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Effets de la SMTr sur la neuromodulation et le seuil de douleur des patients souffrant de douleur myofasciale chronique

17 octobre 2013 mis à jour par: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effet de la stimulation magnétique transcrânienne sur la neuromodulation corticale, sous-corticale et sur le seuil de douleur des patients souffrant de douleur myofasciale chronique

Le but de cette étude est d'étudier si la SMTr peut avoir un impact positif sur les seuils de douleur et l'excitabilité corticale chez des sujets atteints de maladies musculo-squelettiques chroniques du complexe cranio-cervico-mandibulaire à composante myofasciale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 30% de la population mondiale souffre de douleur. Ces données démontrent le grand besoin de recherche axée sur les résultats qui contribuent au développement de traitements plus efficaces pour les patients atteints de syndromes de douleur chronique. La douleur chronique peut survenir par divers moyens, soit des blessures physiques ou psychologiques. Surtout, quelle que soit son histoire, sa mise en place est due à des mécanismes de neuroplasticité, en l'occurrence non-fonctionnelle, appelée plasticité inadaptée. Ce processus et les symptômes associés à la douleur chronique font du traitement un défi pour les professionnels de la santé. Pour obtenir un résultat positif, il est nécessaire de moduler tous les aspects impliqués dans le traitement de la douleur, y compris la rééducation fonctionnelle.

Cette étude est un essai médical randomisé, en aveugle, parallèle, contrôlé par placebo et sera réalisé dans la clinique externe de recherche clinique de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), avec des femmes âgées de 19 à 65 ans, qui sont limités dans leur capacité à effectuer des activités actives et routinières en raison de MPS au cours des 3 derniers mois. Nous testerons l'hypothèse selon laquelle la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) serait plus efficace qu'un placebo pour le traitement de la MPS chronique par score de douleur, paramètres d'excitabilité corticale, fonction du système modulateur cortico-spinal (CSMS), qualité du sommeil et BDNF sérique. Les participants seront randomisés dans les groupes de traitement placebo ou SMTr pendant 10 sessions consécutives, à une fréquence de 10 Hz. Pour l'évaluation, on utilisera l'échelle visuelle analogique (EVA), le profil brésilien de la douleur chronique : écran (B-PCP:S), les tests sensoriels quantitatifs (QST), les paramètres TMS, (le potentiel évoqué moteur (MEP), la facilitation intracorticale ( ICF) ) et BDNF sérique.

Grâce à ces données, nous pourrons étudier si la rTMS peut être utilisée comme option thérapeutique à court et à long terme dans la MPS. Dans ce contexte, nous testerons l'hypothèse selon laquelle la rTMS serait plus efficace qu'un placebo fictif pour le traitement des MPS chroniques qui ont déterminé certaines incapacités. Nous testerons également si la rTMS modifierait les changements induits à la fois dans les marqueurs électrophysiologiques des phénomènes de type LTP et dans les niveaux de BDNF. De plus, nous évaluerons si le traitement induit des changements sur le système modulateur cortico-spinal, ainsi que si cet effet serait associé à l'inhibition ou à la facilitation. Enfin, nous testerons si la rTMS serait plus efficace qu'un simulacre de placebo pour améliorer la qualité du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wolnei Caumo, PhD
  • Numéro de téléphone: +5551 3359 8083
  • E-mail: caumo@cpovo.net

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90.450-120
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
          • Wolnei Caumo, PhD
          • Numéro de téléphone: +5551 3359 8083
          • E-mail: caumo@cpovo.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : Seront incluses dans l'étude les patientes alphabétisées, souffrant de douleurs myofasciales chroniques du complexe cranio-mandibulaire (durée supérieure à 3 mois). Doit soumettre au moins une (1) douleur au point gâchette myofascial et restriction de la mobilité du cou, du crâne ou du visage et/ou de la ceinture scapulaire, au moment de l'évaluation. Aussi, les patients doivent déclarer verbalement avoir ressenti des douleurs et/ou des gênes sur un score moyen supérieur ou égal à 30 mm, au moins 7 jours consécutifs avant le traitement, à mesurer sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (scores allant de 0 à 100mm).

Critères d'exclusion : Seront exclus de l'étude les patients présentant des déficits neurologiques, des maladies systémiques déséquilibrées, la fibromyalgie, des maladies inflammatoires chroniques. De plus, ceux qui utilisent des stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: SMTr factice
Sham Comparator : Pour la condition contrôlée par placebo, nous utiliserons le même équipement TMS couplé à une bobine placebo qui produit le même son actif produit par la bobine active.
Dispositif: SMTr factice
Sham Comparator : Pour la condition contrôlée par placebo, nous utiliserons le même équipement TMS couplé à une bobine placebo qui produit le même son actif produit par la bobine active.
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne
Nous fournirons une SMTr à haute fréquence à une fréquence de 10 Hz sur le M1 droit dans des sessions consistant en 4 secondes de stimulation suivies d'intervalles de 26 secondes, avec un total de 1600 impulsions par session.
Dispositif: SMTr
Les participants seront randomisés en groupes placebo ou rTMS ou groupes de traitement pendant 10 séances consécutives, à une fréquence de 10 Hz.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de la douleur
Délai: Une moyenne prévue de 3 mois. (Au départ et à la fin de la période d'intervention).
Le résultat principal sera la douleur, telle qu'évaluée par les journaux de score de douleur [douleur globale au cours des dernières 24 heures, et le score sur le Profil brésilien de la douleur chronique : Dépistage (B-PCP : S) la quantité d'analgésiques utilisée chaque semaine tout au long du traitement. période, l'effet du traitement sur module l'excitabilité corticospinale évaluée par la douleur évoquée par le test sensoriel quantitatif (QST) pendant la modulation conditionnelle de la douleur (CPM) et le niveau de BDNF.
Une moyenne prévue de 3 mois. (Au départ et à la fin de la période d'intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'excitabilité corticale (MEP, ICF, CSP et SICI)
Délai: Une moyenne prévue de 3 mois. (Au départ et à la fin de la période d'intervention)
Le seuil moteur au repos (RMT) sera déterminé en obtenant cinq MEP avec une amplitude crête à crête de 50 µV sur dix essais consécutifs. Ensuite, dix MEP seront enregistrés avec une intensité fixée à 130% du RMT individuel. De plus, la CSP sera effectuée pendant l'activité musculaire mesurée par un dynamomètre à environ 20 % de la force maximale. En conséquence, dix CSP seront enregistrés en utilisant une intensité de 130% du RMT. Le SICI utilisant un intervalle interstimulus de 2 ms a également été évalué. Le premier stimulus de conditionnement sera fixé à 80 % de la RMT, tandis que le deuxième stimulus de test sera défini à 100 % de l'intensité MEP individuelle. L'ICF sera évalué avec un intervalle interstimulus de 12 ms.
Une moyenne prévue de 3 mois. (Au départ et à la fin de la période d'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BDNF
Délai: Une moyenne prévue de 3 mois. (Au départ et à la fin de la période d'intervention).
Le BDNF sera mesuré par ELISA
Une moyenne prévue de 3 mois. (Au départ et à la fin de la période d'intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaborateurs

Federal University of Rio Grande do Sul
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Chercheur principal: Letizzia Dall´Agnol, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Première publication (Estimation)

17 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120343

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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