Reducción de la terapia con antibióticos por parte de Biomakers en pacientes con episodios de NAC (estudio REDUCE) (REDUCE)
24 de marzo de 2022 actualizado por: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
El propósito de este estudio es evaluar dos estrategias de tratamiento diferentes en pacientes hospitalizados con Neumonía Adquirida en la Comunidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento según la procalcitonina (PCT) y la proteína C reactiva (PCR) será eficaz para reducir la duración del tratamiento con antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
468
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Países Bajos, 1815JD
- Medical Centre Alkmaar
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1006BK
- Slotervaart Hospital
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico de NAC y todos los criterios enumerados a continuación:
- 18 años o más, no se empleará ningún límite de edad superior.
- Los pacientes deben requerir hospitalización.
Presentación clínica de una enfermedad aguda con uno o más de los siguientes síntomas:
- Temperatura ≥ 38,0 ⁰C (100,4 °F)
- Disnea
- Tos (con o sin expectoración de esputo)
- Dolor en el pecho
- Malestar o fatiga
- Mialgia
- Síntomas gastrointestinales
- Estertores, ronquidos o sibilancias
- Egofonía o sonidos respiratorios bronquiales
- Nuevas consolidaciones en la radiografía de tórax.
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- (Pre-evento) Esperanza de vida > 30 días
Criterio de exclusión:
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:
- Inmunosupresión (grave) (p. infección por VIH, quimioterapia, uso de inmunosupresores).
- Enfermedad neoplásica activa.
- Neumonía obstructiva (p. ej., por cáncer de pulmón).
- Neumonía por aspiración.
- Neumonía que se desarrolló dentro de los 8 días posteriores al alta hospitalaria.
- Incapaz y/o improbable de comprender y/o seguir el protocolo.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Otra infección que requiere tratamiento con antibióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Práctica clínica común
Tratamiento según las guías vigentes.
A menudo, un ciclo de antibióticos de 7 días.
El tratamiento inicial debe consistir en antibióticos de amplio espectro y puede reducirse si se identifica un patógeno específico.
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A menudo, un curso de antibióticos de 7 días, el tratamiento puede extenderse si el médico tratante lo considera necesario.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tratamiento guiado por PCR
Tratamiento según niveles de PCR.
Los pacientes comenzarán con antibióticos de amplio espectro durante al menos 3 días, el tratamiento puede cambiarse a antibióticos de pequeño espectro si se identifica un patógeno específico.
Del día 4 al 7 se realizarán análisis de sangre diarios para evaluar si se puede o no suspender el tratamiento.
Si se interrumpe el tratamiento, no se realizarán más análisis de sangre.
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El punto de corte es una PCR por debajo de 100 mg/L y una reducción al 50% del valor inicial.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tratamiento guiado PCT
Tratamiento según niveles de PCT.
Los pacientes comenzarán con antibióticos de amplio espectro durante al menos 3 días, el tratamiento puede cambiarse a antibióticos de pequeño espectro si se identifica un patógeno específico.
Del día 4 al 7 se realizarán análisis de sangre diarios para evaluar si se puede o no suspender el tratamiento.
Si se interrumpe el tratamiento, no se realizarán más análisis de sangre.
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El punto de corte es un PCT por debajo de 0,25 mcg/L o una reducción al 10% del valor inicial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Fin del estudio
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Fin del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Fin del estudio
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Fin del estudio
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Fin del estudio
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Cura: resolución o mejora de los síntomas y signos clínicos relacionados con la neumonía sin necesidad de terapia antibiótica adicional o alternativa Fracaso: persistencia o progresión de todos los signos y síntomas del proceso agudo después de la aleatorización o el desarrollo de una nueva infección pulmonar o extrapulmonar de las vías respiratorias, o la progresión de anomalías en la radiografía de tórax después de la aleatorización, o la muerte por neumonía o la incapacidad para completar el estudio debido a eventos adversos Indeterminado: el paciente recibe menos del 80 % del fármaco del estudio por motivos distintos al fracaso clínico, una infección concomitante fuera de las vías respiratorias que requiere tratamiento con antibióticos, pérdida durante el seguimiento o muerte no relacionada con el diagnóstico principal. |
Fin del estudio
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Fin del estudio, periódicamente por la DSMB
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Toda causa
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Fin del estudio, periódicamente por la DSMB
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Tiempo hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: Fin del estudio
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Los pacientes se consideran clínicamente estables si cumplen con todos estos criterios: temperatura igual o inferior a 37,8 grados centígrados, frecuencia cardíaca igual o inferior a 100 latidos por minuto, frecuencia respiratoria igual o inferior a 24 respiraciones por minuto, presión arterial sistólica igual o inferior a 24 por minuto. por encima de 90 mmHg, saturación arterial de oxígeno igual o superior al 90 por ciento o pO2 igual o superior a 60 mmHg en aire ambiente, capacidad para mantener la ingesta oral, estado mental normal.
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Fin del estudio
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Fin del estudio
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Fin del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruud Duijkers, MSc, MD, Medisch Centrum Alkmaar
- Investigador principal: Wim G Boersma, MD, PhD, MSc, Medisch Centrum Alkmaar
- Silla de estudio: Dominic Snijders, MSc, PhD, MD, Slotervaart Ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-Duijkers
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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