Tomografía por emisión de positrones - Exploración por tomografía computarizada (PET-CT) en la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGvHD)
Evaluación de la tomografía por emisión de positrones: tomografía computarizada (PET-CT) como un biomarcador potencial para evaluar la actividad de la enfermedad en la enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH): un estudio piloto
La enfermedad de injerto contra huésped (GvHD), tanto en su forma aguda como crónica, es la principal complicación intrínseca del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT). Además, la GvHD crónica puede considerarse como un "efecto tardío" de la terapia contra el cáncer, y la gravedad de la GvHD crónica es el principal determinante de la supervivencia a largo plazo después del alo-TPH. Desafortunadamente, la comprensión de los investigadores (y, por lo tanto, el manejo) de la EICH crónica no es óptima; una reciente Conferencia de Consenso de los NIH ha definido insuficiencias en prácticamente todas las facetas del manejo de la EICH crónica. En particular para este estudio, la falta de biomarcadores adecuados compromete el diagnóstico, la estadificación y la evaluación de la respuesta terapéutica de la EICH crónica, y también dificulta una mejor comprensión de la biología de este proceso.
En particular, la actividad de la EICH crónica a menudo es difícil de discernir, lo que puede causar un tratamiento insuficiente, con el riesgo de morbilidad y/o mortalidad debido a la EICH crónica no controlada, o posiblemente un tratamiento excesivo, con IST potentes que causan una toxicidad innecesaria. Obviamente, el desarrollo de biomarcadores fiables de la actividad crónica de la EICH sería un avance muy útil para abordar este problema, así como otras facetas del manejo no abordadas debido a ciertas limitaciones, como se detalla en este documento.
Potencialmente, ciertas tecnologías de imagen podrían abordar este problema. Hasta la fecha, la tecnología de imágenes se ha utilizado solo esporádicamente en la EICH crónica y no es una parte integral de las evaluaciones de rutina. Sin embargo, y a pesar de su naturaleza inespecífica, ciertas características "inflamatorias" de algunos casos crónicos de EICH, además de la similitud clínica con ciertas enfermedades autoinmunes en las que se han probado las imágenes funcionales en ensayos de investigación (y quizás notablemente), una experiencia limitada en EICH aguda - los investigadores postulan que la tomografía por emisión de positrones - tomografía computarizada (PET-CT) puede ser útil como biomarcador de la actividad de la enfermedad en la EICH crónica. Este protocolo es un esfuerzo inicial para ese fin.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (+/- DLI)
- Según las recomendaciones actuales, no se requerirá ningún intervalo desde el TCMH alogénico para diferenciar la enfermedad injerto contra huésped (EICH) aguda de la crónica.
- Los pacientes deben haber tenido exploraciones PET-CT de reestadificación de rutina negativas
- Es posible que los pacientes no hayan recibido más de dos semanas de tratamiento específico para la EICH crónica. (Se reconoce que algunos pacientes desarrollan EICH crónica mientras reciben profilaxis inmunosupresora; dichos pacientes seguirán siendo elegibles, incluso si se produce un ajuste de dosis de estos agentes profilácticos. El intervalo de "dos semanas" se refiere al uso de agentes adicionales en este caso).
- El diagnóstico de EICH crónica debe confirmarse. En el caso habitual, será necesaria una biopsia de tejido; sin embargo, algunos pacientes con EICH crónica no requieren una biopsia de tejido para su confirmación. El IP y el coinvestigador deben ponerse de acuerdo sobre la elegibilidad.
- Por aprobación del paciente por PI y un co-investigador adicional
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con una neoplasia maligna que no esté en remisión.
- Prueba de embarazo de rutina negativa. No serán elegibles las pacientes que estén embarazadas o que no deseen usar métodos anticonceptivos satisfactorios (si corresponde). Todas las pacientes deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo o una combinación de 2 métodos anticonceptivos adicionales mientras estén en este estudio. Ejemplos de métodos anticonceptivos altamente efectivos son: un condón o un diafragma con jalea espermicida, anticonceptivos orales, inyectables o implantados, o la abstinencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TEP-TC
Los pacientes que tengan una evaluación PET-CT de rutina negativa seguida de inicio y confirmación de acuerdo con las pautas de los NIH, recibirán otra exploración PET-CT antes de iniciar la terapia para la EICH crónica.
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La exploración PET-CT se realizará al inicio (según el estándar de atención), al inicio y la confirmación de la EICH crónica y después del inicio de la terapia para evaluar la respuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la capacidad de las exploraciones PET-CT para delinear y estadificar la EICH crónica inicial
Periodo de tiempo: En el diagnóstico inicial de EICH crónica
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La evaluación se llevará a cabo después del diagnóstico confirmado de EICH crónica, pero antes del inicio de la terapia.
|
En el diagnóstico inicial de EICH crónica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la capacidad de las tomografías PET-CT para documentar la respuesta a la terapia de GvHD crónica
Periodo de tiempo: PET-CT realizado </= 6 meses desde el estudio PET-CT #1
|
La terapia para la EICH crónica puede ser estándar o de investigación.
La respuesta máxima al tratamiento se define como la estabilidad en dos ocasiones >/= con un mes de diferencia; PET-CT que se realizará dentro de las dos semanas posteriores a esta evaluación.
La PET-TC inicial en el momento del diagnóstico se utilizará como comparación.
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PET-CT realizado </= 6 meses desde el estudio PET-CT #1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon L Phillips, II, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32186
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