rTMS hatások a krónikus myofascialis fájdalomban szenvedő betegek neuromodulációjában és fájdalomküszöbében
A transzkraniális mágneses stimuláció hatása a kérgi, szubkortikális neuromodulációra és a krónikus myofascialis fájdalmas betegek fájdalomküszöbére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világ népességének körülbelül 30%-a szenved fájdalomtól. Ezek az adatok azt mutatják, hogy nagy szükség van olyan kutatásokra, amelyek olyan eredményekre összpontosítanak, amelyek hozzájárulnak a krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek hatékonyabb kezelésének kidolgozásához. A krónikus fájdalom különféle módon jelentkezhet, akár fizikai, akár lelki sérülésekkel. Mindenekelőtt, bármilyen előzménye is legyen, telepítése a neuroplaszticitás, jelen esetben nem működő, úgynevezett maladaptív plaszticitás mechanizmusainak köszönhető. Ez a folyamat és a krónikus fájdalomhoz kapcsolódó tünetek kihívást jelentenek a kezelésben az egészségügyi szakemberek számára. A pozitív eredmény eléréséhez a fájdalom kezelésében részt vevő összes szempontot módosítani kell, beleértve a funkcionális átképzést is.
Ez a vizsgálat egy randomizált, vak, párhuzamos, placebo-kontrollos orvosi vizsgálat, amelyet a Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) Klinikai Kutatási Ambuláns Klinikáján végeznek 19 és 65 év közötti nők bevonásával. az előző 3 hónapban az MPS miatt korlátozottak az aktív és rutin tevékenységek végzésére. Megvizsgáljuk azt a hipotézist, miszerint az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyabb lenne, mint a placebo-állapot a krónikus MPS kezelésében a fájdalom pontszáma, a kérgi ingerlékenység paraméterei, a corticalis-spinalis modulációs rendszer (CSMS) funkciója, az alvás minősége és szérum BDNF. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a placebo-hamis vagy rTMS kezelési csoportokba 10 egymást követő ülésre, 10 Hz-es frekvencián. Az értékeléshez a vizuális analóg skálát (VAS), a krónikus fájdalom brazil profilját: képernyő (B-PCP:S), kvantitatív szenzoros tesztelést (QST), TMS paramétereket (motor által kiváltott potenciál (MEP), intrakortikális facilitáció ICF) ) és a szérum BDNF.
Ezek az adatok arra késztetnek bennünket, hogy megvizsgáljuk, hogy az rTMS használható-e terápiás lehetőségként rövid és hosszú távon MPS-ben. Ebben az összefüggésben azt a hipotézist fogjuk tesztelni, hogy az rTMS hatékonyabb lenne a placebó-állapotnál a krónikus MPS kezelésében, amely bizonyos fogyatékosságot okozott. Azt is megvizsgáljuk, hogy az rTMS megváltoztatja-e az LTP-szerű jelenségek elektrofiziológiai markereiben és a BDNF szintjében indukált változásokat. Ezen túlmenően megvizsgáljuk, hogy a kezelés indukál-e változásokat a corticalis-spinalis modulációs rendszerben, illetve, hogy ez a hatás összefüggésbe hozható-e a gátlással vagy a facilitációval. Végül megvizsgáljuk, hogy az rTMS hatékonyabb lenne-e az alvásminőség javításában, mint a placebó.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90.450-120
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolnei Caumo, PhD
- Telefonszám: +5551 3359 8083
- E-mail: caumo@cpovo.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: A vizsgálatba olyan írástudó női betegeket vonnak be, akiknek krónikus myofascialis fájdalma van a craniomandibularis komplexben (3 hónapnál hosszabb ideig). Az értékeléskor legalább egy (1) myofasciális triggerpont fájdalmat és a nyaki mobilitás, a koponya vagy az arc és/vagy a vállöv korlátozását be kell nyújtania. A betegeknek verbálisan is be kell jelenteniük, hogy a kezelés előtt legalább 7 egymást követő napon fájdalmat és/vagy kényelmetlenséget tapasztaltak 30 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő átlagos pontszámban, amelyet a vizuális analóg skálán (VAS) kell mérni (a pontszámok 0-ig terjednek). 100 mm-ig).
Kizárási kritériumok: Kizárják a vizsgálatból a neurológiai deficittel, szisztémás betegségekkel, kiegyensúlyozatlansággal, fibromyalgiával, krónikus gyulladásos betegségekben szenvedő betegeket. Sőt, akik szteroidokat használnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Ál-összehasonlító: A placebo-kontrollált állapothoz ugyanazt a TMS-berendezést használjuk egy placebo-tekerccsel összekapcsolva, amely ugyanazt az aktív hangot adja, amelyet az aktív tekercs kelt.
|
Ál-összehasonlító: A placebo-kontrollált állapothoz ugyanazt a TMS-berendezést használjuk egy placebo-tekerccsel összekapcsolva, amely ugyanazt az aktív hangot adja, amelyet az aktív tekercs kelt.
|
|
Kísérleti: Transzkraniális mágneses stimuláció
Nagyfrekvenciás rTMS-t fogunk szállítani 10 Hz-es frekvencián, amely meghaladja a jobb M1-et azokban a munkamenetekben, amelyek 4 másodperces stimulációból, majd 26 másodperces intervallumokból állnak, munkamenetenként összesen 1600 impulzussal.
|
A résztvevőket véletlenszerűen placebo-hamis vagy rTMS- vagy kezelési csoportokba osztják 10 egymást követő ülésre, 10 Hz-es frekvencián.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomküszöb
Időkeret: Várható átlag 3 hónap. (A kiinduláskor és a beavatkozási időszak végén).
|
Az elsődleges eredmény a fájdalom lesz, amelyet a fájdalompontnaplók [globális fájdalom az elmúlt 24 órában és a brazil krónikus fájdalomprofil: Screen (B-PCP:S) pontszáma] értékelnek, a kezelés során hetente használt fájdalomcsillapítók mennyisége. periódusban a kezelés hatása a feltételes fájdalommoduláció (CPM) során a kiváltott fájdalom alapján kvantitatív szenzoros teszttel (QST) és a BDNF szintjére modulálja a corticospinalis ingerlékenységet.
|
Várható átlag 3 hónap. (A kiinduláskor és a beavatkozási időszak végén).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikális ingerlékenység paraméterei (MEP, ICF, CSP és SICI)
Időkeret: Várható átlag 3 hónap. (Az alaphelyzetben és a végén vagy a beavatkozási időszak végén)
|
A nyugalmi motor küszöbértékét (RMT) úgy határozzák meg, hogy tíz egymást követő kísérletből öt MEP-t kapunk csúcstól-csúcsig 50 µV amplitúdóval.
Ezután tíz MEP kerül rögzítésre az egyéni RMT 130%-ára beállított intenzitással.
Ezenkívül a CSP-t olyan izomtevékenység során hajtják végre, amelyet dinamométerrel mérnek úgy, hogy a maximális erő körülbelül 20%-a legyen.
Ennek megfelelően tíz CSP kerül rögzítésre az RMT 130%-os intenzitásával.
A SICI-t 2 ms-os interstimulus-intervallum alkalmazásával szintén értékelték.
Az első kondicionáló inger az RMT 80%-ára lesz beállítva, míg a második tesztinger az egyéni MEP intenzitás 100%-ára lesz beállítva.
Az ICF értékelése 12 ms-os interstimulus intervallumban történik.
|
Várható átlag 3 hónap. (Az alaphelyzetben és a végén vagy a beavatkozási időszak végén)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BDNF
Időkeret: Várható átlag 3 hónap. (A kiinduláskor és a beavatkozási időszak végén).
|
A BDNF mérése ELISA-val történik
|
Várható átlag 3 hónap. (A kiinduláskor és a beavatkozási időszak végén).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Kutatásvezető: Letizzia Dall´Agnol, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120343
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .