Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytonowa tomografia emisyjna — tomografia komputerowa (PET-CT) Skanowanie w przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (cGvHD)

14 października 2013 zaktualizowane przez: University of Rochester

Ocena pozytronowej tomografii emisyjnej — skanowanie tomografii komputerowej (PET-CT) jako potencjalnego biomarkera do oceny aktywności choroby w przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD): badanie pilotażowe

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), zarówno w postaci ostrej, jak i przewlekłej, jest głównym nieodłącznym powikłaniem allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT). Co więcej, przewlekłą GvHD można uznać za „późny efekt” terapii przeciwnowotworowej, a ciężkość przewlekłej GvHD jest głównym wyznacznikiem długoterminowego przeżycia po allo-HSCT. Niestety, zrozumienie przez badaczy (a tym samym zarządzanie) przewlekłej GvHD nie jest optymalne; niedawna Konferencja Konsensusu NIH zdefiniowała niedoskonałości w praktycznie wszystkich aspektach przewlekłego zarządzania GvHD. Szczególnie w tym badaniu brak odpowiednich biomarkerów utrudnia diagnozę, ocenę stopnia zaawansowania i odpowiedzi terapeutycznej przewlekłej GvHD - a także utrudnia lepsze zrozumienie biologii tego procesu.

W szczególności aktywność przewlekłej GvHD jest często trudna do rozpoznania, potencjalnie powodując albo niedostateczne leczenie, z ryzykiem zachorowalności i / lub śmiertelności z powodu niekontrolowanej przewlekłej GvHD, albo możliwe nadmierne leczenie, z silnymi IST powodującymi niepotrzebną toksyczność. Oczywiście, opracowanie wiarygodnych biomarkerów przewlekłej aktywności GvHD byłoby bardzo użytecznym postępem w rozwiązaniu tego problemu, jak również innych aspektów zarządzania, które nie zostały uwzględnione z powodu pewnych ograniczeń, jak wyszczególniono w niniejszym dokumencie.

Potencjalnie niektóre technologie obrazowania mogłyby rozwiązać ten problem. Do tej pory technologia obrazowania była stosowana tylko sporadycznie w przewlekłej GvHD i nie jest integralną częścią rutynowych ocen. Jednak pomimo niespecyficznego charakteru, pewne „zapalne” cechy niektórych przewlekłych przypadków GvHD, a także podobieństwo kliniczne do niektórych chorób autoimmunologicznych, w których obrazowanie czynnościowe zostało przetestowane w badaniach naukowych – (i być może przede wszystkim), ograniczone doświadczenie w ostrej GvHD – badacze postulują, że skany pozytronowej tomografii emisyjnej - tomografii komputerowej (PET-CT) mogą być przydatne jako biomarker aktywności choroby w przewlekłej GvHD. Niniejszy protokół jest wstępnym wysiłkiem w tym celu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (+/- DLI)
  • Zgodnie z obecnymi zaleceniami nie będzie wymagana przerwa od allo HSCT do odróżnienia ostrej od przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
  • Pacjenci musieli mieć negatywne rutynowe powtórne skany PET-CT
  • Pacjenci mogli nie mieć więcej niż dwóch tygodni specyficznego leczenia przewlekłej GvHD. (Uznaje się, że u niektórych pacjentów rozwija się przewlekła GvHD podczas profilaktyki immunosupresyjnej; tacy pacjenci będą się kwalifikować, nawet jeśli nastąpi dostosowanie dawki tych środków profilaktycznych. Odstęp „dwutygodniowy” dotyczy w tym przypadku stosowania dodatkowych środków.)
  • Diagnoza przewlekłej GvHD musi zostać potwierdzona. W zwykłym przypadku wymagana będzie biopsja tkanki; jednak niektórzy pacjenci z przewlekłą GvHD nie wymagają biopsji tkanki w celu potwierdzenia. PI i współbadacz muszą uzgodnić kwalifikowalność.
  • Za zgodą pacjenta przez PI i jednego dodatkowego współbadacza
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworem nie będącym w remisji zostaną wykluczeni.
  • Negatywny rutynowy test ciążowy. Pacjentki w ciąży lub nie chcące stosować zadowalającej antykoncepcji (jeżeli jest to właściwe) nie będą kwalifikować się. Podczas tego badania wszystkie pacjentki muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń lub kombinację 2 dodatkowo skutecznych metod kontroli urodzeń. Przykładami wysoce skutecznej antykoncepcji są: prezerwatywa lub diafragma z żelem plemnikobójczym, antykoncepcja doustna, iniekcyjna lub wszczepiona lub abstynencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PET-CT
Pacjenci, u których rutynowa ocena PET-CT jest ujemna, a następnie początek i potwierdzenie zgodnie z wytycznymi NIH, otrzymają kolejne badanie PET-CT przed rozpoczęciem leczenia przewlekłej GvHD.
Inny: Skan PET-CT
Skan PET-CT zostanie wykonany na początku (zgodnie ze standardem opieki), na początku i potwierdzeniu przewlekłej GvHD oraz po rozpoczęciu terapii w celu oceny odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić zdolność skanów PET-CT do określenia i stadium początkowej przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: Przy wstępnej diagnozie przewlekłej GvHD
Ocena do przeprowadzenia po potwierdzeniu rozpoznania przewlekłej GvHD, ale przed rozpoczęciem terapii
Przy wstępnej diagnozie przewlekłej GvHD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zdolności skanów PET-CT do dokumentowania odpowiedzi na przewlekłą terapię GvHD
Ramy czasowe: PET-CT wykonano </= 6 miesięcy od badania PET-CT #1
Terapia przewlekłej GvHD może być standardową opieką lub eksperymentalną. Maksymalną odpowiedź na leczenie definiuje się jako stabilizację w dwóch przypadkach >/= w odstępie jednego miesiąca; PET-CT należy wykonać w ciągu dwóch tygodni od tej oceny. Początkowy PET-CT w chwili rozpoznania zostanie wykorzystany jako porównanie.
PET-CT wykonano </= 6 miesięcy od badania PET-CT #1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordon L Phillips, II, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj