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Positronen-Emissions-Tomographie - Computertomographie (PET-CT)-Scanning bei chronischer Graft-versus-Host-Disease (cGvHD)

14. Oktober 2013 aktualisiert von: University of Rochester

Bewertung der Positronenemissionstomographie - Computertomographie (PET-CT) als potenzieller Biomarker zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei der chronischen Graft-versus-Host-Disease (GvHD): Eine Pilotstudie

Die Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) ist sowohl in ihrer akuten als auch in ihrer chronischen Form die wichtigste intrinsische Komplikation der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Darüber hinaus kann die chronische GvHD als „Spätwirkung“ der Krebstherapie angesehen werden, und der Schweregrad der chronischen GvHD ist die Hauptdeterminante für das Langzeitüberleben nach allo-HSZT. Leider ist das Verständnis (und damit das Management) der Ermittler für chronische GvHD nicht optimal; Eine kürzlich durchgeführte NIH-Konsenskonferenz hat Unzulänglichkeiten in praktisch allen Facetten des chronischen GvHD-Managements definiert. Insbesondere für diese Studie beeinträchtigt der Mangel an geeigneten Biomarkern die Diagnose, das Staging und die Bewertung des therapeutischen Ansprechens der chronischen GvHD – und behindert auch ein besseres Verständnis der Biologie dieses Prozesses.

Insbesondere die Aktivität der chronischen GvHD ist oft schwer zu erkennen, was möglicherweise entweder zu einer Unterbehandlung mit dem Risiko von Morbidität und/oder Mortalität aufgrund einer unkontrollierten chronischen GvHD oder möglicherweise zu einer Überbehandlung führt, wobei starke IST unnötige Toxizität verursachen. Offensichtlich wäre die Entwicklung zuverlässiger Biomarker der chronischen GvHD-Aktivität ein sehr nützlicher Fortschritt bei der Lösung dieses Problems sowie anderer Facetten des Managements, die aufgrund bestimmter Einschränkungen nicht angesprochen werden, wie hierin beschrieben.

Möglicherweise könnten bestimmte Bildgebungstechnologien dieses Problem angehen. Bildgebende Verfahren werden bisher nur sporadisch bei chronischer GvHD eingesetzt und sind kein fester Bestandteil routinemäßiger Untersuchungen. Allerdings, und trotz ihrer unspezifischen Natur, bestimmte "entzündliche" Merkmale einiger chronischer GvHD-Fälle sowie die klinische Ähnlichkeit mit bestimmten Autoimmunerkrankungen, bei denen die funktionelle Bildgebung in Forschungsstudien getestet wurde - (und vielleicht besonders), eine begrenzte Erfahrung bei akuter GvHD - Die Forscher postulieren, dass Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT)-Scans als Biomarker der Krankheitsaktivität bei chronischer GvHD nützlich sein können. Dieses Protokoll ist ein erster Versuch zu diesem Zweck.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (+/- DLI)
  • Gemäß den aktuellen Empfehlungen ist kein Intervall von allo HSCT erforderlich, um eine akute von einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) zu unterscheiden
  • Die Patienten müssen negative Routine-Restaging-PET-CT-Scans gehabt haben
  • Die Patienten dürfen nicht länger als zwei Wochen eine spezifische Behandlung für chronische GvHD erhalten haben. (Es wird anerkannt, dass einige Patienten während einer immunsuppressiven Prophylaxe eine chronische GvHD entwickeln; solche Patienten bleiben förderfähig, selbst wenn eine Dosisanpassung dieser prophylaktischen Mittel erfolgt. Das "zweiwöchige" Intervall bezieht sich in diesem Fall auf die Verwendung zusätzlicher Mittel.)
  • Die Diagnose einer chronischen GvHD muss bestätigt werden. Im Normalfall ist eine Gewebebiopsie erforderlich; Einige chronische GvHD-Patienten benötigen jedoch keine Gewebebiopsie zur Bestätigung. Der PI und der Co-Ermittler müssen sich über die Förderfähigkeit einigen.
  • Pro Patientengenehmigung durch PI und einen zusätzlichen Co-Prüfarzt
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Malignität, die sich nicht in Remission befindet, werden ausgeschlossen.
  • Negative routinemäßige Schwangerschaftstests. Patientinnen, die entweder schwanger sind oder nicht bereit sind, eine zufriedenstellende Empfängnisverhütung (falls zutreffend) anzuwenden, sind nicht teilnahmeberechtigt. Alle Patientinnen müssen während dieser Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode oder eine Kombination aus 2 zusätzlich wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Beispiele für hochwirksame Empfängnisverhütung sind: ein Kondom oder ein Diaphragma mit Spermizidengel, orale, injizierbare oder implantierte Empfängnisverhütung oder Abstinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PET-CT
Patienten, die eine negative Routine-PET-CT-Untersuchung gefolgt von Beginn und Bestätigung gemäß den NIH-Richtlinien haben, erhalten vor Beginn der Therapie für chronische GvHD einen weiteren PET-CT-Scan.
Sonstiges: PET-CT-Scan
Ein PET-CT-Scan wird zu Studienbeginn (gemäß Behandlungsstandard), bei Beginn und Bestätigung einer chronischen GvHD und nach Therapiebeginn durchgeführt, um das Ansprechen zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Fähigkeit von PET-CT-Scans zur Abgrenzung und Stadieneinteilung der initialen chronischen GvHD
Zeitfenster: Bei Erstdiagnose einer chronischen GvHD
Die Beurteilung erfolgt nach gesicherter Diagnose einer chronischen GvHD, jedoch vor Therapiebeginn
Bei Erstdiagnose einer chronischen GvHD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Fähigkeit von PET-CT-Scans, das Ansprechen auf eine chronische GvHD-Therapie zu dokumentieren
Zeitfenster: PET-CT durchgeführt </= 6 Monate nach Studie PET-CT Nr. 1
Die Therapie der chronischen GvHD kann Standardtherapie oder Prüftherapie sein. Das maximale Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als Stabilität bei zwei Gelegenheiten >/= im Abstand von einem Monat; PET-CT muss innerhalb von zwei Wochen nach dieser Bewertung durchgeführt werden. Als Vergleich wird das anfängliche PET-CT bei der Diagnose verwendet.
PET-CT durchgeführt </= 6 Monate nach Studie PET-CT Nr. 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon L Phillips, II, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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