 반응성 단백질(CRP)에 따른 치료가 항생제 치료 기간을 줄이는 데 효과적일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
468
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, 네덜란드, 1815JD
- Medical Centre Alkmaar
-
Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1006BK
- Slotervaart Hospital
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
CAP 진단을 받고 아래 나열된 모든 기준을 가진 남성 및 여성 환자:
- 18세 이상, 상한 연령 제한이 없습니다.
- 환자는 입원이 필요합니다.
다음 증상 중 하나 이상을 동반한 급성 질환의 임상 양상:
- 온도 ≥ 38.0⁰C(100.4°F)
- 호흡곤란
- 기침(객담 포함 또는 포함 안 함)
- 가슴 통증
- 불쾌감 또는 피로
- 근육통
- 위장 증상
- Rales, rhonchi 또는 천명음
- Egophony 또는 기관지 호흡 소리
- 흉부 방사선 사진의 새로운 통합.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- (사전) 기대 수명 > 30일
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- (중증) 면역억제(예: HIV 감염, 화학요법, 면역억제제 사용).
- 활동성 신생물성 질환.
- 폐쇄성 폐렴(예: 폐암으로 인한).
- 흡인성 폐렴.
- 퇴원 후 8일 이내에 발병한 폐렴.
- 프로토콜을 이해 및/또는 따를 수 없거나 따르지 않을 것입니다.
- 임산부 및/또는 수유부.
- 항생제 치료가 필요한 기타 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 일반적인 임상 실습
현재 지침에 따라 치료합니다.
종종 7일 항생제 코스.
초기 치료는 광범위한 항생제여야 하며 특정 병원체가 확인되면 범위를 좁힐 수 있습니다.
|
종종 7일간의 항생제 치료가 필요하며 주치의가 필요하다고 판단하는 경우 치료가 연장될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: CRP 유도 치료
CRP 수준에 따른 치료.
환자는 최소 3일 동안 광범위 항생제를 시작하며, 특정 병원체가 확인되면 소용량 항생제로 치료를 전환할 수 있습니다.
치료를 중단할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 4일부터 7일까지 매일 혈액 검사를 실시합니다.
치료를 중단하면 더 이상 혈액 검사를 시행하지 않습니다.
|
컷오프 포인트는 CRP가 100mg/L 미만이고 초기 값의 50%로 감소하는 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: PCT 가이드 치료
PCT 수준에 따른 치료.
환자는 최소 3일 동안 광범위 항생제를 시작하며, 특정 병원체가 확인되면 소용량 항생제로 치료를 전환할 수 있습니다.
치료를 중단할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 4일부터 7일까지 매일 혈액 검사를 실시합니다.
치료를 중단하면 더 이상 혈액 검사를 시행하지 않습니다.
|
컷오프 포인트는 0.25mcg/L 미만의 PCT 또는 초기 값의 10% 감소입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항생제 치료 기간
기간: 연구 종료
|
연구 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체류 기간
기간: 연구 종료
|
연구 종료
|
|
|
임상 반응
기간: 연구 종료
|
완치(Cure) - 추가 또는 대체 항생제 치료 없이 폐렴과 관련된 증상 및 임상 징후의 해결 또는 개선 실패 - 무작위배정 후 급성 과정의 모든 징후와 증상의 지속 또는 진행, 새로운 폐 또는 폐외 호흡기 감염의 발생, 무작위배정 후 흉부 방사선 사진의 이상 진행, 폐렴으로 인한 사망, 또는 부작용으로 인해 연구 완료 불확정 - 환자가 임상적 실패, 항생제 치료가 필요한 기도 외부의 동시 감염, 후속 조치 실패 또는 1차 진단과 관련 없는 사망 이외의 이유로 연구 약물의 80% 미만을 투여받습니다. |
연구 종료
|
|
30일 사망률
기간: 연구 종료, DSMB에서 주기적으로
|
모든 원인
|
연구 종료, DSMB에서 주기적으로
|
|
임상 안정성까지의 시간
기간: 연구 종료
|
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 임상적으로 안정적인 것으로 간주됩니다: 섭씨 37.8도 이하의 체온, 분당 100회 이하의 심박수, 분당 24회 이하의 호흡수, 수축기 혈압과 같거나 90mmHg 이상, 실내 공기의 동맥 산소 포화도가 90% 이상 또는 pO2가 60mmHg 이상, 구강 섭취 유지 능력, 정상적인 정신 상태.
|
연구 종료
|
|
재발률
기간: 연구 종료
|
연구 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ruud Duijkers, MSc, MD, Medisch Centrum Alkmaar
- 수석 연구원: Wim G Boersma, MD, PhD, MSc, Medisch Centrum Alkmaar
- 연구 의자: Dominic Snijders, MSc, PhD, MD, Slotervaart Ziekenhuis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .