Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS-effekter i neuromodulering och smärttröskel hos patienter med kronisk myofascial smärta

17 oktober 2013 uppdaterad av: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt av transkraniell magnetisk stimulering i kortikal, subkortikal neuromodulering och i smärttröskel hos patienter med kronisk myofascial smärta

Syftet med denna studie är att undersöka om rTMS kan ha en positiv inverkan på smärttrösklar och kortikal excitabilitet hos patienter med kroniska muskel- och skelettsjukdomar av komplex kranio-cervikal-mandibulär med myofascial komponent.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 30 % av världens befolkning lider av smärta. Dessa data visar det stora behovet av forskning med fokus på fynd som bidrar till utvecklingen av effektivare behandlingar för patienter med kroniska smärtsyndrom. Den kroniska smärtan kan uppstå på olika sätt, antingen fysiska eller psykiska skador. Framför allt, oavsett dess historia, beror dess installation på mekanismer för neuroplasticitet, i detta fall icke-funktionell, kallad maladaptiv plasticitet. Denna process och symtomen förknippade med kronisk smärta gör att behandlingen blir en utmaning för vårdpersonal. För att få ett positivt resultat är det nödvändigt att modulera alla aspekter som är involverade i bearbetningen av smärta, inklusive funktionell omträning.

Denna studie är en randomiserad, blindad, parallell medicinsk studie, placebokontrollerad och kommer att genomföras på Clinical Research Poliklinic på Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), med kvinnor i åldrarna 19 till 65 år, som är begränsade i sin förmåga att utföra aktiva och rutinmässiga aktiviteter på grund av MPS under de senaste 3 månaderna. Vi kommer att testa hypotesen att repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) skulle vara effektivare än placebo-sham för behandling av kronisk MPS genom smärtpoäng, kortikala excitabilitetsparametrar, funktion av kortikalt-spinalt modulerande system (CSMS), sömnkvalitet och serum BDNF. Deltagarna kommer att randomiseras till placebo-sham- eller rTMS-behandlingsgrupperna under 10 på varandra följande sessioner, vid 10 Hz frekvens. För bedömning kommer att användas den visuella analoga skalan (VAS), Brazilian Profile of Chronic Pain: Screen (B-PCP:S), kvantitativ sensorisk testning (QST), TMS-parametrar, (motor-evoked potential (MEP), intrakortikal facilitering ( ICF)) och serum-BDNF.

Genom dessa data kommer vi att få oss att undersöka om rTMS kan användas som ett terapeutiskt alternativ på kort och lång sikt i MPS. I detta sammanhang kommer vi att testa hypotesen att rTMS skulle vara mer effektivt än placebo-sham för behandling av kronisk MPS som bestämde viss funktionsnedsättning. Vi kommer också att testa om rTMS skulle förändra inducerade förändringar i både elektrofysiologiska markörer för LTP-liknande fenomen och i nivåerna av BDNF. Dessutom kommer vi att bedöma om behandlingen inducerar förändringar på det kortikala-ryggradsmodulerande systemet, samt om denna effekt skulle vara associerad med hämningen eller underlättandet. Slutligen kommer vi att testa om rTMS skulle vara effektivare än placebo-sham för att förbättra sömnkvaliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wolnei Caumo, PhD
  • Telefonnummer: +5551 3359 8083
  • E-post: caumo@cpovo.net

Studieorter

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kommer att inkluderas i studien kvinnliga läskunniga patienter med kronisk myofascial smärta i kraniomandibulärt komplex (varaktighet längre än 3 månader). Måste lämna in minst en (1) myofascial triggerpunktssmärta och begränsning av nackrörlighet, skalle eller ansikte och/eller axelgördel, vid tidpunkten för utvärderingen. Patienter bör också rapportera verbalt att de har haft smärta och/eller obehag i en medelpoäng större än eller lika med 30 mm, minst 7 dagar i följd före behandling, som ska mätas på den visuella analoga skalan (VAS) (poäng från 0 till 100 mm).

Uteslutningskriterier: Kommer att uteslutas från studien patienter med neurologiska brister, obalanserade systemsjukdomar, fibromyalgi, kroniska inflammatoriska sjukdomar. Dessutom, de som använder steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham rTMS
Sham Comparator: För det placebokontrollerade tillståndet kommer vi att använda samma TMS-utrustning tillsammans med en placebospiral som producerar samma aktiva ljud som produceras av den aktiva spolen.
Sham Comparator: För det placebokontrollerade tillståndet kommer vi att använda samma TMS-utrustning tillsammans med en placebospiral som producerar samma aktiva ljud som produceras av den aktiva spolen.
Experimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Vi kommer att leverera högfrekvent rTMS vid 10 Hz frekvens var över höger M1 i sessioner bestående av 4 sekunders stimulering följt av 26 sekunders intervall, med totalt 1600 pulser per session.
Deltagarna kommer att randomiseras till placebo-sham eller rTMS eller behandlingsgrupper under 10 på varandra följande sessioner, vid 10 Hz frekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärttröskel
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 3 månader. (Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden).
Det primära resultatet kommer att vara smärta, enligt bedömningen av smärtpoängdagböckerna [global smärta under de senaste 24 timmarna, och poängen på Brazilian Profile of Chronic Pain: Screen (B-PCP:S) mängden analgetika som används varje vecka under behandlingen perioden, effekten av behandlingen på modulerar kortikospinal excitabilitet bedömd av framkallad smärta genom kvantitativ sensorisk testning (QST) under Conditional Pain Modulation (CPM) och nivån av BDNF.
Ett förväntat genomsnitt på 3 månader. (Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikala excitabilitetsparametrar (MEP, ICF, CSP och SICI)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 3 månader. (Vid baslinjen och vid slutet eller interventionsperioden)
Vilomotortröskeln (RMT) kommer att bestämmas genom att erhålla fem MEP med topp-till-topp-amplitud på 50 µV av tio på varandra följande försök. Därefter kommer tio MEP att spelas in med en intensitet inställd på 130 % av den individuella RMT. Dessutom kommer CSP att utföras under muskelaktivitet mätt med en dynamometer för att vara ungefär 20% av maximal kraft. Följaktligen kommer tio CSP att registreras med en intensitet på 130 % av RMT. SICI med ett interstimulusintervall på 2 ms bedömdes också. Den första konditioneringsstimulansen kommer att ställas in på 80 % av RMT, medan den andra teststimulansen kommer att ställas in på 100 % av den individuella MEP-intensiteten. ICF kommer att bedömas med ett interstimulusintervall på 12 ms.
Ett förväntat genomsnitt på 3 månader. (Vid baslinjen och vid slutet eller interventionsperioden)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BDNF
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 3 månader. (Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden).
BDNF kommer att mätas med ELISA
Ett förväntat genomsnitt på 3 månader. (Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Huvudutredare: Letizzia Dall´Agnol, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120343

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Sham rTMS

3
Prenumerera