正电子发射断层扫描 - 慢性移植物抗宿主病 (cGvHD) 的计算机断层扫描 (PET-CT)
正电子发射断层扫描评估 - 计算机断层扫描 (PET-CT) 扫描作为评估慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 疾病活动的潜在生物标志物:一项初步研究
移植物抗宿主病 (GvHD),无论是急性还是慢性形式,都是异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 的主要内在并发症。 此外,慢性 GvHD 可被视为癌症治疗的“晚期效应”,慢性 GvHD 的严重程度是异基因 HSCT 后长期生存的主要决定因素。 不幸的是,研究人员对慢性 GvHD 的理解(以及管理)并不理想;最近的 NIH 共识会议定义了慢性 GvHD 管理的几乎所有方面的不足之处。 值得注意的是,对于这项研究,缺乏合适的生物标志物会影响慢性 GvHD 的诊断、分期和治疗反应评估——并且还会阻碍更好地理解这一过程的生物学。
特别是,慢性 GvHD 的活动通常难以辨别,可能导致治疗不足,由于不受控制的慢性 GvHD 而导致发病和/或死亡的风险,或者可能导致过度治疗,强效 IST 导致不必要的毒性。 显然,慢性 GvHD 活动的可靠生物标志物的开发将是解决这一问题以及由于某些限制而未解决的其他管理方面的非常有用的进展,如本文详述。
潜在地,某些成像技术可以解决这个问题。 迄今为止,成像技术仅在慢性 GvHD 中偶尔使用,并不是常规评估的组成部分。 然而,尽管其非特异性,一些慢性 GvHD 病例的某些“炎症”特征,加上与某些自身免疫性疾病的临床相似性,在这些疾病中功能成像已经在研究试验中进行了测试——(也许值得注意),急性 GvHD 的经验有限——研究人员假设正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描 (PET-CT) 扫描可用作慢性 GvHD 疾病活动的生物标志物。 该协议是为此目的所做的初步努力。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 既往异基因造血干细胞移植 (+/- DLI)
- 根据目前的建议,不需要异基因 HSCT 的间隔来区分急性和慢性移植物抗宿主病 (GvHD)
- 患者的常规再分期 PET-CT 扫描结果必须为阴性
- 患者可能不会接受超过两周的慢性 GvHD 特定治疗。 (人们认识到,一些患者在接受免疫抑制预防治疗时会发展为慢性 GvHD;即使对这些预防药物进行了剂量调整,这些患者仍然符合条件。 “两周”间隔与在这种情况下使用额外的代理有关。)
- 必须确认慢性 GvHD 的诊断。 通常情况下,需要进行组织活检;然而,一些慢性 GvHD 患者不需要组织活检来确认。 PI 和共同研究者必须就资格达成一致。
- PI 和一名额外的共同研究者批准每位患者
- 知情同意
排除标准:
- 患有未缓解的恶性肿瘤的患者将被排除在外。
- 常规妊娠试验阴性。 怀孕或不愿使用令人满意的避孕措施(如果适用)的患者将不符合条件。 在本研究中,所有女性患者都必须使用高效的避孕方法或结合使用 2 种额外有效的避孕方法。 高效节育措施的例子有:避孕套或带有杀精果冻的隔膜、口服、注射或植入节育措施,或禁欲。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:正电子断层扫描
根据 NIH 指南,常规 PET-CT 评估阴性并随后发病和确认的患者将在开始慢性 GvHD 治疗之前接受另一次 PET-CT 扫描。
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PET-CT 扫描将在基线(根据护理标准)、慢性 GvHD 的发作和确认以及治疗开始后进行,以评估反应。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 PET-CT 扫描描绘和分期初始慢性 GvHD 的能力
大体时间:慢性 GvHD 的初步诊断
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在确认诊断为慢性 GvHD 之后但在开始治疗之前进行评估
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慢性 GvHD 的初步诊断
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 PET-CT 扫描记录对慢性 GvHD 治疗反应的能力
大体时间:PET-CT 执行 </= 研究 PET-CT #1 后 6 个月
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慢性 GvHD 的治疗可以是标准治疗或研究。
对治疗的最大反应定义为两次稳定 >/= 相隔一个月; PET-CT 将在评估后两周内进行。
诊断时的初始 PET-CT 将用作比较。
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PET-CT 执行 </= 研究 PET-CT #1 后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gordon L Phillips, II, MD、University of Rochester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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