rTMS 对慢性肌筋膜疼痛患者神经调节和疼痛阈值的影响
经颅磁刺激对慢性肌筋膜疼痛患者皮质、皮质下神经调节和痛阈的影响
研究概览
详细说明
世界上约有 30% 的人患有疼痛。 这些数据表明，非常需要将研究重点放在有助于为慢性疼痛综合征患者开发更有效治疗方法的发现上。慢性疼痛可以通过多种方式发生，无论是身体上的还是心理上的伤害。 最重要的是，无论它的历史如何，它的安装都是由于神经可塑性机制，在这种情况下是非功能性的，称为适应不良可塑性。 这个过程和与慢性疼痛相关的症状导致治疗成为健康专业人员的挑战。 为了获得积极的结果，有必要调整涉及疼痛处理的所有方面，包括功能再训练。
本研究是一项随机、盲法、平行的医学试验，安慰剂假对照，将在阿雷格里港医院 (HCPA) 的临床研究门诊进行，受试者为 19 至 65 岁的女性，她们由于过去 3 个月内的 MPS，他们进行积极和日常活动的能力受到限制。 我们将通过疼痛评分、皮质兴奋性参数、皮质脊髓调节系统 (CSMS) 的功能、睡眠质量和血清 BDNF。参与者将被随机分配到安慰剂假手术组或 rTMS 治疗组，以 10 Hz 的频率进行连续 10 次治疗。 评估将使用视觉模拟量表 (VAS)、巴西慢性疼痛概况：屏幕 (B-PCP:S)、定量感觉测试 (QST)、TMS 参数、（运动诱发电位 (MEP)、皮质内促进 ( ICF) ) 和血清 BDNF。
通过，这些数据将促使我们研究 rTMS 是否可以用作 MPS 的短期和长期治疗选择。 在这种情况下，我们将检验 rTMS 比假安慰剂更有效的假设，用于治疗确定某些残疾的慢性 MPS。 我们还将测试 rTMS 是否会改变 LTP 样现象的电生理标志物和 BDNF 水平的诱导变化。 此外，我们将评估治疗是否会引起皮质-脊髓调节系统的变化，以及这种效应是否与抑制或促进有关。 最后，我们将测试 rTMS 在改善睡眠质量方面是否比假安慰剂更有效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90.450-120
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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接触：
- Wolnei Caumo, PhD
- 电话号码：+5551 3359 8083
- 邮箱：caumo@cpovo.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：将纳入研究女性识字患者，患有颅下颌复合体的慢性肌筋膜疼痛（持续时间超过 3 个月）。 必须在评估时提交至少一 (1) 个肌筋膜触发点疼痛和颈部活动受限、颅骨或面部和/或肩带。 此外，患者应口头报告在治疗前至少连续 7 天的平均评分大于或等于 30 毫米的疼痛和/或不适，在视觉模拟量表 (VAS) 上进行测量（评分范围从 0至 100 毫米）。
排除标准：将被排除在研究之外的患有神经功能缺损、全身性疾病失衡、纤维肌痛、慢性炎症性疾病的患者。 此外，那些正在使用类固醇的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假 rTMS
假比较器：对于安慰剂对照条件，我们将使用相同的 TMS 设备和安慰剂线圈，产生与有源线圈相同的有源声音。
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假比较器：对于安慰剂对照条件，我们将使用相同的 TMS 设备和安慰剂线圈，产生与有源线圈相同的有源声音。
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实验性的：经颅磁刺激
我们将以 10 Hz 的频率在右侧 M1 上提供高频 rTMS，包括 4 秒的刺激，然后是 26 秒的间隔，每个会话总共有 1600 个脉冲。
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参与者将以 10 Hz 的频率随机分配到安慰剂假手术组或 rTMS 组或治疗组，进行 10 次连续训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛阈
大体时间：预计平均 3 个月。 （在基线和干预期结束时）。
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主要结果将是疼痛，通过疼痛评分日记评估 [过去 24 小时内的整体疼痛，以及巴西慢性疼痛概况评分：筛选 (B-PCP:S) 整个治疗期间每周使用的镇痛药的量期间，通过条件性疼痛调节 (CPM) 期间通过定量感觉测试 (QST) 诱发的疼痛和 BDNF 水平评估治疗对调节皮质脊髓兴奋性的影响。
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预计平均 3 个月。 （在基线和干预期结束时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮层兴奋性参数（MEP、ICF、CSP 和 SICI）
大体时间：预计平均 3 个月。 （在基线和末期或干预期）
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静息电机阈值 (RMT) 将通过在十次连续试验中获得五个峰峰值振幅为 50 µV 的 MEP 来确定。
接下来，将记录十个 MEP，强度设置为单个 RMT 的 130%。
此外，CSP 将在测力计测量的肌肉活动期间执行，大约为最大力量的 20%。
因此，将使用 RMT 的 130% 的强度记录 10 个 CSP。
还评估了使用 2 ms 刺激间隔的 SICI。
第一个调节刺激将设置为 RMT 的 80%，而第二个测试刺激将设置为单个 MEP 强度的 100%。
ICF 将以 12 毫秒的刺激间隔进行评估。
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预计平均 3 个月。 （在基线和末期或干预期）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经营养因子
大体时间：预计平均 3 个月。 （在基线和干预期结束时）。
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BDNF 将通过 ELISA 进行测量
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预计平均 3 个月。 （在基线和干预期结束时）。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Wolnei Caumo, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 首席研究员：Letizzia Dall´Agnol、Federal University of Health Science of Porto Alegre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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