Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rTMS v neuromodulaci a prahu bolesti u pacientů s chronickou myofasciální bolestí

17. října 2013 aktualizováno: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv transkraniální magnetické stimulace u kortikální, subkortikální neuromodulace a prahu bolesti u pacientů s chronickou myofasciální bolestí

Účelem této studie je zjistit, zda rTMS může mít pozitivní vliv na prahy bolesti a kortikální excitabilitu u subjektů s chronickými muskuloskeletálními onemocněními komplexní kranio-cervikálně-mandibulární s myofasciální složkou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 30 % světové populace trpí bolestí. Tato data prokazují velkou potřebu výzkumu zaměřeného na poznatky, které přispívají k vývoji účinnější léčby pro pacienty s chronickými bolestivými syndromy. Chronická bolest se může objevit různými způsoby, ať už fyzickými nebo psychickými zraněními. Především, ať je jeho historie jakákoli, jeho instalace je způsobena mechanismy neuroplasticity, v tomto případě nefunkční, nazývané maladaptivní plasticita. Tento proces a symptomy spojené s chronickou bolestí způsobují, že léčba je pro zdravotníky výzvou. Pro získání pozitivního výsledku je nutné modulovat všechny aspekty podílející se na zpracování bolesti, včetně funkční rekvalifikace.

Tato studie je randomizovaná, zaslepená, paralelní lékařská studie, kontrolovaná placebem a bude provedena na klinické výzkumné ambulanci Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) s ženami ve věku 19 až 65 let, které jsou omezeni ve schopnosti vykonávat aktivní a rutinní činnosti v důsledku MPS v předchozích 3 měsících. Budeme testovat hypotézu, že repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) by byla pro léčbu chronické MPS účinnější než placebo-sham podle skóre bolesti, parametrů kortikální excitability, funkce kortikálně-spinálního modulačního systému (CSMS), kvality spánku a sérový BDNF. Účastníci budou randomizováni do placebo-sham nebo rTMS léčebných skupin pro 10 po sobě jdoucích sezení, při frekvenci 10 Hz. K hodnocení bude použita vizuální analogová škála (VAS), brazilský profil chronické bolesti: Screen (B-PCP:S), kvantitativní senzorické testování (QST), parametry TMS, (motoricky evokovaný potenciál (MEP), intrakortikální facilitace ( ICF)) a sérový BDNF.

Díky těmto údajům nás vyzve, abychom prozkoumali, zda lze rTMS použít jako terapeutickou možnost krátkodobě i dlouhodobě u MPS. V této souvislosti budeme testovat hypotézu, že rTMS by byla účinnější než placebo-sham pro léčbu chronické MPS, která určovala určité postižení. Budeme také testovat, zda rTMS změní indukované změny jak v elektrofyziologických markerech jevů podobných LTP, tak v hladinách BDNF. Dále posoudíme, zda léčba indukuje změny na kortikálně-spinálním modulačním systému a zda by tento účinek byl spojen s inhibicí nebo facilitací. Nakonec otestujeme, zda by rTMS byla při zlepšování kvality spánku účinnější než placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wolnei Caumo, PhD
  • Telefonní číslo: +5551 3359 8083
  • E-mail: caumo@cpovo.net

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90.450-120
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Wolnei Caumo, PhD
          • Telefonní číslo: +5551 3359 8083
          • E-mail: caumo@cpovo.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie budou zařazeny gramotné pacientky s chronickou myofasciální bolestí kraniomandibulárního komplexu (trvání déle než 3 měsíce). V době hodnocení musí předložit alespoň jednu (1) bolest myofasciálního spouštěcího bodu a omezení pohyblivosti krku, lebky nebo obličeje a/nebo ramenního pletence. Pacienti by také měli verbálně hlásit, že měli bolest a/nebo nepohodlí v průměrném skóre větším nebo rovném 30 mm, alespoň 7 po sobě jdoucích dnů před léčbou, aby se změřilo na vizuální analogové stupnici (VAS) (skóre v rozmezí od 0 do 100 mm).

Kritéria vyloučení: Ze studie budou vyloučeni pacienti s neurologickým deficitem, systémovými onemocněními nevyváženými, fibromyalgií, chronickými zánětlivými onemocněními. Navíc ti, kteří užívají steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Sham Comparator: Pro placebem kontrolovaný stav použijeme stejné zařízení TMS spojené s placebo cívkou, která produkuje stejný aktivní zvuk produkovaný aktivní cívkou.
Přístroj: Sham rTMS
Sham Comparator: Pro placebem kontrolovaný stav použijeme stejné zařízení TMS spojené s placebo cívkou, která produkuje stejný aktivní zvuk produkovaný aktivní cívkou.
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace
Budeme dodávat vysokofrekvenční rTMS při frekvenci 10 Hz nad pravou M1 v relacích sestávajících ze 4 sekund stimulace následovaných 26 sekundovými intervaly, s celkovým počtem 1600 pulzů na relaci.
Přístroj: rTMS
Účastníci budou randomizováni do placebo-sham nebo rTMS nebo léčebných skupin pro 10 po sobě jdoucích sezení, při frekvenci 10 Hz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh bolesti
Časové okno: Očekávaný průměr 3 měsíce. (Na začátku a na konci období intervence).
Primárním výsledkem bude bolest, jak je hodnocena v deníku skóre bolesti [globální bolest za posledních 24 hodin a skóre na brazilském profilu chronické bolesti: Screen (B-PCP:S) množství analgetik používaných týdně během léčby V období, účinek léčby na moduluje kortikospinální excitabilitu hodnocenou evokovanou bolestí pomocí kvantitativního senzorického testování (QST) během podmíněné modulace bolesti (CPM) a hladinu BDNF.
Očekávaný průměr 3 měsíce. (Na začátku a na konci období intervence).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry kortikální excitability (MEP, ICF, CSP a SICI)
Časové okno: Očekávaný průměr 3 měsíce. (Na základní linii a na konci nebo období intervence)
Klidový motorický práh (RMT) bude určen získáním pěti MEP s amplitudou mezi vrcholy 50 µV z deseti po sobě jdoucích pokusů. Dále bude zaznamenáno deset MEP s intenzitou nastavenou na 130 % individuální RMT. Kromě toho bude CSP prováděna během svalové aktivity měřené dynamometrem na přibližně 20 % maximální síly. V souladu s tím bude zaznamenáno deset CSP s intenzitou 130 % RMT. Byla také hodnocena SICI pomocí interstimulačního intervalu 2 ms. První podmiňující stimul bude nastaven na 80 % RMT, zatímco druhý testovací stimul bude nastaven na 100 % individuální intenzity MEP. ICF bude hodnocena s interstimulačním intervalem 12 ms.
Očekávaný průměr 3 měsíce. (Na základní linii a na konci nebo období intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BDNF
Časové okno: Očekávaný průměr 3 měsíce. (Na začátku a na konci období intervence).
BDNF bude měřen pomocí ELISA
Očekávaný průměr 3 měsíce. (Na začátku a na konci období intervence).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Federal University of Rio Grande do Sul
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Vrchní vyšetřovatel: Letizzia Dall´Agnol, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Sham rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit