Positron Emission Tomography - Computertomography (PET-CT) skanning i kronisk graft versus vertssykdom (cGvHD)
Vurdering av positronemisjonstomografi - computertomografi (PET-CT) skanning som en potensiell biomarkør for å vurdere sykdomsaktivitet i kronisk graft versus vertssykdom (GvHD): En pilotstudie
Graft versus Host Disease (GvHD), i både akutte og kroniske former, er den viktigste iboende komplikasjonen ved allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Dessuten kan kronisk GvHD betraktes som en "seneffekt" av kreftbehandling, og alvorlighetsgraden av kronisk GvHD er hoveddeterminanten for langtidsoverlevelse etter allo-HSCT. Dessverre er etterforskernes forståelse (og dermed håndtering) av kronisk GvHD ikke optimal; en nylig NIH-konsensuskonferanse har definert mangler i praktisk talt alle fasetter av kronisk GvHD-behandling. Spesielt for denne studien kompromitterer mangelen på egnede biomarkører diagnose, iscenesettelse og terapeutisk responsevaluering av kronisk GvHD - og hindrer også bedre forståelse av biologien til denne prosessen.
Spesielt er aktiviteten til kronisk GvHD ofte vanskelig å skjelne, noe som potensielt kan forårsake enten underbehandling, med risiko for sykelighet og/eller dødelighet på grunn av ukontrollert kronisk GvHD, eller muligens overbehandling, med potente IST-er som forårsaker unødvendig toksisitet. Åpenbart vil utviklingen av pålitelige biomarkører for kronisk GvHD-aktivitet være et svært nyttig fremskritt for å løse dette problemet, så vel som andre fasetter av ledelsen som ikke behandles på grunn av visse begrensninger, som beskrevet her.
Potensielt kan visse bildeteknologier løse dette problemet. Til dags dato har bildeteknologi kun blitt brukt sporadisk ved kronisk GvHD og er ikke en integrert del av rutinemessige vurderinger. Imidlertid, og til tross for dens uspesifikke natur, visse "inflammatoriske" trekk ved noen kroniske GvHD-tilfeller, pluss klinisk likhet med visse autoimmune sykdommer der funksjonell avbildning har blitt testet i forskningsstudier - (og kanskje spesielt), en begrenset erfaring med akutt GvHD - etterforskerne postulerer at Positron-emisjonstomografi - computertomografi (PET-CT)-skanninger kan være nyttige som en biomarkør for sykdomsaktivitet ved kronisk GvHD. Denne protokollen er et første forsøk på dette.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (+/- DLI)
- I henhold til gjeldende anbefalinger vil det ikke kreves noe intervall fra allo HSCT for å skille akutt fra kronisk graft versus vertssykdom (GvHD)
- Pasienter må ha hatt negative rutinemessige PET-CT-skanninger
- Pasienter kan ikke ha hatt mer enn to ukers spesifikk behandling for kronisk GvHD. (Det er anerkjent at noen pasienter utvikler kronisk GvHD mens de er på immunsuppressiv profylakse; slike pasienter vil forbli kvalifiserte, selv om dosejustering av disse profylaktiske midlene forekommer. "To ukers"-intervallet gjelder bruk av tilleggsmidler i dette tilfellet.)
- Diagnose av kronisk GvHD må bekreftes. I det vanlige tilfellet vil vevsbiopsi være nødvendig; noen kroniske GvHD-pasienter krever imidlertid ikke vevsbiopsi for bekreftelse. PI og medetterforsker må bli enige om valgbarhet.
- Per pasient godkjenning av PI og en ekstra medetterforsker
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en malignitet som ikke er i remisjon vil bli ekskludert.
- Negativ rutinemessig graviditetstesting. Pasienter enten gravide eller uvillige til å bruke tilfredsstillende prevensjon (hvis hensiktsmessig) vil ikke være kvalifisert. Alle kvinnelige pasienter må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode eller en kombinasjon av 2 ekstra effektive prevensjonsmetoder mens de er i denne studien. Eksempler på svært effektiv prevensjon er: kondom eller diafragma med sæddrepende gelé, oral, injiserbar eller implantert prevensjon, eller abstinens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PET-CT
Pasienter som har en negativ rutinemessig PET-CT-evaluering etterfulgt av oppstart og bekreftelse i henhold til NIH-retningslinjer, vil motta en ny PET-CT-skanning før oppstart av behandling for kronisk GvHD.
|
PET-CT-skanning vil bli utført ved baseline (per standard behandling), ved oppstart og bekreftelse av kronisk GvHD og etter oppstart av terapi for å vurdere respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme evnen til PET-CT-skanninger til å avgrense og iscenesette innledende kronisk GvHD
Tidsramme: Ved første diagnose av kronisk GvHD
|
Vurdering skal finne sted etter bekreftet diagnose av kronisk GvHD, men før oppstart av terapi
|
Ved første diagnose av kronisk GvHD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme evnen til PET-CT-skanninger for å dokumentere respons på kronisk GvHD-terapi
Tidsramme: PET-CT utført </= 6 måneder fra studie PET-CT #1
|
Terapi for kronisk GvHD kan være standardbehandling eller undersøkelse.
Maksimal respons på behandling er definert som stabilitet ved to anledninger >/= med en måneds mellomrom; PET-CT skal utføres innen to uker etter denne vurderingen.
Initial PET-CT ved diagnose vil bli brukt som sammenligning.
|
PET-CT utført </= 6 måneder fra studie PET-CT #1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon L Phillips, II, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32186
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .