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Tomografia a emissione di positroni - Tomografia computerizzata (PET-CT) Scansione nella malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGvHD)

14 ottobre 2013 aggiornato da: University of Rochester

Valutazione della tomografia a emissione di positroni - Tomografia computerizzata (PET-CT) Scansione come potenziale biomarcatore per valutare l'attività della malattia nella malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD): uno studio pilota

La malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD), sia nella sua forma acuta che in quella cronica, è la principale complicanza intrinseca del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Inoltre, la GvHD cronica può essere considerata un "effetto tardivo" della terapia del cancro e la gravità della GvHD cronica è il principale determinante della sopravvivenza a lungo termine dopo l'allo-HSCT. Sfortunatamente, la comprensione (e quindi la gestione) dei ricercatori della GvHD cronica non è ottimale; una recente Consensus Conference del NIH ha definito le inadeguatezze praticamente in tutti gli aspetti della gestione della GvHD cronica. In particolare per questo studio, la mancanza di biomarcatori adeguati compromette la diagnosi, la stadiazione e la valutazione della risposta terapeutica della GvHD cronica e ostacola anche una migliore comprensione della biologia di questo processo.

In particolare, l'attività della GvHD cronica è spesso difficile da discernere, causando potenzialmente un sottotrattamento, con il rischio di morbilità e/o mortalità dovuta a GvHD cronica incontrollata, o possibilmente un trattamento eccessivo, con potenti IST che causano tossicità non necessaria. Ovviamente, lo sviluppo di biomarcatori affidabili dell'attività cronica della GvHD sarebbe un progresso molto utile nell'affrontare questo problema, così come altri aspetti della gestione non affrontati a causa di alcune limitazioni, come descritto in dettaglio nel presente documento.

Potenzialmente, alcune tecnologie di imaging potrebbero risolvere questo problema. Ad oggi, la tecnologia di imaging è stata utilizzata solo sporadicamente nella GvHD cronica e non è parte integrante delle valutazioni di routine. Tuttavia, e nonostante la sua natura non specifica, alcune caratteristiche "infiammatorie" di alcuni casi cronici di GvHD, oltre alla somiglianza clinica con alcune malattie autoimmuni in cui l'imaging funzionale è stato testato in studi di ricerca - (e forse in particolare), un'esperienza limitata nella GvHD acuta - i ricercatori postulano che la tomografia a emissione di positroni - le scansioni di tomografia computerizzata (PET-CT) possano essere utili come biomarcatore dell'attività della malattia nella GvHD cronica. Questo protocollo è uno sforzo iniziale a tal fine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (+/- DLI)
  • Secondo le attuali raccomandazioni, non sarà richiesto alcun intervallo da allo HSCT per differenziare la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) acuta da quella cronica
  • I pazienti devono aver avuto scansioni PET-CT di routine negative
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto più di due settimane di trattamento specifico per la GvHD cronica. (È riconosciuto che alcuni pazienti sviluppano GvHD cronica durante la profilassi immunosoppressiva; tali pazienti rimarranno ammissibili, anche se si verifica un aggiustamento della dose di questi agenti profilattici. L'intervallo di "due settimane" riguarda l'uso di agenti aggiuntivi in ​​questo caso.)
  • La diagnosi di GvHD cronica deve essere confermata. Nel solito caso, sarà richiesta la biopsia tissutale; tuttavia, alcuni pazienti con GvHD cronica non richiedono la biopsia tissutale per la conferma. Il PI e il co-ricercatore devono accordarsi sull'ammissibilità.
  • Per approvazione del paziente da parte del PI e di un co-ricercatore aggiuntivo
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con un tumore maligno non in remissione.
  • Test di gravidanza di routine negativo. Le pazienti in stato di gravidanza o non disposte a utilizzare una contraccezione soddisfacente (se appropriata) non saranno idonee. Tutte le pazienti di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o una combinazione di 2 metodi contraccettivi ulteriormente efficaci durante questo studio. Esempi di controllo delle nascite altamente efficace sono: preservativo o diaframma con gelatina spermicida, controllo delle nascite orale, iniettabile o impiantato o astinenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PET-TAC
I pazienti che hanno una valutazione PET-TC di routine negativa seguita da insorgenza e conferma secondo le linee guida NIH, riceveranno un'altra scansione PET-TC prima dell'inizio della terapia per la GvHD cronica.
Altro: Scansione PET-TAC
La scansione PET-TC verrà eseguita al basale (secondo lo standard di cura), all'inizio e alla conferma della GvHD cronica e dopo l'inizio della terapia per valutare la risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la capacità delle scansioni PET-TC di delineare e mettere in scena la GvHD cronica iniziale
Lasso di tempo: Alla diagnosi iniziale di GvHD cronica
Valutazione da effettuarsi dopo la diagnosi confermata di GvHD cronica ma prima dell'inizio della terapia
Alla diagnosi iniziale di GvHD cronica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la capacità delle scansioni PET-CT di documentare la risposta alla terapia GvHD cronica
Lasso di tempo: PET-CT eseguita </= 6 mesi dallo studio PET-CT #1
La terapia per la GvHD cronica può essere standard di cura o sperimentale. La massima risposta al trattamento è definita come stabilità in due occasioni >/= a distanza di un mese; PET-TC da eseguire entro due settimane da questa valutazione. La PET-TC iniziale alla diagnosi verrà utilizzata come confronto.
PET-CT eseguita </= 6 mesi dallo studio PET-CT #1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon L Phillips, II, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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