Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS-effekter i nevromodulering og smerteterskel hos pasienter med kronisk myofascial smerte

17. oktober 2013 oppdatert av: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt av transkraniell magnetisk stimulering i kortikal, subkortikal nevromodulasjon og i smerteterskel hos pasienter med kronisk myofascial smerte

Hensikten med denne studien er å undersøke om rTMS kan ha en positiv innvirkning på smerteterskler og kortikal eksitabilitet hos personer med kroniske muskel- og skjelettsykdommer med kompleks kranio-cervical-mandibular med myofascial komponent.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 30 % av verdens befolkning lider av smerte. Disse dataene viser det store behovet for forskning med fokus på funn som bidrar til utvikling av mer effektive behandlinger for pasienter med kroniske smertesyndromer. Kronisk smerte kan oppstå på ulike måter, enten fysiske eller psykiske skader. Fremfor alt, uansett historien, skyldes installasjonen mekanismer for nevroplastisitet, i dette tilfellet ikke-funksjonell, kalt maladaptiv plastisitet. Denne prosessen og symptomene knyttet til kroniske smerter gjør at behandlingen blir en utfordring for helsepersonell. For å oppnå et positivt resultat, er det nødvendig å modulere alle aspekter som er involvert i behandlingen av smerte, inkludert funksjonell omskolering.

Denne studien er en randomisert, blindet, parallell medisinsk studie, placebo-sham-kontrollert og vil bli utført i Klinisk Forskningspoliklinikk ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), med kvinner i alderen 19 til 65 år, som er begrenset i deres evne til å utføre aktive og rutinemessige aktiviteter på grunn av MPS de siste 3 månedene. Vi vil teste hypotesen om at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ville være mer effektiv enn placebo-sham for behandling av kronisk MPS ved smertescore, kortikale eksitabilitetsparametre, funksjon av kortikalt-spinal modulatorisk system (CSMS), søvnkvalitet og serum BDNF. Deltakerne vil bli randomisert til placebo-sham- eller rTMS-behandlingsgruppene i 10 påfølgende økter, ved 10 Hz-frekvens. For vurdering vil bli brukt den visuelle analoge skalaen (VAS), Brazilian Profile of Chronic Pain: Screen (B-PCP:S), kvantitativ sensorisk testing (QST), TMS-parametere, (motor-evoked potential (MEP), intrakortikal fasilitering ( ICF) ) og serum BDNF.

Gjennom disse dataene vil vi få oss til å undersøke om rTMS kan brukes som et terapeutisk alternativ på kort og lang sikt i MPS. I denne sammenhengen vil vi teste hypotesen om at rTMS ville være mer effektivt enn placebo-sham for behandling av kronisk MPS som avgjorde en viss funksjonshemming. Vi vil også teste om rTMS vil endre induserte endringer i både elektrofysiologiske markører for LTP-lignende fenomener og i nivåene av BDNF. I tillegg vil vi vurdere om behandlingen induserer endringer på det kortikale-ryggradsmodulatoriske systemet, samt om denne effekten vil være assosiert med inhiberingen eller tilretteleggingen. Til slutt vil vi teste om rTMS vil være mer effektivt enn placebo-sham for å forbedre søvnkvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90.450-120
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Vil bli inkludert i studien kvinnelige literate pasienter, med kronisk myofascial smerte av craniomandibular kompleks (varighet lenger enn 3 måneder). Må sende inn minst én (1) myofascial triggerpunkt smerte og begrensning av nakkemobilitet, hodeskalle eller ansikt og/eller skulderbelte, på tidspunktet for evaluering. Pasienter bør også rapportere verbalt å ha hatt smerte og/eller ubehag i en gjennomsnittlig skåre større enn eller lik 30 mm, minst 7 påfølgende dager før behandling, som skal måles på den visuelle analoge skalaen (VAS) (skårer fra 0) til 100 mm).

Eksklusjonskriterier: Vil bli ekskludert fra studien pasienter med nevrologiske mangler, systemiske sykdommer ubalansert, fibromyalgi, kroniske inflammatoriske sykdommer. Dessuten, de som bruker steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham Comparator: For den placebokontrollerte tilstanden vil vi bruke det samme TMS-utstyret kombinert med en placebo-spiral som produserer den samme aktive lyden som produseres av den aktive spolen.
Enhet: Sham rTMS
Sham Comparator: For den placebokontrollerte tilstanden vil vi bruke det samme TMS-utstyret kombinert med en placebo-spiral som produserer den samme aktive lyden som produseres av den aktive spolen.
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Vi vil levere høyfrekvente rTMS ved 10 Hz hastighet var over høyre M1 i økter bestående av 4 sekunders stimulering etterfulgt av 26 sekunders intervaller, med totalt 1600 pulser per økt.
Enhet: rTMS
Deltakerne vil bli randomisert til placebo-sham eller rTMS eller behandlingsgrupper i 10 påfølgende økter, med 10 Hz frekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteterskel
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 3 måneder. (Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden).
Det primære utfallet vil være smerte, som vurderes av smertescore dagbøkene [global smerte i løpet av de siste 24 timene, og poengsummen på Brazilian Profile of Chronic Pain: Screen (B-PCP:S) mengden analgetika brukt ukentlig gjennom hele behandlingen perioden, effekten av behandling på modulerer kortikospinal eksitabilitet vurdert ved fremkalt smerte ved kvantitativ sensorisk testing (QST) under betinget smertemodulering (CPM) og nivået av BDNF.
Et forventet gjennomsnitt på 3 måneder. (Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikale eksitabilitetsparametere (MEP, ICF, CSP og SICI)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 3 måneder. (Ved baseline og ved slutten eller intervensjonsperioden)
Hvilemotorterskelen (RMT) vil bli bestemt ved å oppnå fem MEP med topp-til-topp amplitude på 50 µV av ti påfølgende forsøk. Deretter vil ti MEP bli tatt opp med en intensitet satt til 130 % av den individuelle RMT. Dessuten vil CSP utføres under muskelaktivitet målt med et dynamometer til å være omtrent 20 % av maksimal kraft. Følgelig vil ti CSP bli registrert med en intensitet på 130 % av RMT. SICI ved bruk av et interstimulusintervall på 2 ms ble også vurdert. Den første kondisjoneringsstimulusen vil bli satt til 80 % av RMT, mens den andre teststimulusen vil bli satt til 100 % av den individuelle MEP-intensiteten. ICF vil bli vurdert med et interstimulusintervall på 12 ms.
Et forventet gjennomsnitt på 3 måneder. (Ved baseline og ved slutten eller intervensjonsperioden)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BDNF
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 3 måneder. (Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden).
BDNF vil bli målt med ELISA
Et forventet gjennomsnitt på 3 måneder. (Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Federal University of Rio Grande do Sul
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Etterforskere

  • Studiestol: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Hovedetterforsker: Letizzia Dall´Agnol, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Sham rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere