- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01964729
rTMS-effecten bij de neuromodulatie en pijndrempel van patiënten met chronische myofasciale pijn
Effect van transcraniële magnetische stimulatie op de corticale, subcorticale neuromodulatie en op de pijndrempel van patiënten met chronische myofasciale pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30% van de wereldbevolking lijdt aan pijn. Deze gegevens tonen de grote behoefte aan onderzoek dat zich richt op bevindingen die bijdragen aan de ontwikkeling van effectievere behandelingen voor patiënten met chronische pijnsyndromen. Chronische pijn kan op verschillende manieren ontstaan, zowel fysiek als psychisch. Bovenal, wat de geschiedenis ook is, de installatie ervan is te wijten aan mechanismen van neuroplasticiteit, in dit geval niet-functionele, maladaptieve plasticiteit genoemd. Dit proces en de symptomen die gepaard gaan met chronische pijn zorgen ervoor dat de behandeling een uitdaging is voor gezondheidswerkers. Om een positief resultaat te verkrijgen, is het noodzakelijk om alle aspecten die betrokken zijn bij de verwerking van pijn te moduleren, inclusief functionele omscholing.
Deze studie is een gerandomiseerde, geblindeerde, parallelle medische studie, placebogecontroleerd en zal worden uitgevoerd in de Clinical Research Outpatient Clinic van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), met vrouwen in de leeftijd van 19 tot 65 jaar, die beperkt zijn in hun vermogen om actieve en routinematige activiteiten uit te voeren als gevolg van MPS in de voorgaande 3 maanden. We zullen de hypothese testen dat repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) effectiever zou zijn dan een placebo-sham voor de behandeling van chronische MPS door middel van pijnscore, corticale prikkelbaarheidsparameters, functie van het corticale-spinale modulerende systeem (CSMS), slaapkwaliteit en serum BDNF. De deelnemers worden gerandomiseerd in de placebo-sham- of rTMS-behandelingsgroepen gedurende 10 opeenvolgende sessies, met een frequentie van 10 Hz. Voor de beoordeling wordt gebruik gemaakt van de visuele analoge schaal (VAS), Braziliaans profiel van chronische pijn: scherm (B-PCP:S), kwantitatieve sensorische tests (QST), TMS-parameters (motor-evoked potential (MEP), intracorticale facilitatie ( ICF)) en serum BDNF.
Deze gegevens zullen ons ertoe aanzetten om te onderzoeken of rTMS op korte en lange termijn als therapeutische optie kan worden gebruikt bij MPS. In deze context zullen we de hypothese testen dat rTMS effectiever zou zijn dan een placebo-sham voor de behandeling van chronische MPS die enige handicap vaststelde. We zullen ook testen of rTMS geïnduceerde veranderingen in zowel elektrofysiologische markers van LTP-achtige fenomenen als in de niveaus van BDNF zou veranderen. Daarnaast zullen we beoordelen of de behandeling veranderingen in het corticale-spinale modulerende systeem teweegbrengt, en of dit effect geassocieerd zou zijn met de remming of facilitering. Ten slotte zullen we testen of rTMS effectiever zou zijn dan een placebo-sham in het verbeteren van de slaapkwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90.450-120
- Werving
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Wolnei Caumo, PhD
- Telefoonnummer: +5551 3359 8083
- E-mail: caumo@cpovo.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Worden opgenomen in de studie vrouwelijke geletterde patiënten, met chronische myofasciale pijn van het craniomandibulaire complex (duur langer dan 3 maanden). Moet ten minste één (1) myofasciale triggerpointpijn en beperking van nekmobiliteit, schedel of gezicht en/of schoudergordel aangeven op het moment van evaluatie. Ook moeten patiënten mondeling melden pijn en/of ongemak te hebben gehad met een gemiddelde score groter dan of gelijk aan 30 mm, ten minste 7 opeenvolgende dagen vóór de behandeling, te meten op de visuele analoge schaal (VAS) (scores variërend van 0 tot 100mm).
Uitsluitingscriteria: zullen worden uitgesloten van de studie patiënten met neurologische gebreken, systemische ziekten onevenwichtig, fibromyalgie, chronische ontstekingsziekten. Bovendien, degenen die steroïden gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham Comparator: Voor de placebo-gecontroleerde aandoening zullen we dezelfde TMS-apparatuur gebruiken in combinatie met een placebo-spoel die hetzelfde actieve geluid produceert dat wordt geproduceerd door de actieve spoel.
|
Sham Comparator: Voor de placebo-gecontroleerde aandoening zullen we dezelfde TMS-apparatuur gebruiken in combinatie met een placebo-spoel die hetzelfde actieve geluid produceert dat wordt geproduceerd door de actieve spoel.
|
|
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie
We leveren hoogfrequente rTMS met een frequentie van 10 Hz over rechts M1 in sessies bestaande uit 4 seconden stimulatie gevolgd door intervallen van 26 seconden, met in totaal 1600 pulsen per sessie.
|
De deelnemers worden gerandomiseerd in placebo-sham- of rTMS- of behandelingsgroepen gedurende 10 opeenvolgende sessies, met een frequentie van 10 Hz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngrens
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 3 maanden. (Bij baseline en aan het einde van de interventieperiode).
|
Het primaire resultaat is pijn, zoals beoordeeld door de pijnscore-dagboeken [algemene pijn in de afgelopen 24 uur, en de score op Braziliaans profiel van chronische pijn: screen (B-PCP:S) de hoeveelheid analgetica die wekelijks tijdens de behandeling wordt gebruikt periode, het effect van de behandeling op moduleert corticospinale prikkelbaarheid beoordeeld door opgewekte pijn door Quantitative Sensory Testing (QST) tijdens Conditional Pain Modulation (CPM) en het niveau van BDNF.
|
Een verwacht gemiddelde van 3 maanden. (Bij baseline en aan het einde van de interventieperiode).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale prikkelbaarheidsparameters (MEP, ICF, CSP en SICI)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 3 maanden. (Bij baseline en aan het einde of de interventieperiode)
|
De rustmotorische drempel (RMT) zal worden bepaald door vijf MEP's te verkrijgen met een piek-tot-piek amplitude van 50 µV uit tien opeenvolgende proeven.
Vervolgens worden tien MEP opgenomen met een intensiteit ingesteld op 130% van de individuele RMT.
Bovendien zal CSP worden uitgevoerd tijdens spieractiviteit gemeten door een dynamometer om ongeveer 20% van de maximale kracht te zijn.
Dienovereenkomstig worden tien CSP's geregistreerd met een intensiteit van 130% van de RMT.
SICI met een interstimulusinterval van 2 ms werd ook beoordeeld.
De eerste conditioneringsstimulus wordt ingesteld op 80% van de RMT, terwijl de tweede teststimulus wordt ingesteld op 100% van de individuele MEP-intensiteit.
ICF wordt beoordeeld met een interstimulusinterval van 12 ms.
|
Een verwacht gemiddelde van 3 maanden. (Bij baseline en aan het einde of de interventieperiode)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BDNF
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 3 maanden. (Bij baseline en aan het einde van de interventieperiode).
|
De BDNF wordt gemeten met ELISA
|
Een verwacht gemiddelde van 3 maanden. (Bij baseline en aan het einde van de interventieperiode).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Hoofdonderzoeker: Letizzia Dall´Agnol, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120343
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .