一般的な薬剤の局所投与が術後の出血と痛みに及ぼす影響
2019年5月16日 更新者：St. Olavs Hospital
トラネキサム酸、アドレナリン、ブピバカインの局所投与が乳房手術を受ける患者の術後出血と疼痛に及ぼす影響。 4群のプラセボ対照二重盲検無作為化研究
外科的処置の後、術後の痛みと出血を軽減するための介入は非常に重要です。
この研究では、注射用に設計された一般的な薬物を、手術中に作成された生の傷の表面に直接塗る (局所塗布) ことの効果を調査します。
局所適用により、少量の薬物が広い創傷領域に到達し、露出した創傷面の薬物濃度が高くなりますが、体内の濃度は非常に低くなり、針による損傷のリスクがなくなります。
このような簡単で低コストの介入には有益な効果が期待されますが、研究者は盲検および対照研究に関するこれまでの報告を発見していません。
調査の概要
詳細な説明
出血を抑えるかどうかを調べる薬は、アドレナリン（血管を収縮させる）とトラネキサム酸（TXA）（血栓の溶解を防ぐ）です。
痛みをどの程度軽減するかを研究している薬は、一般的な局所麻酔薬であるブピバカインです。
両側対称乳房手術または片側乳房切除術を受けている患者は、研究への登録の候補です。
両側性の患者は 2 つの同一の手技を行うため、同じ患者に 2 つの同一の傷ができます。
これにより、研究者は一方の側を対照として使用できるため、研究アームを前向きおよびプラセボ対照として設計できます。
一方的な処置を受ける患者は、同様の患者と比較する必要がありますが、傷の大きさはさまざまであり、人によって異なるため、治療と対照との間の有意差を見つけるには、より大きなグループが必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー、7006
- St Olavs University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 片側単純乳房切除術を受ける患者
- 両側対称乳房手術を受けている患者
除外基準:
- 妊娠
- 以前の血栓塞栓イベントの病歴（TXAを受けるため）
- 心血管疾患（アドレナリンを受け取るため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外用トラネキサム酸
手術創を閉じる前にトラネキサム酸を塗ります
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局所投与 - 外科的出血を減らしますか?
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実験的：局所アドレナリン
閉鎖前に手術創に塗るアドレナリン溶液
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局所アドレナリン - それ自体で出血を減らし、トラネキサム酸の効果を高めますか?
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実験的：局所ブピバカイン
閉鎖前に手術創にブピバカインを塗る
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局所ブピバカイン - 手術の痛みを軽減しますか?
他の名前：
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実験的：局所アドレナリンとトラネキサム酸
トラネキサム酸とアドレナリンを手術創に塗布してから閉鎖する
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局所投与 - 外科的出血を減らしますか?
局所アドレナリン - それ自体で出血を減らし、トラネキサム酸の効果を高めますか?
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
閉鎖前に手術創に生理食塩水を塗る
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プラセボコンパレーター：トラネキサム酸とプラセボ コントロール
トラネキサム酸と生理食塩水を手術創に塗布してから閉鎖する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のドレーンの血液量
時間枠：術後24時間
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手術中にドレーンを外科的創傷に配置し、ドレーン上の血液の量を対照について２４時間後にｍｌ単位で測定する。
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術後24時間
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手術した乳房の痛みの程度
時間枠：術後24時間測定
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、術後 24 時間の患者から報告された手術創の痛みを評価します。
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術後24時間測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hilde Pleym, MD PhD、St. Olavs Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月16日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-004964-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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