- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01964625
Pozitronová emisní tomografie - Skenování počítačovou tomografií (PET-CT) u chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (cGvHD)
Hodnocení pozitronové emisní tomografie – skenování počítačovou tomografií (PET-CT) jako potenciální biomarker pro hodnocení aktivity onemocnění u chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD): Pilotní studie
Nemoc štěpu proti hostiteli (GvHD), ve své akutní i chronické formě, je hlavní vnitřní komplikací alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Kromě toho může být chronická GvHD považována za "pozdní účinek" terapie rakoviny a závažnost chronické GvHD je hlavním určujícím faktorem dlouhodobého přežití po allo-HSCT. Bohužel, pochopení (a tedy řízení) chronické GvHD ze strany vyšetřovatelů není optimální; Nedávná konference NIH Consensus Conference definovala nedostatky prakticky ve všech aspektech chronického managementu GvHD. Zejména pro tuto studii nedostatek vhodných biomarkerů ohrožuje diagnostiku, staging a hodnocení terapeutické odpovědi chronické GvHD – a také brání lepšímu pochopení biologie tohoto procesu.
Zejména je často obtížné rozeznat aktivitu chronické GvHD, která potenciálně způsobuje buď nedostatečnou léčbu s rizikem morbidity a/nebo mortality v důsledku nekontrolované chronické GvHD, nebo možná přeléčení, přičemž silné IST způsobují zbytečnou toxicitu. Je zřejmé, že vývoj spolehlivých biomarkerů chronické aktivity GvHD by byl velmi užitečným pokrokem při řešení tohoto problému, stejně jako dalších aspektů řízení, které nejsou řešeny kvůli určitým omezením, jak je zde podrobně popsáno.
Potenciálně by tento problém mohly vyřešit určité zobrazovací technologie. Doposud se zobrazovací technologie u chronické GvHD používá jen sporadicky a není nedílnou součástí rutinních vyšetření. Nicméně, a to i přes jeho nespecifickou povahu, určité „zánětlivé“ rysy některých chronických případů GvHD, plus klinická podobnost s určitými autoimunitními onemocněními, u kterých bylo funkční zobrazování testováno ve výzkumných studiích – (a možná pozoruhodně), omezené zkušenosti s akutní GvHD – vyšetřovatelé předpokládají, že skenování pozitronovou emisní tomografií – počítačovou tomografií (PET-CT) může být užitečné jako biomarker aktivity onemocnění u chronické GvHD. Tento protokol je prvním úsilím za tímto účelem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (+/- DLI)
- Podle současných doporučení nebude pro odlišení akutního od chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD) vyžadován žádný interval od allo HSCT.
- Pacienti museli mít negativní rutinní restagingové PET-CT skeny
- Pacienti nemuseli mít více než dvoutýdenní specifickou léčbu chronické GvHD. (Je známo, že u některých pacientů se během imunosupresivní profylaxe rozvine chronická GvHD; tito pacienti zůstanou způsobilí, i když dojde k úpravě dávky těchto profylaktických látek. Interval „dvou týdnů“ se v tomto případě týká použití dalších prostředků.)
- Diagnóza chronické GvHD musí být potvrzena. V obvyklém případě bude vyžadována biopsie tkáně; nicméně někteří pacienti s chronickou GvHD nevyžadují pro potvrzení biopsii tkáně. Hlavní řešitel a spoluřešitel se musí dohodnout na způsobilosti.
- Na souhlas pacienta PI a jednoho dalšího spoluzkoušejícího
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s maligním onemocněním, které není v remisi, budou vyloučeni.
- Negativní rutinní těhotenský test. Pacientky buď těhotné, nebo neochotné používat uspokojivou antikoncepci (pokud je to vhodné), nebudou způsobilé. Všechny pacientky musí během této studie používat vysoce účinnou metodu kontroly porodnosti nebo kombinaci 2 dodatečně účinných metod kontroly porodnosti. Příklady vysoce účinné antikoncepce jsou: kondom nebo diafragma se spermicidním želé, orální, injekční nebo implantovaná antikoncepce nebo abstinence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PET-CT
Pacienti, kteří mají negativní rutinní PET-CT vyšetření s následným nástupem a potvrzením v souladu s doporučeními NIH, dostanou před zahájením léčby chronické GvHD další PET-CT vyšetření.
|
PET-CT sken bude proveden na začátku (podle standardní péče), při nástupu a potvrzení chronické GvHD a po zahájení terapie k posouzení odpovědi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit schopnost PET-CT skenů vymezit a určit počáteční chronickou GvHD
Časové okno: Při počáteční diagnóze chronické GvHD
|
Vyšetření se má provést po potvrzené diagnóze chronické GvHD, ale před zahájením léčby
|
Při počáteční diagnóze chronické GvHD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit schopnost PET-CT skenů dokumentovat odpověď na chronickou terapii GvHD
Časové okno: PET-CT provedeno </= 6 měsíců od studie PET-CT #1
|
Léčba chronické GvHD může být standardní nebo výzkumná.
Maximální odpověď na léčbu je definována jako stabilita při dvou příležitostech >/= jeden měsíc; PET-CT provést do dvou týdnů od tohoto hodnocení.
Jako srovnání bude použito vstupní PET-CT při diagnóze.
|
PET-CT provedeno </= 6 měsíců od studie PET-CT #1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon L Phillips, II, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32186
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická choroba štěpu versus hostitel
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
Klinické studie na PET-CT sken
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Xijing HospitalAktivní, ne nábor
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
Qiubai LiZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Rakovina slinivky břišníSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoAdenokarcinom plic | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIČína
-
Rambam Health Care CampusDokončenoKlasický Hodgkinův lymfom | Nodulární skleróza | Smíšená celularita | Deplece lymfocytů | Bohaté na lymfocytyIzrael
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie