Tomographie par émission de positrons - tomodensitométrie (PET-CT) dans la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGvHD)
Évaluation de la tomographie par émission de positrons - tomodensitométrie (TEP-CT) en tant que biomarqueur potentiel pour évaluer l'activité de la maladie dans la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GvHD) : une étude pilote
La maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), dans ses formes aiguës et chroniques, est la principale complication intrinsèque de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH). De plus, la GvHD chronique peut être considérée comme un « effet tardif » du traitement du cancer, et la gravité de la GvHD chronique est le principal déterminant de la survie à long terme après une allo-GCSH. Malheureusement, la compréhension (et donc la prise en charge) des investigateurs de la GvHD chronique n'est pas optimale ; une récente conférence de consensus des NIH a défini des insuffisances dans pratiquement toutes les facettes de la prise en charge chronique de la GvHD. Notamment pour cette étude, le manque de biomarqueurs appropriés compromet le diagnostic, la stadification et l'évaluation de la réponse thérapeutique de la GvHD chronique - et entrave également une meilleure compréhension de la biologie de ce processus.
En particulier, l'activité de la GvHD chronique est souvent difficile à discerner, pouvant entraîner soit un sous-traitement, avec un risque de morbidité et/ou de mortalité dû à une GvHD chronique non contrôlée, soit éventuellement un surtraitement, avec des IST puissants entraînant une toxicité inutile. De toute évidence, le développement de biomarqueurs fiables de l'activité chronique de la GvHD serait une avancée très utile pour résoudre ce problème, ainsi que d'autres facettes de la prise en charge non abordées en raison de certaines limitations, comme détaillé ici.
Potentiellement, certaines technologies d'imagerie pourraient résoudre ce problème. À ce jour, la technologie d'imagerie n'a été utilisée que sporadiquement dans la GvHD chronique et ne fait pas partie intégrante des évaluations de routine. Cependant, et malgré son caractère non spécifique, certaines caractéristiques « inflammatoires » de certains cas de GvHD chronique, plus une similitude clinique avec certaines maladies auto-immunes dans lesquelles l'imagerie fonctionnelle a été testée dans des essais de recherche - (et peut-être notamment), une expérience limitée dans la GvHD aiguë - les chercheurs postulent que la tomographie par émission de positrons - tomodensitométrie (PET-CT) peut être utile comme biomarqueur de l'activité de la maladie dans la GvHD chronique. Ce protocole est un premier effort à cette fin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (+/- DLI)
- Conformément aux recommandations actuelles, aucun intervalle entre la GCSH allo ne sera nécessaire pour différencier la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD) de la maladie chronique de l'hôte.
- Les patients doivent avoir eu des examens TEP-CT de restadification de routine négatifs
- Les patients peuvent ne pas avoir eu plus de deux semaines de traitement spécifique pour la GvHD chronique. (Il est reconnu que certains patients développent une GvHD chronique pendant la prophylaxie immunosuppressive ; ces patients resteront éligibles, même si un ajustement de la dose de ces agents prophylactiques a lieu. L'intervalle de "deux semaines" se rapporte à l'utilisation d'agents supplémentaires dans ce cas.)
- Le diagnostic de GvHD chronique doit être confirmé. Dans le cas habituel, une biopsie tissulaire sera nécessaire ; cependant, certains patients atteints de GvHD chronique ne nécessitent pas de biopsie tissulaire pour confirmation. Le CP et le co-investigateur doivent s'entendre sur l'éligibilité.
- Approbation par patient par PI et un co-investigateur supplémentaire
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'une tumeur maligne non en rémission seront exclus.
- Test de grossesse de routine négatif. Les patientes enceintes ou qui ne souhaitent pas utiliser une contraception satisfaisante (le cas échéant) ne seront pas éligibles. Toutes les patientes doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace ou une combinaison de 2 méthodes contraceptives supplémentaires efficaces pendant cette étude. Des exemples de contraception très efficace sont : un préservatif ou un diaphragme avec une gelée spermicide, une contraception orale, injectable ou implantée, ou l'abstinence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TEP-CT
Les patients qui ont une évaluation TEP-TDM de routine négative suivie d'un début et d'une confirmation conformément aux directives des NIH, recevront une autre TEP-TDM avant le début du traitement pour la GvHD chronique.
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La TEP-TDM sera effectuée au départ (selon la norme de soins), au début et à la confirmation de la GvHD chronique et après le début du traitement pour évaluer la réponse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la capacité des scanners PET-CT à délimiter et à stadifier la GvHD chronique initiale
Délai: Lors du diagnostic initial de GvHD chronique
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L'évaluation doit avoir lieu après un diagnostic confirmé de GvHD chronique mais avant le début du traitement
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Lors du diagnostic initial de GvHD chronique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la capacité des scanners PET-CT à documenter la réponse au traitement chronique de la GvHD
Délai: PET-CT réalisé </= 6 mois à partir de l'étude PET-CT #1
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Le traitement de la GvHD chronique peut être un traitement standard ou expérimental.
La réponse maximale au traitement est définie comme la stabilité à deux reprises >/= à un mois d'intervalle ; PET-CT à effectuer dans les deux semaines suivant cette évaluation.
Le PET-CT initial au moment du diagnostic servira de comparaison.
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PET-CT réalisé </= 6 mois à partir de l'étude PET-CT #1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon L Phillips, II, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32186
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