Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi - computertomografi (PET-CT) scanning i kronisk graft versus værtssygdom (cGvHD)

14. oktober 2013 opdateret af: University of Rochester

Vurdering af positronemissionstomografi - computertomografi (PET-CT) scanning som en potentiel biomarkør til at vurdere sygdomsaktivitet i kronisk graft versus værtssygdom (GvHD): En pilotundersøgelse

Graft versus Host Disease (GvHD), i både dens akutte og kroniske former, er den væsentligste iboende komplikation ved allogen hæmatopoeitisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Desuden kan kronisk GvHD betragtes som en "sen effekt" af cancerterapi, og sværhedsgraden af ​​kronisk GvHD er hoveddeterminanten for langtidsoverlevelse efter allo-HSCT. Desværre er efterforskernes forståelse (og dermed håndtering) af kronisk GvHD ikke optimal; en nylig NIH-konsensuskonference har defineret utilstrækkeligheder i stort set alle facetter af kronisk GvHD-håndtering. Især for denne undersøgelse kompromitterer manglen på egnede biomarkører diagnose, iscenesættelse og terapeutisk responsevaluering af kronisk GvHD - og hindrer også en bedre forståelse af biologien af ​​denne proces.

Især er aktiviteten af ​​kronisk GvHD ofte svær at skelne, hvilket potentielt forårsager enten underbehandling med risiko for morbiditet og/eller dødelighed på grund af ukontrolleret kronisk GvHD, eller muligvis overbehandling med potente IST'er, der forårsager unødvendig toksicitet. Det er klart, at udviklingen af ​​pålidelige biomarkører for kronisk GvHD-aktivitet ville være et meget nyttigt fremskridt til at løse dette problem, såvel som andre facetter af ledelsen, der ikke behandles på grund af visse begrænsninger, som beskrevet detaljeret heri.

Potentielt kan visse billedteknologier løse dette problem. Til dato er billedteknologi kun blevet brugt sporadisk ved kronisk GvHD og er ikke en integreret del af rutinevurderinger. Men på trods af dens uspecifikke karakter, visse "inflammatoriske" træk ved nogle kroniske GvHD-tilfælde, plus klinisk lighed med visse autoimmune sygdomme, hvor funktionel billeddannelse er blevet testet i forskningsforsøg - (og måske især), en begrænset erfaring med akut GvHD - efterforskerne postulerer, at Positron-emissionstomografi - computertomografi (PET-CT)-scanninger kan være nyttige som en biomarkør for sygdomsaktivitet ved kronisk GvHD. Denne protokol er en indledende indsats til dette formål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (+/- DLI)
  • I henhold til gældende anbefalinger vil der ikke være behov for et interval fra allo HSCT for at skelne akut fra kronisk graft versus værtssygdom (GvHD)
  • Patienterne skal have haft negative rutinemæssige genopfyldende PET-CT-scanninger
  • Patienter må ikke have haft mere end to ugers specifik behandling for kronisk GvHD. (Det er anerkendt, at nogle patienter udvikler kronisk GvHD, mens de er i immunsuppressiv profylakse; sådanne patienter vil forblive kvalificerede, selv hvis dosisjustering af disse profylaktiske midler forekommer. "To ugers" intervallet vedrører brugen af ​​yderligere midler i dette tilfælde.)
  • Diagnosen kronisk GvHD skal bekræftes. I det sædvanlige tilfælde vil vævsbiopsi være påkrævet; dog kræver nogle kroniske GvHD-patienter ikke vævsbiopsi til bekræftelse. PI og co-investigator skal blive enige om berettigelse.
  • Godkendelse pr. patient af PI og en yderligere co-investigator
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en malignitet, der ikke er i remission, vil blive udelukket.
  • Negativ rutinemæssig graviditetstest. Patienter, der enten er gravide eller uvillige til at bruge tilfredsstillende prævention (hvis relevant), vil ikke være berettigede. Alle kvindelige patienter skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode eller en kombination af 2 yderligere effektive præventionsmetoder i denne undersøgelse. Eksempler på meget effektiv prævention er: et kondom eller et mellemgulv med sæddræbende gelé, oral, injicerbar eller implanteret prævention eller abstinens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PET-CT
Patienter, som har en negativ rutinemæssig PET-CT-evaluering efterfulgt af begyndelse og bekræftelse i overensstemmelse med NIH-retningslinjer, vil modtage endnu en PET-CT-scanning før påbegyndelse af behandling for kronisk GvHD.
Andet: PET-CT scanning
PET-CT-scanning vil blive udført ved baseline (pr. standardbehandling), ved start og bekræftelse af kronisk GvHD og efter påbegyndelse af terapi for at vurdere respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme PET-CT-scanningens evne til at afgrænse og iscenesætte indledende kronisk GvHD
Tidsramme: Ved indledende diagnose af kronisk GvHD
Vurdering skal finde sted efter bekræftet diagnose af kronisk GvHD, men før påbegyndelse af behandlingen
Ved indledende diagnose af kronisk GvHD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme PET-CT-scanningens evne til at dokumentere respons på kronisk GvHD-terapi
Tidsramme: PET-CT udført </= 6 måneder fra undersøgelse PET-CT #1
Terapi for kronisk GvHD kan være standardbehandling eller undersøgelse. Maksimal respons på behandling er defineret som stabilitet ved to lejligheder >/= med en måneds mellemrum; PET-CT skal udføres inden for to uger efter denne vurdering. Initial PET-CT ved diagnose vil blive brugt som sammenligning.
PET-CT udført </= 6 måneder fra undersøgelse PET-CT #1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon L Phillips, II, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med PET-CT scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner