Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová emisní tomografie - Skenování počítačovou tomografií (PET-CT) u chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (cGvHD)

14. října 2013 aktualizováno: University of Rochester

Hodnocení pozitronové emisní tomografie – skenování počítačovou tomografií (PET-CT) jako potenciální biomarker pro hodnocení aktivity onemocnění u chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD): Pilotní studie

Nemoc štěpu proti hostiteli (GvHD), ve své akutní i chronické formě, je hlavní vnitřní komplikací alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Kromě toho může být chronická GvHD považována za "pozdní účinek" terapie rakoviny a závažnost chronické GvHD je hlavním určujícím faktorem dlouhodobého přežití po allo-HSCT. Bohužel, pochopení (a tedy řízení) chronické GvHD ze strany vyšetřovatelů není optimální; Nedávná konference NIH Consensus Conference definovala nedostatky prakticky ve všech aspektech chronického managementu GvHD. Zejména pro tuto studii nedostatek vhodných biomarkerů ohrožuje diagnostiku, staging a hodnocení terapeutické odpovědi chronické GvHD – a také brání lepšímu pochopení biologie tohoto procesu.

Zejména je často obtížné rozeznat aktivitu chronické GvHD, která potenciálně způsobuje buď nedostatečnou léčbu s rizikem morbidity a/nebo mortality v důsledku nekontrolované chronické GvHD, nebo možná přeléčení, přičemž silné IST způsobují zbytečnou toxicitu. Je zřejmé, že vývoj spolehlivých biomarkerů chronické aktivity GvHD by byl velmi užitečným pokrokem při řešení tohoto problému, stejně jako dalších aspektů řízení, které nejsou řešeny kvůli určitým omezením, jak je zde podrobně popsáno.

Potenciálně by tento problém mohly vyřešit určité zobrazovací technologie. Doposud se zobrazovací technologie u chronické GvHD používá jen sporadicky a není nedílnou součástí rutinních vyšetření. Nicméně, a to i přes jeho nespecifickou povahu, určité „zánětlivé“ rysy některých chronických případů GvHD, plus klinická podobnost s určitými autoimunitními onemocněními, u kterých bylo funkční zobrazování testováno ve výzkumných studiích – (a možná pozoruhodně), omezené zkušenosti s akutní GvHD – vyšetřovatelé předpokládají, že skenování pozitronovou emisní tomografií – počítačovou tomografií (PET-CT) může být užitečné jako biomarker aktivity onemocnění u chronické GvHD. Tento protokol je prvním úsilím za tímto účelem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (+/- DLI)
  • Podle současných doporučení nebude pro odlišení akutního od chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD) vyžadován žádný interval od allo HSCT.
  • Pacienti museli mít negativní rutinní restagingové PET-CT skeny
  • Pacienti nemuseli mít více než dvoutýdenní specifickou léčbu chronické GvHD. (Je známo, že u některých pacientů se během imunosupresivní profylaxe rozvine chronická GvHD; tito pacienti zůstanou způsobilí, i když dojde k úpravě dávky těchto profylaktických látek. Interval „dvou týdnů“ se v tomto případě týká použití dalších prostředků.)
  • Diagnóza chronické GvHD musí být potvrzena. V obvyklém případě bude vyžadována biopsie tkáně; nicméně někteří pacienti s chronickou GvHD nevyžadují pro potvrzení biopsii tkáně. Hlavní řešitel a spoluřešitel se musí dohodnout na způsobilosti.
  • Na souhlas pacienta PI a jednoho dalšího spoluzkoušejícího
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s maligním onemocněním, které není v remisi, budou vyloučeni.
  • Negativní rutinní těhotenský test. Pacientky buď těhotné, nebo neochotné používat uspokojivou antikoncepci (pokud je to vhodné), nebudou způsobilé. Všechny pacientky musí během této studie používat vysoce účinnou metodu kontroly porodnosti nebo kombinaci 2 dodatečně účinných metod kontroly porodnosti. Příklady vysoce účinné antikoncepce jsou: kondom nebo diafragma se spermicidním želé, orální, injekční nebo implantovaná antikoncepce nebo abstinence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PET-CT
Pacienti, kteří mají negativní rutinní PET-CT vyšetření s následným nástupem a potvrzením v souladu s doporučeními NIH, dostanou před zahájením léčby chronické GvHD další PET-CT vyšetření.
PET-CT sken bude proveden na začátku (podle standardní péče), při nástupu a potvrzení chronické GvHD a po zahájení terapie k posouzení odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit schopnost PET-CT skenů vymezit a určit počáteční chronickou GvHD
Časové okno: Při počáteční diagnóze chronické GvHD
Vyšetření se má provést po potvrzené diagnóze chronické GvHD, ale před zahájením léčby
Při počáteční diagnóze chronické GvHD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit schopnost PET-CT skenů dokumentovat odpověď na chronickou terapii GvHD
Časové okno: PET-CT provedeno </= 6 měsíců od studie PET-CT #1
Léčba chronické GvHD může být standardní nebo výzkumná. Maximální odpověď na léčbu je definována jako stabilita při dvou příležitostech >/= jeden měsíc; PET-CT provést do dvou týdnů od tohoto hodnocení. Jako srovnání bude použito vstupní PET-CT při diagnóze.
PET-CT provedeno </= 6 měsíců od studie PET-CT #1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon L Phillips, II, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická choroba štěpu versus hostitel

Klinické studie na PET-CT sken

Předplatit