- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01964729
Efectos de la rTMS en la neuromodulación y el umbral del dolor en pacientes con dolor miofascial crónico
Efecto de la Estimulación Magnética Transcraneal en la Neuromodulación Cortical, Subcortical y en el Umbral del Dolor de Pacientes con Dolor Miofascial Crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 30% de la población mundial sufre de dolor. Estos datos demuestran la gran necesidad de investigaciones enfocadas en hallazgos que contribuyan al desarrollo de tratamientos más efectivos para pacientes con síndromes de dolor crónico. El dolor crónico puede presentarse por diversas vías, ya sea por lesiones físicas o psicológicas. Sobre todo, sea cual sea su historia, su instalación se debe a mecanismos de neuroplasticidad, en este caso no funcionales, denominada plasticidad desadaptativa. Este proceso y los síntomas asociados al dolor crónico hacen que el tratamiento sea un desafío para los profesionales de la salud. Para obtener un resultado positivo es necesario modular todos los aspectos implicados en el tratamiento del dolor, incluido el reentrenamiento funcional.
Este estudio es un ensayo médico paralelo, aleatorizado, ciego, controlado con placebo y se llevará a cabo en la Clínica Ambulatoria de Investigación Clínica del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), con mujeres, de 19 a 65 años, que están limitados en su capacidad para realizar actividades activas y rutinarias debido a MPS en los 3 meses anteriores. Probaremos la hipótesis de que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sería más eficaz que un placebo simulado para el tratamiento de la MPS crónica mediante la puntuación del dolor, los parámetros de excitabilidad cortical, la función del sistema modulador cortical-espinal (CSMS), la calidad del sueño y BDNF sérico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento placebo-simulado o rTMS durante 10 sesiones consecutivas, a una frecuencia de 10 Hz. Para la evaluación se utilizará la escala analógica visual (VAS), Perfil Brasileño de Dolor Crónico: Screen (B-PCP:S), prueba sensorial cuantitativa (QST), parámetros TMS, (potencial evocado motor (MEP), facilitación intracortical ( ICF) ) y BDNF en suero.
Estos datos nos impulsarán a investigar si la rTMS se puede utilizar como una opción terapéutica a corto y largo plazo en la MPS. En este contexto, probaremos la hipótesis de que la rTMS sería más eficaz que un placebo-simulado para el tratamiento de la MPS crónica que determinaba alguna discapacidad. También probaremos si la rTMS cambiaría los cambios inducidos tanto en los marcadores electrofisiológicos de fenómenos similares a LTP como en los niveles de BDNF. Adicionalmente, evaluaremos si el tratamiento induce cambios en el sistema modulador córtico-espinal, así como si este efecto estaría asociado a la inhibición o facilitación. Finalmente, probaremos si la rTMS sería más efectiva que un placebo simulado para mejorar la calidad del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wolnei Caumo, PhD
- Número de teléfono: +5551 3359 8083
- Correo electrónico: caumo@cpovo.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90.450-120
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contacto:
- Wolnei Caumo, PhD
- Número de teléfono: +5551 3359 8083
- Correo electrónico: caumo@cpovo.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Serán incluidos en el estudio pacientes alfabetizados del sexo femenino, con dolor miofascial crónico del complejo craneomandibular (duración mayor a 3 meses). Deberá presentar al menos un (1) dolor de punto gatillo miofascial y restricción de movilidad de cuello, cráneo o rostro y/o cintura escapular, al momento de la evaluación. Asimismo, los pacientes deben informar verbalmente haber tenido dolor y/o malestar en una puntuación media mayor o igual a 30 mm, al menos 7 días consecutivos previos al tratamiento, para ser medidos en la escala analógica visual (EVA) (puntuaciones que van desde 0 a 100 mm).
Criterios de Exclusión: Serán excluidos del estudio pacientes con déficits neurológicos, enfermedades sistémicas desequilibradas, fibromialgia, enfermedades inflamatorias crónicas. Además, aquellos que están usando esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: EMTr simulada
Comparador simulado: para la condición controlada con placebo, usaremos el mismo equipo TMS junto con una bobina de placebo que produce el mismo sonido activo producido por la bobina activa.
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Comparador simulado: para la condición controlada con placebo, usaremos el mismo equipo TMS junto con una bobina de placebo que produce el mismo sonido activo producido por la bobina activa.
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Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal
Entregaremos rTMS de alta frecuencia a una frecuencia de 10 Hz sobre M1 derecho en sesiones que constan de 4 segundos de estimulación seguidos de intervalos de 26 segundos, con un total de 1600 pulsos por sesión.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de placebo-simulado o rTMS o de tratamiento durante 10 sesiones consecutivas, a una frecuencia de 10 Hz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral del dolor
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 3 meses. (Al inicio y al final del período de intervención).
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El resultado primario será el dolor, evaluado por los diarios de puntuación del dolor [dolor global en las últimas 24 horas y la puntuación en el Perfil Brasileño de Dolor Crónico: Screen (B-PCP:S) la cantidad de analgésicos utilizados semanalmente durante todo el tratamiento período, el efecto del tratamiento modula la excitabilidad corticoespinal evaluada por el dolor provocado por la prueba sensorial cuantitativa (QST) durante la modulación del dolor condicional (CPM) y el nivel de BDNF.
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Un promedio esperado de 3 meses. (Al inicio y al final del período de intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de excitabilidad cortical (MEP, ICF, CSP y SICI)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 3 meses. (Al inicio y al final del período de intervención)
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El umbral motor en reposo (RMT) se determinará mediante la obtención de cinco MEP con una amplitud de pico a pico de 50 µV en diez ensayos consecutivos.
A continuación, se registrarán diez MEP con una intensidad establecida en el 130 % de la RMT individual.
Además, la CSP se realizará durante la actividad muscular medida con un dinamómetro en aproximadamente el 20 % de la fuerza máxima.
En consecuencia, se registrarán diez CSP con una intensidad del 130 % de la RMT.
También se evaluó SICI utilizando un intervalo interestímulo de 2 ms.
El primer estímulo de acondicionamiento se establecerá al 80 % de la RMT, mientras que el segundo estímulo de prueba se establecerá al 100 % de la intensidad del MEP individual.
La ICF se evaluará con un intervalo interestímulo de 12 ms.
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Un promedio esperado de 3 meses. (Al inicio y al final del período de intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BDNF
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 3 meses. (Al inicio y al final del período de intervención).
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El BDNF se medirá por ELISA
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Un promedio esperado de 3 meses. (Al inicio y al final del período de intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Investigador principal: Letizzia Dall´Agnol, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120343
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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