양전자 방출 단층 촬영 - 만성 이식편대숙주병(cGvHD)에서의 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 스캔
양전자 방출 단층 촬영의 평가 - 만성 이식편 대 숙주 질병(GvHD)에서 질병 활동을 평가하기 위한 잠재적인 바이오마커로서의 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 스캐닝: 파일럿 연구
급성 및 만성 형태의 이식편대숙주병(GvHD)은 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)의 주요 내인성 합병증입니다. 더욱이, 만성 GvHD는 암 치료의 "후기 효과"로 간주될 수 있으며, 만성 GvHD의 중증도는 동종 조혈 모세포 이식 후 장기 생존의 주요 결정 요인입니다. 불행하게도, 만성 GvHD에 대한 연구자의 이해(및 그에 따른 관리)는 최적이 아닙니다. 최근 NIH Consensus Conference는 만성 GvHD 관리의 거의 모든 측면에서 부적절성을 정의했습니다. 특히 이 연구에서 적절한 바이오마커의 부족은 만성 GvHD의 진단, 병기 결정 및 치료 반응 평가를 손상시키고 이 과정의 생물학에 대한 더 나은 이해를 방해합니다.
특히, 만성 GvHD의 활동은 식별하기 어려운 경우가 많으며, 조절되지 않는 만성 GvHD로 인한 이환율 및/또는 사망 위험이 있는 과소치료 또는 잠재적으로 불필요한 독성을 유발하는 강력한 IST로 과잉치료를 유발할 수 있습니다. 분명히, 만성 GvHD 활동의 신뢰할 수 있는 바이오마커의 개발은 이 문제를 해결하는 데 매우 유용한 발전일 뿐만 아니라 여기에 자세히 설명된 특정 제한으로 인해 해결되지 않은 관리의 다른 측면이 될 것입니다.
잠재적으로 특정 이미징 기술이 이 문제를 해결할 수 있습니다. 현재까지 이미징 기술은 만성 GvHD에서 산발적으로만 사용되었으며 일상적인 평가의 필수적인 부분이 아닙니다. 그러나 그 비특이성에도 불구하고 일부 만성 GvHD 사례의 특정 "염증성" 특징과 연구 시험에서 기능적 이미징이 테스트된 특정 자가면역 질환에 대한 임상적 유사성 - (아마도 특히) 급성 GvHD에 대한 제한된 경험 - 연구자들은 양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 스캔이 만성 GvHD에서 질병 활동의 바이오마커로 유용할 수 있다고 가정합니다. 이 프로토콜은 이를 위한 초기 노력입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 동종 조혈모세포 이식(+/- DLI)
- 현재 권장 사항에 따라 급성과 만성 이식편대숙주병(GvHD)을 구별하기 위해 동종 조혈 모세포 이식에서 간격이 필요하지 않습니다.
- 환자는 일상적인 병기 재병기 PET-CT 스캔이 음성이어야 합니다.
- 환자는 만성 GvHD에 대한 특정 치료를 2주 이상 받지 않았을 수 있습니다. (일부 환자는 면역억제 예방요법을 받는 동안 만성 GvHD가 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 환자는 이러한 예방약의 용량 조정이 발생하더라도 자격이 유지됩니다. "2주" 간격은 이 경우 추가 에이전트 사용과 관련됩니다.)
- 만성 GvHD 진단을 확인해야 합니다. 일반적인 경우 조직 생검이 필요합니다. 그러나 일부 만성 GvHD 환자는 확인을 위해 조직 생검이 필요하지 않습니다. PI와 공동 연구자는 적격성에 동의해야 합니다.
- PI 및 추가 공동 연구자 1명의 환자당 승인
- 동의
제외 기준:
- 차도가 없는 악성 환자는 제외됩니다.
- 부정적인 일상적인 임신 검사. 임신 중이거나 만족스러운 피임법(적절한 경우)을 사용하지 않으려는 환자는 자격이 없습니다. 모든 여성 환자는 이 연구에 참여하는 동안 매우 효과적인 피임 방법 또는 2가지 추가로 효과적인 피임 방법의 조합을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임법의 예는 살정제 젤리가 포함된 콘돔 또는 격막, 경구, 주사 또는 이식 피임 또는 금욕입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET-CT
NIH 지침에 따라 일상적인 PET-CT 평가에서 음성 판정을 받은 후 발병 및 확인된 환자는 만성 GvHD 치료를 시작하기 전에 또 다른 PET-CT 스캔을 받게 됩니다.
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PET-CT 스캔은 기준선(치료 표준에 따라), 만성 GvHD의 시작 및 확인 시, 반응을 평가하기 위한 치료 시작 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET-CT 스캔이 초기 만성 GvHD를 기술하고 단계를 결정하는 능력을 결정하기 위해
기간: 만성 GvHD의 초기 진단 시
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만성 GvHD 진단이 확정된 후 치료 시작 전에 실시할 평가
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만성 GvHD의 초기 진단 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 GvHD 치료에 대한 반응을 문서화하는 PET-CT 스캔의 능력을 결정하기 위해
기간: PET-CT 수행 </= 연구 PET-CT #1로부터 6개월
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만성 GvHD에 대한 치료법은 표준 치료 또는 연구용일 수 있습니다.
치료에 대한 최대 반응은 두 경우 >/= 한 달 간격의 안정성으로 정의됩니다. PET-CT는 이 평가 후 2주 이내에 수행됩니다.
진단 시 초기 PET-CT가 비교로 사용됩니다.
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PET-CT 수행 </= 연구 PET-CT #1로부터 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gordon L Phillips, II, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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PET-CT 스캔에 대한 임상 시험
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Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory완전한급성 골수성 백혈병 | 열성 호중구 감소증 | 급성 림프구성 백혈병 | 조혈모세포이식, 자가조직 | 조혈모세포 이식, 동종호주
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Washington University School of Medicine종료됨
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care Ontario모집하지 않고 적극적으로
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The Catholic University of Korea알려지지 않은