- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01964729
Effetti rTMS nella neuromodulazione e nella soglia del dolore dei pazienti con dolore miofasciale cronico
Effetto della stimolazione magnetica transcranica nella neuromodulazione corticale, sottocorticale e nella soglia del dolore dei pazienti con dolore miofasciale cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 30% della popolazione mondiale soffre di dolore. Questi dati dimostrano la grande necessità di una ricerca incentrata sui risultati che contribuiscono allo sviluppo di trattamenti più efficaci per i pazienti con sindromi da dolore cronico Il dolore cronico può manifestarsi con vari mezzi, lesioni fisiche o psicologiche. Soprattutto, qualunque sia la sua storia, la sua installazione è dovuta a meccanismi di neuroplasticità, in questo caso non funzionali, chiamati plasticità disadattativa. Questo processo ei sintomi associati al dolore cronico rendono il trattamento una sfida per gli operatori sanitari. Per ottenere un risultato positivo è necessario modulare tutti gli aspetti coinvolti nell'elaborazione del dolore, compresa la rieducazione funzionale.
Questo studio è uno studio medico randomizzato, in cieco, parallelo, controllato con placebo e sarà condotto presso la clinica ambulatoriale di ricerca clinica dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), con donne di età compresa tra 19 e 65 anni, che sono limitati nella loro capacità di svolgere attività attive e di routine a causa della MPS nei 3 mesi precedenti. Verificheremo l'ipotesi che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sarebbe più efficace di un placebo-sham per il trattamento della MPS cronica in base a punteggio del dolore, parametri di eccitabilità corticale, funzione del sistema modulatorio cortico-spinale (CSMS), qualità del sonno e BDNF sierico. I partecipanti saranno randomizzati nei gruppi di trattamento placebo-sham o rTMS per 10 sessioni consecutive, a una frequenza di 10 Hz. Per la valutazione verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS), il profilo brasiliano del dolore cronico: Screen (B-PCP:S), test sensoriali quantitativi (QST), parametri TMS, (potenziale evocato motorio (MEP), facilitazione intracorticale ( ICF) ) e siero BDNF.
Attraverso, questi dati ci spingeranno a indagare se rTMS può essere utilizzato come opzione terapeutica a breve e lungo termine nella MPS. In questo contesto, testeremo l'ipotesi che la rTMS sarebbe più efficace di un placebo-sham per il trattamento della MPS cronica che determina qualche disabilità. Verificheremo anche se la rTMS modificherebbe i cambiamenti indotti sia nei marcatori elettrofisiologici dei fenomeni LTP-like che nei livelli di BDNF. Inoltre, valuteremo se il trattamento induca cambiamenti sul sistema modulatorio cortico-spinale, nonché se questo effetto sia associato all'inibizione o alla facilitazione. Infine, testeremo se rTMS sarebbe più efficace di un placebo fittizio nel migliorare la qualità del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wolnei Caumo, PhD
- Numero di telefono: +5551 3359 8083
- Email: caumo@cpovo.net
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90.450-120
- Reclutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contatto:
- Wolnei Caumo, PhD
- Numero di telefono: +5551 3359 8083
- Email: caumo@cpovo.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Saranno incluse nello studio pazienti di sesso femminile alfabetizzate, con dolore miofasciale cronico del complesso craniomandibolare (durata superiore a 3 mesi). Deve presentare almeno un (1) dolore al punto trigger miofasciale e limitazione della mobilità del collo, del cranio o del viso e / o del cingolo scapolare, al momento della valutazione. Inoltre, i pazienti devono riferire verbalmente di aver avuto dolore e/o disagio con un punteggio medio maggiore o uguale a 30 mm, almeno 7 giorni consecutivi prima del trattamento, da misurare sulla scala analogica visiva (VAS) (punteggi che vanno da 0 a 100 mm).
Criteri di esclusione: Saranno esclusi dallo studio pazienti con deficit neurologici, malattie sistemiche non bilanciate, fibromialgia, malattie infiammatorie croniche. Inoltre, coloro che usano steroidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Sham rTMS
Sham Comparator: per la condizione controllata con placebo, utilizzeremo la stessa apparecchiatura TMS accoppiata con una bobina placebo che produce lo stesso suono attivo prodotto dalla bobina attiva.
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Sham Comparator: per la condizione controllata con placebo, utilizzeremo la stessa apparecchiatura TMS accoppiata con una bobina placebo che produce lo stesso suono attivo prodotto dalla bobina attiva.
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica
Forniremo rTMS ad alta frequenza a una frequenza di 10 Hz sopra M1 destro in sessioni composte da 4 secondi di stimolazione seguiti da intervalli di 26 secondi, con un totale di 1600 impulsi per sessione.
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I partecipanti saranno randomizzati in placebo-sham o rTMS o gruppi di trattamento per 10 sessioni consecutive, a una frequenza di 10 Hz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore
Lasso di tempo: Una media prevista di 3 mesi. (Al basale e alla fine del periodo di intervento).
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L'esito primario sarà il dolore, come valutato dai diari del punteggio del dolore [dolore globale nelle ultime 24 ore e il punteggio sul profilo brasiliano del dolore cronico: Screen (B-PCP:S) la quantità di analgesici utilizzati settimanalmente durante il trattamento periodo, l'effetto del trattamento sulla modulazione dell'eccitabilità corticospinale valutata dal dolore evocato mediante Quantitative Sensory Testing (QST) durante la modulazione condizionale del dolore (CPM) e il livello di BDNF.
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Una media prevista di 3 mesi. (Al basale e alla fine del periodo di intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di eccitabilità corticale (MEP, ICF, CSP e SICI)
Lasso di tempo: Una media prevista di 3 mesi. (Al basale e alla fine o periodo di intervento)
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La soglia motoria a riposo (RMT) sarà determinata ottenendo cinque MEP con ampiezza picco-picco di 50 µV su dieci prove consecutive.
Successivamente, verranno registrati dieci eurodeputati con un'intensità impostata al 130% del RMT individuale.
Inoltre, il CSP sarà eseguito durante l'attività muscolare misurata da un dinamometro per essere circa il 20% della forza massimale.
Di conseguenza, dieci CSP saranno registrati utilizzando un'intensità del 130% del RMT.
È stato valutato anche il SICI utilizzando un intervallo interstimolo di 2 ms.
Il primo stimolo di condizionamento sarà impostato all'80% dell'RMT, mentre il secondo stimolo di test sarà impostato al 100% dell'intensità individuale del MEP.
L'ICF sarà valutato con un intervallo interstimolo di 12 ms.
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Una media prevista di 3 mesi. (Al basale e alla fine o periodo di intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BDNF
Lasso di tempo: Una media prevista di 3 mesi. (Al basale e alla fine del periodo di intervento).
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Il BDNF sarà misurato mediante ELISA
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Una media prevista di 3 mesi. (Al basale e alla fine del periodo di intervento).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Investigatore principale: Letizzia Dall´Agnol, Federal University of Health Science of Porto Alegre
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120343
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