rTMS-vaikutukset kroonisen myofaskiaalisen kivun potilaiden neuromodulaatioon ja kipukynnykseen
Transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus aivokuoren, subkortikaaliseen neuromodulaatioon ja kroonisen myofaskiaalisen kipupotilaiden kipukynnykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 % maailman väestöstä kärsii kivusta. Nämä tiedot osoittavat suuren tutkimuksen tarpeen, joka keskittyy löydöksiin, jotka edistävät tehokkaampien hoitomuotojen kehittämistä kroonista kipuoireyhtymää sairastaville potilaille. Krooninen kipu voi ilmaantua eri tavoin, joko fyysisinä tai psyykkisin vammoin. Ennen kaikkea, olipa sen historia mikä tahansa, sen asennus johtuu neuroplastisuuden mekanismeista, tässä tapauksessa ei-toiminnallisista, joita kutsutaan huonosti adaptiivisiksi. Tämä prosessi ja krooniseen kipuun liittyvät oireet aiheuttavat hoidon haasteen terveydenhuollon ammattilaisille. Positiivisen tuloksen saamiseksi on tarpeen muokata kaikkia kivun käsittelyyn liittyviä näkökohtia, mukaan lukien toiminnallinen uudelleenkoulutus.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkaislääketieteellinen tutkimus, lumekontrolloitu ja se suoritetaan Hospital de Clínicas de Porto Alegren (HCPA) kliinisen tutkimuksen poliklinikalla, jossa on 19–65-vuotiaita naisia. heillä on rajoitettu kyky suorittaa aktiivisia ja rutiinitoimintoja MPS:n vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana. Testaamme hypoteesia, jonka mukaan toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) olisi lumelääkettä tehokkaampi kroonisen MPS:n hoidossa kipupisteiden, aivokuoren kiihtyvyysparametrien, kortikaali-spinaalisen modulatorisen järjestelmän (CSMS) toiminnan, unen laadun ja seerumin BDNF. Osallistujat satunnaistetaan lumelääke- tai rTMS-hoitoryhmiin 10 peräkkäisen istunnon ajaksi 10 Hz:n taajuudella. Arvioinnissa käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS), brasilialaista kroonisen kivun profiilia: näyttöä (B-PCP:S), kvantitatiivista sensorista testausta (QST), TMS-parametreja (motorinen potentiaali (MEP), intrakortikaalinen fasilitaatio () ICF)) ja seerumin BDNF.
Näiden tietojen avulla voimme tutkia, voidaanko rTMS:ää käyttää terapeuttisena vaihtoehtona lyhyellä ja pitkällä aikavälillä MPS:ssä. Tässä yhteydessä testaamme hypoteesia, että rTMS olisi tehokkaampi kuin lumelääke kroonisen MPS:n hoidossa, joka määritti jonkin vamman. Testaamme myös, muuttaisiko rTMS indusoituja muutoksia sekä LTP:n kaltaisten ilmiöiden elektrofysiologisissa markkereissa että BDNF-tasoissa. Lisäksi arvioimme, aiheuttaako hoito muutoksia aivokuoren ja selkäytimen säätelyjärjestelmään, sekä liittyykö tämä vaikutus estoon tai helpottamiseen. Lopuksi testaamme, olisiko rTMS tehokkaampi kuin lumelääke unen laadun parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90.450-120
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolnei Caumo, PhD
- Puhelinnumero: +5551 3359 8083
- Sähköposti: caumo@cpovo.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: sisällytetään tutkimukseen lukutaitoiset naispotilaat, joilla on krooninen myofaskiaalinen kraniomandibulaarisen kompleksin kipu (kesto yli 3 kuukautta). Arviointihetkellä on esitettävä vähintään yksi (1) myofaskiaalinen laukaisupistekipu ja niskan, kallon tai kasvojen ja/tai olkavyön rajoitus. Potilaiden tulee myös ilmoittaa suullisesti, että heillä on ollut kipua ja/tai epämukavuutta keskimääräisellä pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mm, vähintään 7 peräkkäisenä päivänä ennen hoitoa, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (pisteet vaihtelevat 0:sta). 100 mm:iin).
Poissulkemiskriteerit: Suljetaan pois tutkimuksesta potilaat, joilla on neurologisia puutteita, systeemiset sairaudet epätasapainossa, fibromyalgia, krooniset tulehdussairaudet. Lisäksi ne, jotka käyttävät steroideja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Huijausvertailu: Plasebokontrolloidussa tilassa käytämme samaa TMS-laitetta yhdistettynä lumekelaan, joka tuottaa saman aktiivisen kelan tuottaman aktiivisen äänen.
|
Huijausvertailu: Plasebokontrolloidussa tilassa käytämme samaa TMS-laitetta yhdistettynä lumekelaan, joka tuottaa saman aktiivisen kelan tuottaman aktiivisen äänen.
|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Toimitamme korkeataajuisen rTMS:n 10 Hz:n taajuudella yli oikean M1:n istunnoissa, jotka koostuivat 4 sekunnin stimulaatiosta ja 26 sekunnin välein, yhteensä 1600 pulssia per istunto.
|
Osallistujat satunnaistetaan lumelääke- tai rTMS- tai hoitoryhmiin 10 peräkkäisen istunnon ajaksi 10 Hz:n taajuudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukynnys
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 3 kuukautta. (Perustilanteessa ja interventiojakson lopussa).
|
Ensisijainen tulos on kipu, joka on arvioitu kipupisteiden päiväkirjoista [maailmanlaajuinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana ja Brasilian kroonisen kivun profiilin (B-PCP:S) pistemäärä: viikoittain hoidon aikana käytettyjen kipulääkkeiden määrä. Jakson aikana hoidon vaikutus säätelee kortikospinaalista kiihtyneisyyttä, joka on arvioitu herätetyllä kivulla kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella (QST) ehdollisen kipumodulaation (CPM) aikana ja BDNF-tasolla.
|
Odotettu keskiarvo 3 kuukautta. (Perustilanteessa ja interventiojakson lopussa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaaliset kiihtyvyysparametrit (MEP, ICF, CSP ja SICI)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 3 kuukautta. (Perustilanteessa ja lopussa tai interventiojaksossa)
|
Lepomoottorin kynnys (RMT) määritetään hankkimalla viisi MEP:tä, joiden huipusta huippuun amplitudi on 50 µV kymmenestä peräkkäisestä kokeesta.
Seuraavaksi tallennetaan kymmenen MEP:tä intensiteetillä 130 % yksittäisestä RMT:stä.
Lisäksi CSP suoritetaan lihastoiminnan aikana, kun dynamometrillä mitataan noin 20 % enimmäisvoimasta.
Vastaavasti kymmenen CSP:tä tallennetaan käyttämällä intensiteettiä 130 % RMT:stä.
Arvioitiin myös SICI käyttämällä 2 ms:n interstimulus-väliä.
Ensimmäinen ehdollistava ärsyke asetetaan 80 prosenttiin RMT:stä, kun taas toinen testiärsyke asetetaan 100 prosenttiin yksittäisen MEP:n intensiteetistä.
ICF arvioidaan 12 ms:n interstimulus-välillä.
|
Odotettu keskiarvo 3 kuukautta. (Perustilanteessa ja lopussa tai interventiojaksossa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BDNF
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 3 kuukautta. (Perustilanteessa ja interventiojakson lopussa).
|
BDNF mitataan ELISA:lla
|
Odotettu keskiarvo 3 kuukautta. (Perustilanteessa ja interventiojakson lopussa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Päätutkija: Letizzia Dall´Agnol, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120343
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .