陽電子放出断層撮影 - 慢性移植片対宿主病 (cGvHD) におけるコンピューター断層撮影 (PET-CT) スキャン
陽電子放出断層撮影の評価 - 慢性移植片対宿主病 (GvHD) における疾患活動性を評価するための潜在的なバイオマーカーとしてのコンピュータ断層撮影 (PET-CT) スキャン: パイロット研究
移植片対宿主病 (GvHD) は、急性型と慢性型の両方で、同種造血幹細胞移植 (同種造血幹細胞移植) の主要な内因性合併症です。 さらに、慢性 GvHD はがん治療の「晩期合併症」とみなされる可能性があり、慢性 GvHD の重症度は同種 HSCT 後の長期生存の主な決定要因です。 残念ながら、慢性 GvHD の研究者の理解 (および管理) は最適ではありません。最近の NIH コンセンサス会議では、慢性 GvHD 管理の事実上すべての面で不備が定義されています。 特にこの研究では、適切なバイオマーカーがないため、慢性 GvHD の診断、病期分類、および治療反応の評価が損なわれ、また、このプロセスの生物学のより良い理解が妨げられています。
特に、慢性GvHDの活動はしばしば識別が困難であり、制御されていない慢性GvHDによる罹患率および/または死亡のリスクを伴う過小治療、または潜在的に過剰治療のいずれかを引き起こす可能性があり、強力なISTが不必要な毒性を引き起こします。 明らかに、慢性GvHD活動の信頼できるバイオマーカーの開発は、この問題に対処する上で非常に有用な進歩であり、本明細書に詳述されているように、特定の制限のために対処されていない管理の他の側面にも役立ちます.
潜在的に、特定の画像処理技術がこの問題に対処できる可能性があります。 今日まで、イメージング技術は慢性 GvHD で散発的にしか使用されておらず、定期的な評価の不可欠な部分ではありません。 しかし、その非特異的な性質にもかかわらず、いくつかの慢性 GvHD 症例の特定の「炎症性」の特徴に加えて、研究試験で機能イメージングがテストされている特定の自己免疫疾患との臨床的類似性があり、急性 GvHD の経験は限られています。研究者らは、陽電子放出断層撮影 - コンピュータ断層撮影 (PET-CT) スキャンが、慢性 GvHD の疾患活動性のバイオマーカーとして役立つ可能性があると仮定しています。 このプロトコルは、そのための最初の取り組みです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植の既往(+/- DLI)
- 現在の推奨事項によると、急性移植片対宿主病(GvHD)と慢性移植片対宿主病を区別するために同種HSCTからの間隔は必要ありません
- -患者はネガティブな定期的な再ステージングPET-CTスキャンを受けていたに違いありません
- 患者は、慢性 GvHD に対する特定の治療を 2 週間以上受けていない可能性があります。 (一部の患者は、免疫抑制剤の予防投与中に慢性 GvHD を発症することが認識されています。そのような患者は、これらの予防薬の用量調整が行われたとしても、適格なままです。 「2 週間」の間隔は、この場合の追加のエージェントの使用に関連しています。)
- 慢性 GvHD の診断を確認する必要があります。 通常、組織生検が必要になります。ただし、一部の慢性 GvHD 患者は、確認のために組織生検を必要としません。 PI と共同研究者は、適格性に同意する必要があります。
- PIおよび追加の共同研究者1名による患者ごとの承認
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 寛解していない悪性腫瘍の患者は除外されます。
- ルーチンの妊娠検査で陰性。 妊娠中または十分な避妊法(適切な場合)を使用したくない患者は適格ではありません。 すべての女性患者は、この研究中、非常に効果的な避妊法を使用するか、さらに効果的な 2 つの避妊法を組み合わせて使用する必要があります。 非常に効果的な避妊の例としては、コンドームまたは殺精子ゼリーを含む横隔膜、経口、注射、埋め込みによる避妊、または禁欲があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PET-CT
NIH ガイドラインに従って、定期的な PET-CT 評価が陰性であり、その後発症と確認が行われた患者は、慢性 GvHD の治療を開始する前に、別の PET-CT スキャンを受けます。
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PET-CTスキャンは、ベースライン時(標準治療ごと)、慢性GvHDの発症時および確認時、および治療開始後に行われ、反応を評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET-CT スキャンが初期の慢性 GvHD を描写およびステージングする能力を判断する
時間枠:慢性GvHDの初診時
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慢性GvHDの確定診断後、治療開始前に評価を行う
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慢性GvHDの初診時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性GvHD療法に対する反応を文書化するPET-CTスキャンの能力を決定する
時間枠:PET-CT 実施 </= 試験 PET-CT #1 から 6 か月
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慢性 GvHD の治療法は、標準治療または治験です。
治療に対する最大の反応は、1 か月以上離れた 2 回の安定性として定義されます。この評価から 2 週間以内に PET-CT を実施します。
診断時の最初の PET-CT が比較として使用されます。
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PET-CT 実施 </= 試験 PET-CT #1 から 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gordon L Phillips, II, MD、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。