Pozitronemissziós tomográfia – Számítógépes tomográfia (PET-CT) szkennelés krónikus graft versus host betegségben (cGvHD)
A pozitronemissziós tomográfia értékelése – Számítógépes tomográfia (PET-CT) szkennelés mint potenciális biomarker a betegség aktivitásának felmérésére krónikus graft versus host betegségben (GvHD): kísérleti tanulmány
A graft versus host betegség (GvHD), mind akut, mind krónikus formáiban, az allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) fő belső szövődménye. Ezenkívül a krónikus GvHD a rákterápia "késői hatásának" tekinthető, és a krónikus GvHD súlyossága az allo-HSCT utáni hosszú távú túlélés fő meghatározója. Sajnos a krónikus GvHD megértése (és így kezelése) nem optimális; a közelmúltban megrendezett NIH konszenzuskonferencia a krónikus GvHD kezelésének gyakorlatilag minden területén hiányosságokat határozott meg. Nevezetesen ebben a vizsgálatban, a megfelelő biomarkerek hiánya veszélyezteti a krónikus GvHD diagnózisát, stádiumba helyezését és terápiás válaszának értékelését – és akadályozza e folyamat biológiájának jobb megértését is.
Különösen a krónikus GvHD aktivitását gyakran nehéz felismerni, mivel potenciálisan alulkezelést, a nem kontrollált krónikus GvHD miatti morbiditás és/vagy mortalitás kockázatát, vagy esetleg túlkezelést okozhat, ahol az erős IST-k szükségtelen toxicitást okoznak. Nyilvánvaló, hogy a krónikus GvHD aktivitás megbízható biomarkereinek kifejlesztése nagyon hasznos előrelépés lenne e probléma kezelésében, valamint a kezelés más aspektusaiban, amelyekkel bizonyos korlátozások miatt nem foglalkozunk, amint azt itt részletezzük.
Lehetséges, hogy bizonyos képalkotó technológiák megoldhatják ezt a problémát. Eddig a képalkotó technológiát csak szórványosan alkalmazták krónikus GvHD-ben, és nem része a rutin értékeléseknek. Nem specifikus jellege ellenére azonban egyes krónikus GvHD esetek bizonyos "gyulladásos" jellemzői, valamint klinikai hasonlóság bizonyos autoimmun betegségekhez, amelyekben a funkcionális képalkotást kutatási kísérletekben tesztelték – (és talán különösen, korlátozott tapasztalat az akut GvHD-vel kapcsolatban) A kutatók azt feltételezik, hogy a pozitronemissziós tomográfia – számítógépes tomográfia (PET-CT) vizsgálatok hasznosak lehetnek a betegség aktivitásának biomarkereként krónikus GvHD esetén. Ez a protokoll egy kezdeti erőfeszítés ennek érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (+/- DLI)
- A jelenlegi ajánlások szerint nincs szükség intervallumra az allo HSCT-től az akut és a krónikus graft versus host betegség (GvHD) megkülönböztetéséhez.
- A betegeknek negatív rutin újrakezelő PET-CT-vizsgálatot kellett végezniük
- Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb két hétig kaptak specifikus kezelést a krónikus GvHD miatt. (Ismert, hogy egyes betegeknél krónikus GvHD alakul ki az immunszuppresszív profilaxis alatt; ezek a betegek továbbra is jogosultak maradnak, még akkor is, ha ezeknek a profilaktikus szereknek a dózisát módosítják. A "két hét" intervallum ebben az esetben további szerek alkalmazására vonatkozik.)
- A krónikus GvHD diagnózisát meg kell erősíteni. Szokásos esetben szövetbiopsziára lesz szükség; egyes krónikus GvHD-betegeknél azonban nincs szükség szövetbiopsziára a megerősítéshez. A PI-nek és a társvizsgálónak meg kell állapodnia a jogosultságról.
- Betegenként a PI és egy további társvizsgáló jóváhagyása
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A nem remisszióban lévő rosszindulatú daganatos betegek kizárásra kerülnek.
- Negatív rutin terhességi teszt. Azok a betegek, akik terhesek vagy nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (ha szükséges), nem vehetők igénybe. Ebben a vizsgálatban minden nőbetegnek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert vagy 2 további hatékony fogamzásgátló módszer kombinációját kell alkalmaznia. Példák a rendkívül hatékony fogamzásgátlásra: óvszer vagy membrán spermicid zselével, orális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlás vagy absztinencia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PET-CT
Azok a betegek, akiknek rutin PET-CT-értékelése negatív, majd az NIH irányelveinek megfelelően megkezdődik és megerősítést nyer, újabb PET-CT-vizsgálatot kapnak a krónikus GvHD terápia megkezdése előtt.
|
A PET-CT vizsgálatot a kiinduláskor (az ellátás standardja szerint), a krónikus GvHD kezdetekor és megerősítésekor, valamint a terápia megkezdése után végzik el a válasz értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a PET-CT-vizsgálatok képesek-e a kezdeti krónikus GvHD meghatározására és szakaszaira
Időkeret: A krónikus GvHD kezdeti diagnózisakor
|
Az értékelést a krónikus GvHD megerősített diagnózisa után, de a terápia megkezdése előtt kell elvégezni
|
A krónikus GvHD kezdeti diagnózisakor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a PET-CT-vizsgálatok képesek-e dokumentálni a krónikus GvHD-terápiára adott választ
Időkeret: PET-CT végzett </= 6 hónappal a PET-CT #1 vizsgálat után
|
A krónikus GvHD terápiája lehet standard ellátás vagy vizsgálat.
A kezelésre adott maximális válasz a stabilitás két alkalommal >/= egy hónap eltéréssel; A PET-CT-t az értékelést követő két héten belül kell elvégezni.
Összehasonlításként a kezdeti PET-CT-t használják a diagnóziskor.
|
PET-CT végzett </= 6 hónappal a PET-CT #1 vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gordon L Phillips, II, MD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32186
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .