Tomografia por emissão de pósitrons - tomografia computadorizada (PET-CT) na doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGvHD)
Avaliação da tomografia por emissão de pósitrons - tomografia computadorizada (PET-CT) como um potencial biomarcador para avaliar a atividade da doença na doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GvHD): um estudo piloto
A Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GvHD), em ambas as formas aguda e crônica, é a principal complicação intrínseca do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT). Além disso, o GvHD crônico pode ser considerado um "efeito tardio" da terapia do câncer, e a gravidade do GvHD crônico é o principal determinante da sobrevida a longo prazo após o alo-HSCT. Infelizmente, a compreensão dos investigadores (e, portanto, o manejo) da GvHD crônica não é ideal; uma recente Conferência de Consenso do NIH definiu inadequações em praticamente todas as facetas do gerenciamento crônico de GvHD. Notavelmente para este estudo, a falta de biomarcadores adequados compromete o diagnóstico, o estadiamento e a avaliação da resposta terapêutica da GvHD crônica - e também dificulta o melhor entendimento da biologia desse processo.
Em particular, a atividade da GvHD crônica é muitas vezes difícil de discernir, potencialmente causando subtratamento, com o risco de morbidade e/ou mortalidade devido a GvHD crônica descontrolada, ou possivelmente supertratamento, com potentes ISTs causando toxicidade desnecessária. Obviamente, o desenvolvimento de biomarcadores confiáveis da atividade de GvHD crônica seria um avanço muito útil para abordar esse problema, bem como outras facetas do manejo não abordadas devido a certas limitações, conforme detalhado aqui.
Potencialmente, certas tecnologias de imagem poderiam resolver esse problema. Até o momento, a tecnologia de imagem tem sido usada apenas esporadicamente na GvHD crônica e não é parte integrante das avaliações de rotina. No entanto, e apesar de sua natureza inespecífica, certas características "inflamatórias" de alguns casos crônicos de GvHD, além de semelhança clínica com certas doenças autoimunes nas quais a imagem funcional foi testada em ensaios de pesquisa - (e talvez notavelmente), uma experiência limitada em GvHD agudo - os investigadores postulam que a tomografia por emissão de pósitrons - tomografia computadorizada (PET-CT) pode ser útil como um biomarcador da atividade da doença na GvHD crônica. Este protocolo é um esforço inicial para esse fim.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (+/- DLI)
- De acordo com as recomendações atuais, nenhum intervalo de allo HSCT será necessário para diferenciar aguda de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GvHD)
- Os pacientes devem ter exames PET-CT de reestadiamento de rotina negativos
- Os pacientes podem não ter tido mais de duas semanas de tratamento específico para GvHD crônico. (É reconhecido que alguns pacientes desenvolvem GvHD crônica durante a profilaxia imunossupressora; tais pacientes permanecerão elegíveis, mesmo que ocorra ajuste de dose desses agentes profiláticos. O intervalo de "duas semanas" refere-se ao uso de agentes adicionais neste caso.)
- O diagnóstico de GvHD crônica deve ser confirmado. No caso usual, será necessária biópsia de tecido; no entanto, alguns pacientes crônicos com GvHD não requerem biópsia de tecido para confirmação. O PI e o coinvestigador devem concordar com a elegibilidade.
- Aprovação por paciente pelo PI e um coinvestigador adicional
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidade não em remissão serão excluídos.
- Teste de gravidez de rotina negativo. Pacientes grávidas ou que não desejam usar métodos contraceptivos satisfatórios (se apropriado) não serão elegíveis. Todas as pacientes do sexo feminino devem usar um método de controle de natalidade altamente eficaz ou uma combinação de 2 métodos de controle de natalidade adicionalmente eficazes enquanto estiverem neste estudo. Exemplos de controle de natalidade altamente eficaz são: preservativo ou diafragma com geléia espermicida, controle de natalidade oral, injetável ou implantado ou abstinência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PET-CT
Os pacientes que tiverem uma avaliação PET-CT de rotina negativa seguida de início e confirmação de acordo com as diretrizes do NIH receberão outra PET-CT antes do início da terapia para GvHD crônica.
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A PET-CT será realizada no início do estudo (de acordo com o padrão de atendimento), no início e na confirmação da GvHD crônica e após o início da terapia para avaliar a resposta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a capacidade de PET-CT para delinear e estadiar GvHD crônica inicial
Prazo: No diagnóstico inicial de GvHD crônica
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A avaliação deve ocorrer após o diagnóstico confirmado de GvHD crônica, mas antes do início da terapia
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No diagnóstico inicial de GvHD crônica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a capacidade de PET-CT para documentar a resposta à terapia GvHD crônica
Prazo: PET-CT realizado </= 6 meses do estudo PET-CT #1
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A terapia para GvHD crônica pode ser padrão de cuidado ou experimental.
A resposta máxima ao tratamento é definida como estabilidade em duas ocasiões >/= um mês de intervalo; A PET-CT deve ser realizada dentro de duas semanas após esta avaliação.
A PET-CT inicial no momento do diagnóstico será usada como comparação.
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PET-CT realizado </= 6 meses do estudo PET-CT #1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon L Phillips, II, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32186
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