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rTMS-Effekte auf die Neuromodulation und die Schmerzschwelle von Patienten mit chronischen myofaszialen Schmerzen

17. Oktober 2013 aktualisiert von: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation auf die kortikale, subkortikale Neuromodulation und die Schmerzschwelle von Patienten mit chronischen myofaszialen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob rTMS einen positiven Einfluss auf die Schmerzschwellen und die kortikale Erregbarkeit bei Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Erkrankungen mit komplexer kranio-zervikal-mandibulärer und myofaszialer Komponente haben kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 30 % der Weltbevölkerung leiden unter Schmerzen. Diese Daten zeigen den großen Forschungsbedarf, der sich auf Erkenntnisse konzentriert, die zur Entwicklung wirksamerer Behandlungen für Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen beitragen. Unabhängig von seiner Geschichte ist seine Installation vor allem auf Mechanismen der Neuroplastizität zurückzuführen, die in diesem Fall nicht funktional sind und als maladaptive Plastizität bezeichnet werden. Dieser Prozess und die mit chronischen Schmerzen verbundenen Symptome machen die Behandlung zu einer Herausforderung für medizinisches Fachpersonal. Um ein positives Ergebnis zu erzielen, ist es notwendig, alle an der Schmerzverarbeitung beteiligten Aspekte zu modulieren, einschließlich funktioneller Umschulung.

Diese Studie ist eine randomisierte, verblindete, parallele medizinische Studie, Placebo-Schein-kontrolliert und wird in der Ambulanz für klinische Forschung des Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) mit Frauen im Alter von 19 bis 65 Jahren durchgeführt, die aufgrund von MPS in den letzten 3 Monaten in ihrer Fähigkeit, aktive und routinemäßige Aktivitäten auszuführen, eingeschränkt sind. Wir werden die Hypothese testen, dass repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) effektiver als ein Placebo-Sham für die Behandlung von chronischer MPS wäre, anhand von Schmerzscore, kortikalen Erregbarkeitsparametern, Funktion des kortikal-spinalen Modulationssystems (CSMS), Schlafqualität und Serum-BDNF. Die Teilnehmer werden für 10 aufeinanderfolgende Sitzungen mit einer Frequenz von 10 Hz in die Placebo-Schein- oder rTMS-Behandlungsgruppen randomisiert. Zur Bewertung werden die visuelle Analogskala (VAS), das brasilianische Profil chronischer Schmerzen: Bildschirm (B-PCP:S), quantitative sensorische Tests (QST), TMS-Parameter (motorisch evoziertes Potenzial (MEP), intrakortikale Fazilitation ( ICF) ) und Serum-BDNF.

Diese Daten werden uns dazu veranlassen, zu untersuchen, ob rTMS kurz- und langfristig als therapeutische Option bei MPS eingesetzt werden kann. In diesem Zusammenhang werden wir die Hypothese testen, dass rTMS bei der Behandlung von chronischer MPS, die eine gewisse Behinderung verursacht, wirksamer wäre als ein Placebo-Schein. Wir werden auch testen, ob rTMS induzierte Veränderungen sowohl in elektrophysiologischen Markern von LTP-ähnlichen Phänomenen als auch in den BDNF-Spiegeln verändern würde. Darüber hinaus werden wir beurteilen, ob die Behandlung Veränderungen im kortikal-spinalen Modulationssystem hervorruft und ob dieser Effekt mit der Hemmung oder Erleichterung verbunden wäre. Schließlich werden wir testen, ob rTMS bei der Verbesserung der Schlafqualität wirksamer wäre als ein Placebo-Sham.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wolnei Caumo, PhD
  • Telefonnummer: +5551 3359 8083
  • E-Mail: caumo@cpovo.net

Studienorte

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: In die Studie werden weibliche, gebildete Patienten mit chronischen myofaszialen Schmerzen des craniomandibulären Komplexes (Dauer länger als 3 Monate) aufgenommen. Muss zum Zeitpunkt der Bewertung mindestens einen (1) myofaszialen Triggerpunkt Schmerz und Einschränkung der Nackenbeweglichkeit, des Schädels oder des Gesichts und / oder des Schultergürtels vorlegen. Außerdem sollten die Patienten mündlich berichten, dass sie mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage vor der Behandlung Schmerzen und/oder Beschwerden mit einem mittleren Wert von mindestens 30 mm hatten, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS) (Werte im Bereich von 0 bis 100mm).

Ausschlusskriterien: Patienten mit neurologischen Defiziten, unausgeglichenen systemischen Erkrankungen, Fibromyalgie, chronisch entzündlichen Erkrankungen werden aus der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus diejenigen, die Steroide verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Scheinkomparator: Für den Placebo-kontrollierten Zustand verwenden wir dieselbe TMS-Ausrüstung in Verbindung mit einer Placebo-Spule, die denselben aktiven Klang erzeugt, der von der aktiven Spule erzeugt wird.
Scheinkomparator: Für den Placebo-kontrollierten Zustand verwenden wir dieselbe TMS-Ausrüstung in Verbindung mit einer Placebo-Spule, die denselben aktiven Klang erzeugt, der von der aktiven Spule erzeugt wird.
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation
Wir werden Hochfrequenz-rTMS mit einer Frequenz von 10 Hz über dem rechten M1 in Sitzungen abgeben, die aus 4 Sekunden Stimulation, gefolgt von 26-Sekunden-Intervallen, mit insgesamt 1600 Impulsen pro Sitzung bestehen.
Die Teilnehmer werden randomisiert in Placebo-Sham- oder rTMS- oder Behandlungsgruppen für 10 aufeinanderfolgende Sitzungen mit einer Frequenz von 10 Hz eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgrenze
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten. (Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums).
Das primäre Ergebnis sind Schmerzen, die anhand der Schmerztagebücher beurteilt werden [globale Schmerzen in den letzten 24 Stunden und die Punktzahl auf dem brasilianischen Profil chronischer Schmerzen: Screen (B-PCP:S), die Menge der wöchentlich während der Behandlung verwendeten Analgetika Zeitraum moduliert die Wirkung der Behandlung auf die kortikospinale Erregbarkeit, die anhand des evozierten Schmerzes durch quantitative sensorische Tests (QST) während der bedingten Schmerzmodulation (CPM) und des BDNF-Spiegels bewertet wird.
Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten. (Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Erregbarkeitsparameter (MEP, ICF, CSP und SICI)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten. (Zu Studienbeginn und am Ende oder Interventionszeitraum)
Die motorische Ruheschwelle (RMT) wird bestimmt, indem fünf MEP mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 50 µV aus zehn aufeinanderfolgenden Versuchen erhalten werden. Als nächstes werden zehn MEP mit einer auf 130 % der individuellen RMT eingestellten Intensität aufgezeichnet. Darüber hinaus wird CSP während einer Muskelaktivität durchgeführt, die mit einem Dynamometer bei etwa 20 % der Maximalkraft gemessen wird. Dementsprechend werden zehn CSP mit einer Intensität von 130 % der RMT aufgezeichnet. SICI mit einem Interstimulus-Intervall von 2 ms wurde ebenfalls bewertet. Der erste Konditionierungsstimulus wird auf 80 % der RMT eingestellt, während der zweite Teststimulus auf 100 % der individuellen MEP-Intensität eingestellt wird. ICF wird mit einem Interstimulusintervall von 12 ms bewertet.
Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten. (Zu Studienbeginn und am Ende oder Interventionszeitraum)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BDNF
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten. (Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums).
Der BDNF wird mittels ELISA gemessen
Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten. (Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Hauptermittler: Letizzia Dall´Agnol, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120343

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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