Влияние рТМС на нейромодуляцию и болевой порог у пациентов с хронической миофасциальной болью
Влияние транскраниальной магнитной стимуляции на корковую, подкорковую нейромодуляцию и болевой порог у пациентов с хронической миофасциальной болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 30% населения земного шара страдает от боли. Эти данные демонстрируют большую потребность в исследованиях, посвященных результатам, которые способствуют разработке более эффективных методов лечения пациентов с хроническими болевыми синдромами. Хроническая боль может возникать в результате различных причин, будь то физические или психологические травмы. Прежде всего, какой бы ни была его история, его установка обусловлена механизмами нейропластичности, в данном случае нефункциональной, называемой дезадаптивной пластичностью. Этот процесс и симптомы, связанные с хронической болью, делают лечение сложной задачей для медицинских работников. Для получения положительного результата необходимо модулировать все аспекты, связанные с проработкой боли, включая функциональную переподготовку.
Это исследование представляет собой рандомизированное, слепое, параллельное медицинское исследование с плацебо-плацебо-контролем и будет проводиться в амбулаторной клинике клинических исследований Клинической больницы Порту-Алегри (HCPA) с участием женщин в возрасте от 19 до 65 лет, которые ограничены в способности выполнять активные и рутинные действия из-за МПС в предшествующие 3 месяца. Мы проверим гипотезу о том, что повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) будет более эффективной, чем плацебо-имитация, для лечения хронического МПС по шкале боли, параметрам возбудимости коры, функции корково-спинальной модуляторной системы (КСМС), качеству сна и BDNF в сыворотке. Участники будут рандомизированы в группы лечения плацебо-плацебо или rTMS на 10 последовательных сеансов с частотой 10 Гц. Для оценки будут использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ), бразильский профиль хронической боли: скрининг (B-PCP:S), количественное сенсорное тестирование (QST), параметры ТМС, (моторно-вызванный потенциал (МВП), интракортикальная фасилитация ( ICF)) и сывороточный BDNF.
Эти данные побудят нас исследовать, можно ли использовать рТМС в качестве терапевтического варианта в краткосрочной и долгосрочной перспективе при МПС. В этом контексте мы проверим гипотезу о том, что рТМС будет более эффективна, чем плацебо-симуляция, для лечения хронического МПС, обусловившего некоторую инвалидность. Мы также проверим, изменит ли рТМС индуцированные изменения как электрофизиологических маркеров ДП-подобных явлений, так и уровней BDNF. Кроме того, мы оценим, вызывает ли лечение изменения в корково-спинальной модуляторной системе, а также будет ли этот эффект связан с торможением или облегчением. Наконец, мы проверим, будет ли рТМС более эффективной, чем имитация плацебо, в улучшении качества сна.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90.450-120
- Рекрутинг
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Wolnei Caumo, PhD
- Номер телефона: +5551 3359 8083
- Электронная почта: caumo@cpovo.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: В исследование будут включены грамотные пациентки женского пола с хронической миофасциальной болью краниомандибулярного комплекса (длительность более 3 месяцев). Должен представить как минимум одну (1) боль в миофасциальной триггерной точке и ограничение подвижности шеи, черепа или лица и / или плечевого пояса во время оценки. Кроме того, пациенты должны устно сообщать о наличии у них боли и/или дискомфорта со средним баллом, превышающим или равным 30 мм, по крайней мере, в течение 7 дней подряд до лечения, которые должны быть измерены по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (баллы в диапазоне от 0 до до 100 мм).
Критерии исключения: Из исследования будут исключены пациенты с неврологическим дефицитом, несбалансированными системными заболеваниями, фибромиалгией, хроническими воспалительными заболеваниями. Тем более те, кто употребляет стероиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитационный компаратор: для плацебо-контролируемого состояния мы будем использовать то же оборудование ТМС в сочетании с катушкой-плацебо, которая производит тот же активный звук, что и активная катушка.
|
Имитационный компаратор: для плацебо-контролируемого состояния мы будем использовать то же оборудование ТМС в сочетании с катушкой-плацебо, которая производит тот же активный звук, что и активная катушка.
|
|
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция
Мы проведем высокочастотную rTMS с частотой 10 Гц над правым M1 в сеансах, состоящих из 4-секундной стимуляции с последующими 26-секундными интервалами, всего 1600 импульсов за сеанс.
|
Участники будут рандомизированы в плацебо-имитацию или рТМС или группы лечения на 10 последовательных сеансов с частотой 10 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 3 месяца. (На исходном уровне и в конце периода вмешательства).
|
Первичным результатом будет боль, оцениваемая по дневникам оценки боли [общая боль за последние 24 часа и оценка по бразильскому профилю хронической боли: скрининг (B-PCP:S) количество анальгетиков, используемых еженедельно на протяжении всего лечения. период, влияние лечения на модулирует корково-спинномозговую возбудимость, оцениваемую по вызванной боли с помощью количественного сенсорного тестирования (QST) во время условной болевой модуляции (CPM) и уровня BDNF.
|
Ожидаемый средний срок 3 месяца. (На исходном уровне и в конце периода вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры корковой возбудимости (MEP, ICF, CSP и SICI)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 3 месяца. (На исходном уровне и в конце или в период вмешательства)
|
Моторный порог покоя (RMT) будет определяться путем получения пяти MEP с размахом амплитуды 50 мкВ из десяти последовательных испытаний.
Затем будут записаны десять MEP с интенсивностью, установленной на 130% от индивидуального RMT.
Кроме того, CSP будет выполняться во время мышечной активности, измеряемой динамометром, которая составляет примерно 20% от максимальной силы.
Соответственно, десять CSP будут записаны с интенсивностью 130% от RMT.
Также оценивали SICI с использованием межстимульного интервала 2 мс.
Первый кондиционирующий стимул будет установлен на 80% от RMT, тогда как второй тестовый стимул будет установлен на 100% индивидуальной интенсивности MEP.
МКФ будет оцениваться с межстимульным интервалом 12 мс.
|
Ожидаемый средний срок 3 месяца. (На исходном уровне и в конце или в период вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БДНФ
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 3 месяца. (На исходном уровне и в конце периода вмешательства).
|
BDNF будет измеряться с помощью ELISA
|
Ожидаемый средний срок 3 месяца. (На исходном уровне и в конце периода вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Главный следователь: Letizzia Dall´Agnol, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120343
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .