- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01964625
Позитронно-эмиссионная томография - компьютерная томография (ПЭТ-КТ) при хронической болезни трансплантат против хозяина (cGvHD)
Оценка позитронно-эмиссионной томографии - компьютерная томография (ПЭТ-КТ) как потенциальный биомаркер для оценки активности заболевания при хронической болезни трансплантат против хозяина (БТПХ): пилотное исследование
Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) как в острой, так и в хронической форме является основным внутренним осложнением аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Более того, хроническую РТПХ можно рассматривать как «поздний эффект» противоопухолевой терапии, а тяжесть хронической РТПХ является главным фактором, определяющим долгосрочную выживаемость после алло-ТГСК. К сожалению, понимание исследователями (и, следовательно, лечение) хронической РТПХ не является оптимальным; недавняя Консенсусная конференция NIH определила недостатки практически во всех аспектах лечения хронической РТПХ. В частности, для этого исследования отсутствие подходящих биомаркеров ставит под угрозу диагностику, определение стадии и оценку терапевтического ответа хронической РТПХ, а также препятствует лучшему пониманию биологии этого процесса.
В частности, активность хронической РТПХ часто трудно различить, что потенциально может быть причиной либо недостаточного лечения с риском заболеваемости и/или смертности из-за неконтролируемой хронической РТПХ, либо, возможно, избыточного лечения, когда сильнодействующие ИСТ вызывают ненужную токсичность. Очевидно, что разработка надежных биомаркеров хронической активности БТПХ была бы очень полезным достижением в решении этой проблемы, а также других аспектов лечения, не затронутых из-за определенных ограничений, как подробно описано здесь.
Потенциально некоторые технологии визуализации могут решить эту проблему. На сегодняшний день технология визуализации использовалась лишь спорадически при хронической РТПХ и не является неотъемлемой частью рутинных оценок. Однако, несмотря на его неспецифический характер, некоторые «воспалительные» особенности некоторых хронических случаев БТПХ, а также клиническое сходство с некоторыми аутоиммунными заболеваниями, при которых функциональная визуализация была протестирована в научных исследованиях (и, возможно, что особенно важно), ограниченный опыт лечения острой БТПХ - исследователи постулируют, что позитронно-эмиссионная томография - компьютерная томография (ПЭТ-КТ) может быть полезна в качестве биомаркера активности заболевания при хронической РТПХ. Этот протокол является начальной попыткой достичь этой цели.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (+/- DLI)
- В соответствии с текущими рекомендациями, интервал между аллоТГСК не требуется, чтобы дифференцировать острую болезнь трансплантата против хронического от хронической (РТПХ).
- У пациентов должны быть отрицательные результаты рутинной повторной ПЭТ-КТ.
- Пациенты, возможно, не получали более двух недель специфического лечения хронической БТПХ. (Признано, что у некоторых пациентов развивается хроническая РТПХ во время иммуносупрессивной профилактики; такие пациенты по-прежнему подходят, даже если происходит коррекция дозы этих профилактических средств. Интервал «две недели» в данном случае относится к использованию дополнительных агентов.)
- Диагноз хронической РТПХ должен быть подтвержден. В обычном случае потребуется биопсия ткани; однако некоторым пациентам с хронической РТПХ не требуется биопсия ткани для подтверждения. PI и co-исследователь должны договориться о приемлемости.
- Утверждение пациента PI и одним дополнительным соисследователем
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты со злокачественным новообразованием, не находящимся в стадии ремиссии, будут исключены.
- Отрицательные рутинные тесты на беременность. Пациенты, беременные или не желающие использовать удовлетворительные методы контрацепции (если применимо), не имеют права на участие. Все пациенты женского пола должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью или комбинацию 2 дополнительных эффективных методов контроля над рождаемостью во время этого исследования. Примерами высокоэффективных противозачаточных средств являются: презерватив или диафрагма со спермицидным гелем, пероральные, инъекционные или имплантированные противозачаточные средства или воздержание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭТ-КТ
Пациенты с отрицательным результатом стандартной ПЭТ-КТ с последующим началом и подтверждением в соответствии с рекомендациями NIH получат еще одно сканирование ПЭТ-КТ до начала терапии хронической РТПХ.
|
ПЭТ-КТ будет проводиться на исходном уровне (в соответствии со стандартом лечения), в начале и при подтверждении хронической РТПХ и после начала терапии для оценки ответа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить способность ПЭТ-КТ очертить и определить начальную хроническую РТПХ.
Временное ограничение: При первоначальном диагнозе хронической РТПХ
|
Оценка проводится после подтвержденного диагноза хронической РТПХ, но до начала терапии.
|
При первоначальном диагнозе хронической РТПХ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить способность ПЭТ-КТ документировать ответ на хроническую терапию БТПХ.
Временное ограничение: ПЭТ-КТ выполнена </= 6 месяцев после исследования ПЭТ-КТ №1
|
Терапия хронической РТПХ может быть стандартной или экспериментальной.
Максимальный ответ на лечение определяется как стабильность в двух случаях >/= с интервалом в один месяц; ПЭТ-КТ должна быть выполнена в течение двух недель после этой оценки.
Первоначальная ПЭТ-КТ при постановке диагноза будет использоваться в качестве сравнения.
|
ПЭТ-КТ выполнена </= 6 месяцев после исследования ПЭТ-КТ №1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordon L Phillips, II, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32186
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ-КТ сканирование
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Полный патологический ответКитай
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita di Verona и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Regina Elena Cancer InstituteЗавершенныйНовообразования простатыИталия
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenРекрутинг
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Kom Op Tegen KankerЗавершенный
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутингРефрактерная или рецидивирующая неходжкинская лимфомаФранция
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйЭндокардит | Инфекции имплантированного материалаФранция