Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS-effekter i neuromodulation og smertetærskel hos patienter med kronisk myofascial smerte

17. oktober 2013 opdateret af: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af transkraniel magnetisk stimulering i den kortikale, subkortikale neuromodulation og i smertetærskel hos patienter med kronisk myofascial smerte

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om rTMS kan have en positiv indvirkning på smertetærskler og kortikal excitabilitet hos personer med kroniske muskuloskeletale sygdomme af komplekse kranio-cervikal-mandibular med myofascial komponent.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 30 % af verdens befolkning lider af smerter. Disse data viser det store behov for forskning med fokus på fund, der bidrager til udviklingen af ​​mere effektive behandlinger til patienter med kroniske smertesyndromer. De kroniske smerter kan opstå på forskellige måder, enten fysiske eller psykiske skader. Frem for alt, uanset dens historie, skyldes dens installation mekanismer for neuroplasticitet, i dette tilfælde ikke-funktionel, kaldet maladaptiv plasticitet. Denne proces og symptomerne forbundet med kroniske smerter gør, at behandlingen er en udfordring for sundhedsprofessionelle. For at opnå et positivt resultat er det nødvendigt at modulere alle aspekter involveret i behandlingen af ​​smerte, herunder funktionel genoptræning.

Denne undersøgelse er et randomiseret, blindet, parallelt medicinsk forsøg, placebo-sham-kontrolleret og vil blive udført i den kliniske forskningsambulatorium på Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), med kvinder i alderen 19 til 65 år, som er begrænset i deres evne til at udføre aktive og rutinemæssige aktiviteter på grund af MPS i de foregående 3 måneder. Vi vil teste hypotesen om, at gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) ville være mere effektiv end placebo-sham til behandling af kronisk MPS ved smertescore, kortikale excitabilitetsparametre, funktion af cortical-spinal modulatorisk system (CSMS), søvnkvalitet og serum BDNF. Deltagerne vil blive randomiseret til placebo-sham- eller rTMS-behandlingsgrupperne i 10 på hinanden følgende sessioner ved 10 Hz-frekvens. Til vurdering vil der blive brugt den visuelle analoge skala (VAS), Brazilian Profile of Chronic Pain: Screen (B-PCP:S), kvantitativ sensorisk test (QST), TMS-parametre, (motor-evoked potential (MEP), intracortical facilitation ( ICF)) og serum BDNF.

Gennem disse data vil vi få os til at undersøge, om rTMS kan bruges som en terapeutisk mulighed på kort og lang sigt i MPS. I denne sammenhæng vil vi teste hypotesen om, at rTMS ville være mere effektiv end et placebo-sham til behandling af kronisk MPS, der bestemte en vis funktionsnedsættelse. Vi vil også teste, om rTMS ville ændre inducerede ændringer i både elektrofysiologiske markører for LTP-lignende fænomener og i niveauerne af BDNF. Derudover vil vi vurdere, om behandlingen inducerer ændringer på det kortikale-spinalmodulatoriske system, samt om denne effekt vil være forbundet med hæmningen eller faciliteringen. Til sidst vil vi teste, om rTMS ville være mere effektivt end placebo-sham til at forbedre søvnkvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Rekruttering
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Vil blive inkluderet i undersøgelsen kvindelige læsekyndige patienter med kronisk myofascial smerte i craniomandibulær kompleks (varighed længere end 3 måneder). Skal indsende mindst én (1) myofascial triggerpunkt smerte og begrænsning af nakkemobilitet, kranium eller ansigt og/eller skulderbælte, på tidspunktet for evalueringen. Patienter skal også rapportere verbalt at have haft smerter og/eller ubehag i en gennemsnitlig score større end eller lig med 30 mm, mindst 7 på hinanden følgende dage forud for behandling, som skal måles på den visuelle analoge skala (VAS) (score fra 0 til 100 mm).

Eksklusionskriterier: Vil blive udelukket fra undersøgelsen patienter med neurologiske mangler, systemiske sygdomme i ubalance, fibromyalgi, kroniske inflammatoriske sygdomme. Desuden dem, der bruger steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham Comparator: Til den placebo-kontrollerede tilstand vil vi bruge det samme TMS-udstyr kombineret med en placebo-spiral, der producerer den samme aktive lyd produceret af den aktive spole.
Enhed: Sham rTMS
Sham Comparator: Til den placebo-kontrollerede tilstand vil vi bruge det samme TMS-udstyr kombineret med en placebo-spiral, der producerer den samme aktive lyd produceret af den aktive spole.
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering
Vi vil levere højfrekvent rTMS ved 10 Hz hastighed var over højre M1 i sessioner bestående af 4 sekunders stimulering efterfulgt af 26 sekunders intervaller, med i alt 1600 pulser pr. session.
Enhed: rTMS
Deltagerne vil blive randomiseret til placebo-sham- eller rTMS- eller behandlingsgrupper i 10 på hinanden følgende sessioner ved 10 Hz-frekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetærskel
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 3 måneder. (Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden).
Det primære resultat vil være smerte, som vurderet af smertescore-dagbøgerne [global smerte inden for de sidste 24 timer, og scoren på Brazilian Profile of Chronic Pain: Screen (B-PCP:S) mængden af ​​analgetika brugt ugentligt gennem hele behandlingen periode, effekten af ​​behandlingen på modulerer corticospinal excitabilitet vurderet ved fremkaldt smerte ved kvantitativ sensorisk testning (QST) under Conditional Pain Modulation (CPM) og niveauet af BDNF.
Et forventet gennemsnit på 3 måneder. (Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikale excitabilitetsparametre (MEP, ICF, CSP og SICI)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 3 måneder. (Ved baseline og ved slutningen eller interventionsperioden)
Hvilemotortærsklen (RMT) vil blive bestemt ved at opnå fem MEP med peak-to-peak amplitude på 50 µV ud af ti på hinanden følgende forsøg. Derefter optages ti MEP med en intensitet sat til 130 % af den individuelle RMT. Desuden vil CSP blive udført under muskelaktivitet målt med et dynamometer til at være cirka 20% af maksimal kraft. I overensstemmelse hermed vil ti CSP blive optaget med en intensitet på 130 % af RMT. SICI ved hjælp af et interstimulusinterval på 2 ms blev også vurderet. Den første konditioneringsstimulus vil blive sat til 80 % af RMT, hvorimod den anden teststimulus vil blive sat til 100 % af den individuelle MEP-intensitet. ICF vil blive vurderet med et interstimulusinterval på 12 ms.
Et forventet gennemsnit på 3 måneder. (Ved baseline og ved slutningen eller interventionsperioden)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BDNF
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 3 måneder. (Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden).
BDNF vil blive målt med ELISA
Et forventet gennemsnit på 3 måneder. (Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Federal University of Rio Grande do Sul
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Efterforskere

  • Studiestol: Wolnei Caumo, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Ledende efterforsker: Letizzia Dall´Agnol, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Sham rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner