- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01964729
rTMS-effekter i neuromodulering och smärttröskel hos patienter med kronisk myofascial smärta
Effekt av transkraniell magnetisk stimulering i kortikal, subkortikal neuromodulering och i smärttröskel hos patienter med kronisk myofascial smärta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cirka 30 % av världens befolkning lider av smärta. Dessa data visar det stora behovet av forskning med fokus på fynd som bidrar till utvecklingen av effektivare behandlingar för patienter med kroniska smärtsyndrom. Den kroniska smärtan kan uppstå på olika sätt, antingen fysiska eller psykiska skador. Framför allt, oavsett dess historia, beror dess installation på mekanismer för neuroplasticitet, i detta fall icke-funktionell, kallad maladaptiv plasticitet. Denna process och symtomen förknippade med kronisk smärta gör att behandlingen blir en utmaning för vårdpersonal. För att få ett positivt resultat är det nödvändigt att modulera alla aspekter som är involverade i bearbetningen av smärta, inklusive funktionell omträning.
Denna studie är en randomiserad, blindad, parallell medicinsk studie, placebokontrollerad och kommer att genomföras på Clinical Research Poliklinic på Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), med kvinnor i åldrarna 19 till 65 år, som är begränsade i sin förmåga att utföra aktiva och rutinmässiga aktiviteter på grund av MPS under de senaste 3 månaderna. Vi kommer att testa hypotesen att repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) skulle vara effektivare än placebo-sham för behandling av kronisk MPS genom smärtpoäng, kortikala excitabilitetsparametrar, funktion av kortikalt-spinalt modulerande system (CSMS), sömnkvalitet och serum BDNF. Deltagarna kommer att randomiseras till placebo-sham- eller rTMS-behandlingsgrupperna under 10 på varandra följande sessioner, vid 10 Hz frekvens. För bedömning kommer att användas den visuella analoga skalan (VAS), Brazilian Profile of Chronic Pain: Screen (B-PCP:S), kvantitativ sensorisk testning (QST), TMS-parametrar, (motor-evoked potential (MEP), intrakortikal facilitering ( ICF)) och serum-BDNF.
Genom dessa data kommer vi att få oss att undersöka om rTMS kan användas som ett terapeutiskt alternativ på kort och lång sikt i MPS. I detta sammanhang kommer vi att testa hypotesen att rTMS skulle vara mer effektivt än placebo-sham för behandling av kronisk MPS som bestämde viss funktionsnedsättning. Vi kommer också att testa om rTMS skulle förändra inducerade förändringar i både elektrofysiologiska markörer för LTP-liknande fenomen och i nivåerna av BDNF. Dessutom kommer vi att bedöma om behandlingen inducerar förändringar på det kortikala-ryggradsmodulerande systemet, samt om denna effekt skulle vara associerad med hämningen eller underlättandet. Slutligen kommer vi att testa om rTMS skulle vara effektivare än placebo-sham för att förbättra sömnkvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wolnei Caumo, PhD
- Telefonnummer: +5551 3359 8083
- E-post: caumo@cpovo.net
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90.450-120
- Rekrytering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Wolnei Caumo, PhD
- Telefonnummer: +5551 3359 8083
- E-post: caumo@cpovo.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kommer att inkluderas i studien kvinnliga läskunniga patienter med kronisk myofascial smärta i kraniomandibulärt komplex (varaktighet längre än 3 månader). Måste lämna in minst en (1) myofascial triggerpunktssmärta och begränsning av nackrörlighet, skalle eller ansikte och/eller axelgördel, vid tidpunkten för utvärderingen. Patienter bör också rapportera verbalt att de har haft smärta och/eller obehag i en medelpoäng större än eller lika med 30 mm, minst 7 dagar i följd före behandling, som ska mätas på den visuella analoga skalan (VAS) (poäng från 0 till 100 mm).
Uteslutningskriterier: Kommer att uteslutas från studien patienter med neurologiska brister, obalanserade systemsjukdomar, fibromyalgi, kroniska inflammatoriska sjukdomar. Dessutom, de som använder steroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Sham rTMS
Sham Comparator: För det placebokontrollerade tillståndet kommer vi att använda samma TMS-utrustning tillsammans med en placebospiral som producerar samma aktiva ljud som produceras av den aktiva spolen.
|
Sham Comparator: För det placebokontrollerade tillståndet kommer vi att använda samma TMS-utrustning tillsammans med en placebospiral som producerar samma aktiva ljud som produceras av den aktiva spolen.
|
Experimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Vi kommer att leverera högfrekvent rTMS vid 10 Hz frekvens var över höger M1 i sessioner bestående av 4 sekunders stimulering följt av 26 sekunders intervall, med totalt 1600 pulser per session.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till placebo-sham eller rTMS eller behandlingsgrupper under 10 på varandra följande sessioner, vid 10 Hz frekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärttröskel
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 3 månader. (Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden).
|
Det primära resultatet kommer att vara smärta, enligt bedömningen av smärtpoängdagböckerna [global smärta under de senaste 24 timmarna, och poängen på Brazilian Profile of Chronic Pain: Screen (B-PCP:S) mängden analgetika som används varje vecka under behandlingen perioden, effekten av behandlingen på modulerar kortikospinal excitabilitet bedömd av framkallad smärta genom kvantitativ sensorisk testning (QST) under Conditional Pain Modulation (CPM) och nivån av BDNF.
|
Ett förväntat genomsnitt på 3 månader. (Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortikala excitabilitetsparametrar (MEP, ICF, CSP och SICI)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 3 månader. (Vid baslinjen och vid slutet eller interventionsperioden)
|
Vilomotortröskeln (RMT) kommer att bestämmas genom att erhålla fem MEP med topp-till-topp-amplitud på 50 µV av tio på varandra följande försök.
Därefter kommer tio MEP att spelas in med en intensitet inställd på 130 % av den individuella RMT.
Dessutom kommer CSP att utföras under muskelaktivitet mätt med en dynamometer för att vara ungefär 20% av maximal kraft.
Följaktligen kommer tio CSP att registreras med en intensitet på 130 % av RMT.
SICI med ett interstimulusintervall på 2 ms bedömdes också.
Den första konditioneringsstimulansen kommer att ställas in på 80 % av RMT, medan den andra teststimulansen kommer att ställas in på 100 % av den individuella MEP-intensiteten.
ICF kommer att bedömas med ett interstimulusintervall på 12 ms.
|
Ett förväntat genomsnitt på 3 månader. (Vid baslinjen och vid slutet eller interventionsperioden)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BDNF
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 3 månader. (Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden).
|
BDNF kommer att mätas med ELISA
|
Ett förväntat genomsnitt på 3 månader. (Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Huvudutredare: Letizzia Dall´Agnol, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120343
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Sham rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytering
-
Bayside HealthAvslutadAutistisk sjukdom | Aspergers sjukdomAustralien
-
Dr. Alexander ThielAvslutadAfasiKanada, Förenta staterna, Tyskland
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÅldrandeFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
University Hospital, RouenAvslutad
-
University Hospital, RouenUniversity Hospital, CaenAvslutad
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaSpaulding Rehabilitation Hospital; Universidad Industrial de SantanderAvslutad
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliI.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia; Ministero della Salute, ItalyRekryteringAlzheimers sjukdom | Alzheimers sjukdom, sent inträdande | Kognitiv försämringItalien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAnmälan via inbjudanDiabetiska neuropatier | Neuropatisk smärtaBelgien