- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01964729
rTMS-Effekte auf die Neuromodulation und die Schmerzschwelle von Patienten mit chronischen myofaszialen Schmerzen
Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation auf die kortikale, subkortikale Neuromodulation und die Schmerzschwelle von Patienten mit chronischen myofaszialen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 30 % der Weltbevölkerung leiden unter Schmerzen. Diese Daten zeigen den großen Forschungsbedarf, der sich auf Erkenntnisse konzentriert, die zur Entwicklung wirksamerer Behandlungen für Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen beitragen. Unabhängig von seiner Geschichte ist seine Installation vor allem auf Mechanismen der Neuroplastizität zurückzuführen, die in diesem Fall nicht funktional sind und als maladaptive Plastizität bezeichnet werden. Dieser Prozess und die mit chronischen Schmerzen verbundenen Symptome machen die Behandlung zu einer Herausforderung für medizinisches Fachpersonal. Um ein positives Ergebnis zu erzielen, ist es notwendig, alle an der Schmerzverarbeitung beteiligten Aspekte zu modulieren, einschließlich funktioneller Umschulung.
Diese Studie ist eine randomisierte, verblindete, parallele medizinische Studie, Placebo-Schein-kontrolliert und wird in der Ambulanz für klinische Forschung des Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) mit Frauen im Alter von 19 bis 65 Jahren durchgeführt, die aufgrund von MPS in den letzten 3 Monaten in ihrer Fähigkeit, aktive und routinemäßige Aktivitäten auszuführen, eingeschränkt sind. Wir werden die Hypothese testen, dass repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) effektiver als ein Placebo-Sham für die Behandlung von chronischer MPS wäre, anhand von Schmerzscore, kortikalen Erregbarkeitsparametern, Funktion des kortikal-spinalen Modulationssystems (CSMS), Schlafqualität und Serum-BDNF. Die Teilnehmer werden für 10 aufeinanderfolgende Sitzungen mit einer Frequenz von 10 Hz in die Placebo-Schein- oder rTMS-Behandlungsgruppen randomisiert. Zur Bewertung werden die visuelle Analogskala (VAS), das brasilianische Profil chronischer Schmerzen: Bildschirm (B-PCP:S), quantitative sensorische Tests (QST), TMS-Parameter (motorisch evoziertes Potenzial (MEP), intrakortikale Fazilitation ( ICF) ) und Serum-BDNF.
Diese Daten werden uns dazu veranlassen, zu untersuchen, ob rTMS kurz- und langfristig als therapeutische Option bei MPS eingesetzt werden kann. In diesem Zusammenhang werden wir die Hypothese testen, dass rTMS bei der Behandlung von chronischer MPS, die eine gewisse Behinderung verursacht, wirksamer wäre als ein Placebo-Schein. Wir werden auch testen, ob rTMS induzierte Veränderungen sowohl in elektrophysiologischen Markern von LTP-ähnlichen Phänomenen als auch in den BDNF-Spiegeln verändern würde. Darüber hinaus werden wir beurteilen, ob die Behandlung Veränderungen im kortikal-spinalen Modulationssystem hervorruft und ob dieser Effekt mit der Hemmung oder Erleichterung verbunden wäre. Schließlich werden wir testen, ob rTMS bei der Verbesserung der Schlafqualität wirksamer wäre als ein Placebo-Sham.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wolnei Caumo, PhD
- Telefonnummer: +5551 3359 8083
- E-Mail: caumo@cpovo.net
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90.450-120
- Rekrutierung
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Wolnei Caumo, PhD
- Telefonnummer: +5551 3359 8083
- E-Mail: caumo@cpovo.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: In die Studie werden weibliche, gebildete Patienten mit chronischen myofaszialen Schmerzen des craniomandibulären Komplexes (Dauer länger als 3 Monate) aufgenommen. Muss zum Zeitpunkt der Bewertung mindestens einen (1) myofaszialen Triggerpunkt Schmerz und Einschränkung der Nackenbeweglichkeit, des Schädels oder des Gesichts und / oder des Schultergürtels vorlegen. Außerdem sollten die Patienten mündlich berichten, dass sie mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage vor der Behandlung Schmerzen und/oder Beschwerden mit einem mittleren Wert von mindestens 30 mm hatten, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS) (Werte im Bereich von 0 bis 100mm).
Ausschlusskriterien: Patienten mit neurologischen Defiziten, unausgeglichenen systemischen Erkrankungen, Fibromyalgie, chronisch entzündlichen Erkrankungen werden aus der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus diejenigen, die Steroide verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schein-rTMS
Scheinkomparator: Für den Placebo-kontrollierten Zustand verwenden wir dieselbe TMS-Ausrüstung in Verbindung mit einer Placebo-Spule, die denselben aktiven Klang erzeugt, der von der aktiven Spule erzeugt wird.
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Scheinkomparator: Für den Placebo-kontrollierten Zustand verwenden wir dieselbe TMS-Ausrüstung in Verbindung mit einer Placebo-Spule, die denselben aktiven Klang erzeugt, der von der aktiven Spule erzeugt wird.
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Experimental: Transkranielle Magnetstimulation
Wir werden Hochfrequenz-rTMS mit einer Frequenz von 10 Hz über dem rechten M1 in Sitzungen abgeben, die aus 4 Sekunden Stimulation, gefolgt von 26-Sekunden-Intervallen, mit insgesamt 1600 Impulsen pro Sitzung bestehen.
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Die Teilnehmer werden randomisiert in Placebo-Sham- oder rTMS- oder Behandlungsgruppen für 10 aufeinanderfolgende Sitzungen mit einer Frequenz von 10 Hz eingeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzgrenze
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten. (Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums).
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Das primäre Ergebnis sind Schmerzen, die anhand der Schmerztagebücher beurteilt werden [globale Schmerzen in den letzten 24 Stunden und die Punktzahl auf dem brasilianischen Profil chronischer Schmerzen: Screen (B-PCP:S), die Menge der wöchentlich während der Behandlung verwendeten Analgetika Zeitraum moduliert die Wirkung der Behandlung auf die kortikospinale Erregbarkeit, die anhand des evozierten Schmerzes durch quantitative sensorische Tests (QST) während der bedingten Schmerzmodulation (CPM) und des BDNF-Spiegels bewertet wird.
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Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten. (Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kortikale Erregbarkeitsparameter (MEP, ICF, CSP und SICI)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten. (Zu Studienbeginn und am Ende oder Interventionszeitraum)
|
Die motorische Ruheschwelle (RMT) wird bestimmt, indem fünf MEP mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 50 µV aus zehn aufeinanderfolgenden Versuchen erhalten werden.
Als nächstes werden zehn MEP mit einer auf 130 % der individuellen RMT eingestellten Intensität aufgezeichnet.
Darüber hinaus wird CSP während einer Muskelaktivität durchgeführt, die mit einem Dynamometer bei etwa 20 % der Maximalkraft gemessen wird.
Dementsprechend werden zehn CSP mit einer Intensität von 130 % der RMT aufgezeichnet.
SICI mit einem Interstimulus-Intervall von 2 ms wurde ebenfalls bewertet.
Der erste Konditionierungsstimulus wird auf 80 % der RMT eingestellt, während der zweite Teststimulus auf 100 % der individuellen MEP-Intensität eingestellt wird.
ICF wird mit einem Interstimulusintervall von 12 ms bewertet.
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Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten. (Zu Studienbeginn und am Ende oder Interventionszeitraum)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BDNF
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten. (Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums).
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Der BDNF wird mittels ELISA gemessen
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Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten. (Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums).
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Hauptermittler: Letizzia Dall´Agnol, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120343
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