Positronemissionstomografi - datortomografi (PET-CT) skanning vid kronisk graft kontra värdsjukdom (cGvHD)
Bedömning av positronemissionstomografi - datortomografi (PET-CT) skanning som en potentiell biomarkör för att bedöma sjukdomsaktivitet i kronisk graft kontra värdsjukdom (GvHD): En pilotstudie
Graft versus Host Disease (GvHD), i både dess akuta och kroniska former, är den huvudsakliga inneboende komplikationen av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT). Dessutom kan kronisk GvHD betraktas som en "sen effekt" av cancerterapi, och svårighetsgraden av kronisk GvHD är den främsta bestämningsfaktorn för långtidsöverlevnad efter allo-HSCT. Tyvärr är utredarnas förståelse (och därmed hanteringen) av kronisk GvHD inte optimal; en nyligen genomförd NIH Consensus Conference har definierat brister i praktiskt taget alla aspekter av kronisk GvHD-hantering. Särskilt för denna studie äventyrar bristen på lämpliga biomarkörer diagnos, stadieindelning och terapeutisk responsutvärdering av kronisk GvHD - och hindrar också bättre förståelse av biologin i denna process.
I synnerhet är aktiviteten av kronisk GvHD ofta svår att urskilja, vilket kan orsaka antingen underbehandling, med risk för sjuklighet och/eller dödlighet på grund av okontrollerad kronisk GvHD, eller möjligen överbehandling, med potenta IST:er som orsakar onödig toxicitet. Uppenbarligen skulle utvecklingen av tillförlitliga biomarkörer för kronisk GvHD-aktivitet vara ett mycket användbart framsteg för att ta itu med detta problem, såväl som andra aspekter av hantering som inte tas upp på grund av vissa begränsningar, som beskrivs i detalj här.
Potentiellt kan vissa bildtekniker lösa detta problem. Hittills har bildteknik endast använts sporadiskt vid kronisk GvHD och är inte en integrerad del av rutinmässiga bedömningar. Men, och trots dess ospecifika natur, vissa "inflammatoriska" egenskaper hos vissa kroniska GvHD-fall, plus klinisk likhet med vissa autoimmuna sjukdomar där funktionell avbildning har testats i forskningsstudier - (och kanske särskilt), en begränsad erfarenhet av akut GvHD - utredarna postulerar att Positron emission tomography - datortomografi (PET-CT) skanningar kan vara användbar som en biomarkör för sjukdomsaktivitet vid kronisk GvHD. Detta protokoll är ett första försök i detta syfte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (+/- DLI)
- Enligt nuvarande rekommendationer kommer inget intervall från allo HSCT att krävas för att skilja akut från kronisk graft-mot värdsjukdom (GvHD)
- Patienterna måste ha haft negativa rutinmässiga återupptagande PET-CT-skanningar
- Patienter får inte ha fått mer än två veckors specifik behandling för kronisk GvHD. (Det är känt att vissa patienter utvecklar kronisk GvHD under immunsuppressiv profylax; sådana patienter kommer att förbli berättigade, även om dosjustering av dessa profylaktiska medel inträffar. "Två veckors"-intervallet avser användningen av ytterligare medel i detta fall.)
- Diagnosen kronisk GvHD måste bekräftas. I det vanliga fallet kommer vävnadsbiopsi att krävas; dock kräver vissa kroniska GvHD-patienter inte vävnadsbiopsi för bekräftelse. PI och medutredaren måste komma överens om behörighet.
- Per patient godkännande av PI och ytterligare en medutredare
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en malignitet som inte är i remission kommer att exkluderas.
- Negativt rutinmässigt graviditetstest. Patienter som antingen är gravida eller ovilliga att använda tillfredsställande preventivmedel (om så är lämpligt) kommer inte att vara berättigade. Alla kvinnliga patienter måste använda en mycket effektiv preventivmetod eller en kombination av 2 ytterligare effektiva preventivmetoder under denna studie. Exempel på mycket effektiv preventivmedel är: en kondom eller ett diafragma med spermiedödande gelé, oral, injicerbar eller implanterad preventivmedel, eller abstinens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PET-CT
Patienter som har en negativ rutinmässig PET-CT-utvärdering följt av debut och bekräftelse i enlighet med NIH-riktlinjer, kommer att få ytterligare en PET-CT-skanning innan behandlingen för kronisk GvHD påbörjas.
|
PET-CT-skanning kommer att göras vid baslinjen (per standard av vård), vid uppkomst och bekräftelse av kronisk GvHD och efter påbörjad behandling för att bedöma respons.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma förmågan hos PET-CT-skanningar att avgränsa och iscensätta initial kronisk GvHD
Tidsram: Vid initial diagnos av kronisk GvHD
|
Bedömning ska ske efter bekräftad diagnos av kronisk GvHD men innan behandlingsstart
|
Vid initial diagnos av kronisk GvHD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa förmågan hos PET-CT-skanningar att dokumentera svar på kronisk GvHD-terapi
Tidsram: PET-CT utförd </= 6 månader från studie PET-CT #1
|
Terapi för kronisk GvHD kan vara standardvård eller undersökning.
Maximalt svar på behandlingen definieras som stabilitet vid två tillfällen >/= med en månads mellanrum; PET-CT ska utföras inom två veckor efter denna bedömning.
Initial PET-CT vid diagnos kommer att användas som jämförelse.
|
PET-CT utförd </= 6 månader från studie PET-CT #1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gordon L Phillips, II, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32186
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .