Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie - computertomografie (PET-CT) scannen bij chronische graft-versus-hostziekte (cGvHD)

14 oktober 2013 bijgewerkt door: University of Rochester

Beoordeling van positronemissietomografie - computertomografie (PET-CT) scannen als een potentiële biomarker om ziekteactiviteit te beoordelen bij chronische graft-versus-hostziekte (GvHD): een pilotstudie

Graft-versus-hostziekte (GvHD), zowel in acute als chronische vorm, is de belangrijkste intrinsieke complicatie van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT). Bovendien kan chronische GvHD worden beschouwd als een "laat effect" van kankertherapie, en de ernst van chronische GvHD is de belangrijkste bepalende factor voor overleving op lange termijn na allo-HSCT. Helaas is het begrip (en dus het beheer) van chronische GvHD door de onderzoekers niet optimaal; een recente NIH-consensusconferentie heeft tekortkomingen gedefinieerd in vrijwel alle facetten van chronisch GvHD-beheer. Met name voor deze studie compromitteert het gebrek aan geschikte biomarkers de diagnose, stadiëring en evaluatie van de therapeutische respons van chronische GvHD - en belemmert het ook een beter begrip van de biologie van dit proces.

Met name de activiteit van chronische GvHD is vaak moeilijk te onderscheiden, wat mogelijk leidt tot onderbehandeling, met het risico op morbiditeit en/of mortaliteit als gevolg van ongecontroleerde chronische GvHD, of mogelijk overbehandeling, waarbij krachtige IST's onnodige toxiciteit veroorzaken. Het is duidelijk dat de ontwikkeling van betrouwbare biomarkers van chronische GvHD-activiteit een zeer nuttige vooruitgang zou zijn bij het aanpakken van dit probleem, evenals andere facetten van management die vanwege bepaalde beperkingen niet worden aangepakt, zoals hierin beschreven.

Mogelijk kunnen bepaalde beeldvormingstechnologieën dit probleem verhelpen. Tot op heden is beeldvormingstechnologie slechts sporadisch gebruikt bij chronische GvHD en vormt het geen integraal onderdeel van routinematige beoordelingen. Echter, en ondanks de niet-specifieke aard, bepaalde "inflammatoire" kenmerken van sommige chronische GvHD-gevallen, plus klinische gelijkenis met bepaalde auto-immuunziekten waarbij functionele beeldvorming is getest in onderzoeksproeven - (en misschien met name), een beperkte ervaring bij acute GvHD - de onderzoekers stellen dat positronemissietomografie - computertomografie (PET-CT) -scans nuttig kunnen zijn als biomarker van ziekteactiviteit bij chronische GvHD. Dit protocol is een eerste aanzet daartoe.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (+/- DLI)
  • Volgens de huidige aanbevelingen is er geen interval van allo HSCT vereist om onderscheid te maken tussen acute en chronische graft-versus-hostziekte (GvHD)
  • Patiënten moeten negatieve routine PET-CT-scans hebben gehad
  • Patiënten mogen niet meer dan twee weken specifieke behandeling voor chronische GvHD hebben gehad. (Erkend wordt dat sommige patiënten chronische GvHD ontwikkelen tijdens immunosuppressieve profylaxe; dergelijke patiënten blijven in aanmerking komen, zelfs als de dosis van deze profylactische middelen wordt aangepast. Het interval van "twee weken" heeft in dit geval betrekking op het gebruik van extra middelen.)
  • De diagnose van chronische GvHD moet worden bevestigd. In het gebruikelijke geval is een weefselbiopsie vereist; sommige chronische GvHD-patiënten hebben echter geen weefselbiopsie nodig voor bevestiging. De PI en de mede-onderzoeker moeten het eens worden over geschiktheid.
  • Per patiënt goedkeuring door PI en één extra co-onderzoeker
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een maligniteit die niet in remissie is, worden uitgesloten.
  • Negatieve routinematige zwangerschapstesten. Patiënten die zwanger zijn of geen bevredigende anticonceptie willen gebruiken (indien van toepassing) komen niet in aanmerking. Alle vrouwelijke patiënten moeten tijdens deze studie een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken of een combinatie van 2 extra effectieve anticonceptiemethoden. Voorbeelden van zeer effectieve anticonceptie zijn: een condoom of een pessarium met zaaddodende gelei, orale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptie, of onthouding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PET-CT
Patiënten met een negatieve routinematige PET-CT-evaluatie gevolgd door aanvang en bevestiging in overeenstemming met de NIH-richtlijnen, zullen nog een PET-CT-scan ondergaan voordat de therapie voor chronische GvHD wordt gestart.
PET-CT-scan zal worden uitgevoerd bij baseline (volgens zorgstandaard), bij aanvang en bevestiging van chronische GvHD en na aanvang van de therapie om de respons te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het vermogen van PET-CT-scans te bepalen om initiële chronische GvHD af te bakenen en te stagen
Tijdsspanne: Bij de eerste diagnose van chronische GvHD
Beoordeling vindt plaats na bevestigde diagnose van chronische GvHD maar vóór aanvang van de therapie
Bij de eerste diagnose van chronische GvHD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het vermogen van PET-CT-scans te bepalen om de respons op chronische GvHD-therapie te documenteren
Tijdsspanne: PET-CT uitgevoerd </= 6 maanden na studie PET-CT #1
Therapie voor chronische GvHD kan standaardbehandeling of onderzoek zijn. Maximale respons op behandeling wordt gedefinieerd als stabiliteit bij twee gelegenheden >/= een maand uit elkaar; PET-CT moet binnen twee weken na deze beoordeling worden uitgevoerd. De initiële PET-CT bij diagnose zal als vergelijking worden gebruikt.
PET-CT uitgevoerd </= 6 maanden na studie PET-CT #1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordon L Phillips, II, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32186

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren