Positroniemissiotomografia – tietokonetomografia (PET-CT) -skannaus kroonisessa siirrännäis-isäntätaudissa (cGvHD)
Positroniemissiotomografian arviointi – tietokonetomografia (PET-CT) -skannaus mahdollisena biomarkkerina taudin aktiivisuuden arvioimiseksi kroonisessa siirrännäis-isäntätaudissa (GvHD): pilottitutkimus
Graft versus Host Disease (GvHD) sekä akuuteissa että kroonisissa muodoissaan on allogeenisen hematopoeettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) tärkein luontainen komplikaatio. Lisäksi kroonista GvHD:tä voidaan pitää syöpähoidon "myöhäisenä vaikutuksena", ja kroonisen GvHD:n vakavuus on pääasiallinen pitkän aikavälin eloonjäämisen määräävä tekijä allo-HSCT:n jälkeen. Valitettavasti tutkijoiden ymmärrys (ja siten hallinta) kroonisesta GvHD:stä ei ole optimaalinen; äskettäinen NIH:n konsensuskonferenssi on määritellyt puutteet käytännössä kaikilla kroonisen GvHD:n hallinnan osa-alueilla. Erityisesti tässä tutkimuksessa sopivien biomarkkereiden puute vaarantaa kroonisen GvHD:n diagnoosin, vaiheen ja terapeuttisen vasteen arvioinnin - ja estää myös tämän prosessin biologian parempaa ymmärtämistä.
Erityisesti kroonisen GvHD:n aktiivisuutta on usein vaikea havaita, mikä saattaa aiheuttaa joko alihoitoa, sairastuvuuden ja/tai kuolleisuuden riskin hallitsemattomasta kroonisesta GvHD:stä tai mahdollisesti ylihoidosta, jolloin voimakkaat IST:t aiheuttavat tarpeetonta toksisuutta. Ilmeisesti kroonisen GvHD-aktiivisuuden luotettavien biomarkkerien kehittäminen olisi erittäin hyödyllinen edistysaskel tämän ongelman ratkaisemisessa, samoin kuin muita hoidon puolia, joita ei käsitellä tiettyjen rajoitusten vuoksi, kuten tässä on kuvattu.
Mahdollisesti tietyt kuvantamistekniikat voisivat ratkaista tämän ongelman. Tähän mennessä kuvantamistekniikkaa on käytetty vain satunnaisesti kroonisessa GvHD:ssä, eikä se ole olennainen osa rutiiniarviointia. Huolimatta sen epäspesifisestä luonteesta, joidenkin kroonisten GvHD-tapausten tietyt "tulehdukselliset" piirteet sekä kliininen samankaltaisuus tiettyjen autoimmuunisairauksien kanssa, joissa funktionaalista kuvantamista on testattu tutkimustutkimuksissa - (ja ehkä erityisesti, rajallinen kokemus akuutista GvHD:stä) tutkijat olettavat, että positroniemissiotomografia - tietokonetomografia (PET-CT) voi olla hyödyllinen sairauden aktiivisuuden biomarkkerina kroonisessa GvHD:ssä. Tämä protokolla on ensimmäinen yritys tähän tarkoitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (+/- DLI)
- Nykyisten suositusten mukaan allo HSCT:stä ei vaadita väliä akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GvHD) erottamiseksi.
- Potilailla on täytynyt olla negatiivinen rutiini-uudelleenmuodostus PET-CT-skannaus
- Potilailla ei ehkä ole ollut yli kahden viikon spesifistä hoitoa krooniseen GvHD:hen. (On tunnustettu, että joillekin potilaille kehittyy krooninen GvHD immunosuppressiivisen estohoidon aikana; tällaiset potilaat pysyvät kelvollisina, vaikka näiden profylaktisten aineiden annosta muutetaan. "Kahden viikon" aikaväli koskee tässä tapauksessa lisäaineiden käyttöä.)
- Kroonisen GvHD:n diagnoosi on vahvistettava. Tavallisessa tapauksessa tarvitaan kudosbiopsia; Jotkut krooniset GvHD-potilaat eivät kuitenkaan vaadi kudosbiopsiaa vahvistusta varten. PI:n ja yhteistutkijan on sovittava kelpoisuudesta.
- Potilasta kohti PI:n ja yhden lisätutkijan hyväksyntä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden pahanlaatuinen kasvain ei ole remissiossa, suljetaan pois.
- Negatiivinen rutiiniraskaustesti. Potilaat, jotka ovat raskaana tai eivät halua käyttää tyydyttävää ehkäisyä (tarvittaessa), eivät ole kelvollisia. Kaikkien naispotilaiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai kahden lisäksi tehokkaan ehkäisymenetelmän yhdistelmää tässä tutkimuksessa. Esimerkkejä erittäin tehokkaasta ehkäisystä ovat: kondomi tai pallea, jossa on siittiöitä tappava hyytelö, oraalinen, injektoitava tai implantoitu ehkäisy tai raittius.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PET-CT
Potilaat, joilla on negatiivinen rutiini-PET-CT-arviointi, jonka jälkeen aloitus ja vahvistus NIH:n ohjeiden mukaisesti, saavat toisen PET-CT-skannauksen ennen kroonisen GvHD-hoidon aloittamista.
|
PET-CT-skannaus tehdään lähtötilanteessa (hoidon standardin mukaan), kroonisen GvHD:n alkaessa ja vahvistuksen yhteydessä sekä hoidon aloittamisen jälkeen vasteen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää PET-CT-skannausten kyvyn rajata ja sopia alkuperäisestä kroonisesta GvHD:stä
Aikaikkuna: Kroonisen GvHD:n alkudiagnoosissa
|
Arviointi suoritetaan kroonisen GvHD:n vahvistetun diagnoosin jälkeen, mutta ennen hoidon aloittamista
|
Kroonisen GvHD:n alkudiagnoosissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää PET-CT-skannausten kyvyn dokumentoida vaste krooniseen GvHD-hoitoon
Aikaikkuna: PET-CT suoritettu </= 6 kuukautta tutkimuksesta PET-CT #1
|
Kroonisen GvHD:n hoito voi olla tavanomaista hoitoa tai tutkimusta.
Maksimaalinen vaste hoitoon määritellään stabiilina kahdessa tapauksessa >/= yhden kuukauden välein; PET-CT tehdään kahden viikon kuluessa tästä arvioinnista.
Alkuperäistä PET-CT:tä diagnoosin yhteydessä käytetään vertailuna.
|
PET-CT suoritettu </= 6 kuukautta tutkimuksesta PET-CT #1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon L Phillips, II, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32186
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .