Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van plaatselijke toediening van veelgebruikte geneesmiddelen op postoperatieve bloedingen en pijn

16 mei 2019 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Het effect van topische toediening van tranexaminezuur, adrenaline en bupivacaïne op postoperatieve bloedingen en pijn bij patiënten die een borstoperatie ondergaan. Een vierarmige placebogecontroleerde dubbelblinde gerandomiseerde studie

Na chirurgische ingrepen zijn interventies om postoperatieve pijn en bloedingen te verminderen van groot belang. In deze studie zal het effect worden onderzocht van het rechtstreeks smeren van gewone medicijnen, die bedoeld zijn voor injectie, op het ruwe wondoppervlak (plaatselijke toepassing) die tijdens de operatie is ontstaan. Topische toepassing maakt het mogelijk dat een kleine hoeveelheid geneesmiddel een groot wondgebied bereikt, hogere geneesmiddelconcentratie in het blootgestelde wondoppervlak maar zeer lage concentratie in het lichaam en geen risico op verwonding door naalden. Hoewel gunstige effecten van zo'n gemakkelijke en goedkope interventie te verwachten zijn, hebben de onderzoekers geen eerdere rapporten gevonden over geblindeerde en gecontroleerde onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geneesmiddelen waarvan moet worden onderzocht of ze bloedingen verminderen, zijn adrenaline (vernauwt de bloedvaten) en tranexaminezuur (TXA) (voorkomt dat bloedstolsels oplossen). Het medicijn dat onderzocht is in hoeverre het de pijn vermindert, zal bupivacaïne zijn, een veelgebruikt lokaal anestheticum. Patiënten die een bilaterale symmetrische borstoperatie ondergaan of een enkelzijdige borstamputatie ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De bilaterale patiënten hebben twee identieke procedures en dus twee identieke wonden bij dezelfde patiënt. Dit stelt de onderzoekers in staat om één kant als controle te gebruiken en zo onze onderzoeksarmen te ontwerpen als prospectief en placebogecontroleerd. De patiënten die een eenzijdige procedure ondergaan, zullen moeten worden vergeleken met vergelijkbare patiënten, maar aangezien wonden van verschillende grootte en bij verschillende mensen zullen zijn, zijn grotere groepen nodig om significante verschillen tussen behandeling en controles te vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St Olavs University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eenzijdige eenvoudige borstamputatie ondergaan
  • patiënten die een bilaterale symmetrische borstoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • Een voorgeschiedenis van eerdere trombo-embolische voorvallen (om TXA te ontvangen)
  • hart- en vaatziekten (om adrenaline te krijgen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actueel tranexaminezuur
tranexaminezuur om vóór sluiting op chirurgische wonden te smeren
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Topische toediening - vermindert het chirurgische bloedingen?
Experimenteel: actuele adrenaline
adrenaline-oplossing die vóór sluiting op chirurgische wonden moet worden gesmeerd
Geneesmiddel: Adrenaline
Topische adrenaline - vermindert het op zichzelf bloedingen en versterkt het het effect van tranexaminezuur?
Experimenteel: actuele bupivacaïne
bupivacaïne moet vóór sluiting op chirurgische wonden worden gesmeerd
Geneesmiddel: Bupivacaine
Topische bupivacaïne - vermindert het chirurgische pijn?
Andere namen:
  • Marcaine
Experimenteel: topische adrenaline plus tranexaminezuur
tranexaminezuur en adrenaline moeten vóór sluiting op chirurgische wonden worden gesmeerd
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Topische toediening - vermindert het chirurgische bloedingen?
Geneesmiddel: Adrenaline
Topische adrenaline - vermindert het op zichzelf bloedingen en versterkt het het effect van tranexaminezuur?
Placebo-vergelijker: placebo controle
zoutoplossing om vóór sluiting op chirurgische wonden te smeren
Geneesmiddel: zoutoplossing
Placebo-vergelijker: tranexaminezuur en placebocontrole
tranexaminezuur en zoutoplossing om vóór sluiting op chirurgische wonden te smeren
Geneesmiddel: tranexaminezuur plus zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid bloed op drains postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Tijdens de operatie worden drains in chirurgische wonden geplaatst en de hoeveelheid bloed op drains wordt na 24 uur gemeten in ml op de controle.
24 uur postoperatief
Hoeveelheid pijn in geopereerde borst
Tijdsspanne: Gemeten 24 uur postoperatief
Evalueer met behulp van een visuele analoge schaal de pijn in de chirurgische wonden zoals gerapporteerd door de patiënt 24 uur na de operatie
Gemeten 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hilde Pleym, MD PhD, St. Olavs hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-004964-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren